Lei 9.782/1999

L9782
Presid�ncia
da Rep�blica
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jur�dicos
LEI N� 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999.
Texto compilado
Regulamento
Convers�o da Medida Provis�ria n� 1.791,
de 1998
Define o
Sistema Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, cria a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia
Sanit�ria, e d� outras provid�ncias.
Fa�o saber que o
PRESIDENTE DA REP�BLICA adotou a Medida Provis�ria n� 1.791, de 1998, que o Congresso
Nacional aprovou, e eu, Antonio Carlos Magalh�es, Presidente, para os efeitos do disposto
no par�grafo �nico do art. 62 da Constitui��o Federal, promulgo a seguinte Lei:
CAP�TULO I
Art. 1 � O
Sistema Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria compreende o conjunto de a��es definido pelo
� 1� do art. 6� e pelos
arts. 15 a 18 da Lei n� 8.080, de 19 de setembro de 1990 , executado
por institui��es da Administra��o P�blica direta e indireta da Uni�o, dos Estados,
do Distrito Federal e dos Munic�pios, que exer�am atividades de regula��o,
normatiza��o, controle e fiscaliza��o na �rea de vigil�ncia sanit�ria.
Art. 2 � Compete � Uni�o no �mbito do Sistema Nacional
de Vigil�ncia Sanit�ria:
I - definir
a pol�tica nacional de vigil�ncia sanit�ria;
II - definir o Sistema Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria;
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, subst�ncias e servi�os de
interesse para a sa�de;
IV - exercer a vigil�ncia sanit�ria de portos, aeroportos e fronteiras,
podendo essa atribui��o ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal
e pelos Munic�pios;
V - acompanhar e coordenar as a��es estaduais, distrital e municipais de
vigil�ncia sanit�ria;
VI - prestar coopera��o t�cnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal
e aos Munic�pios;
VII - atuar
em circunst�ncias especiais de risco � sa�de; e
VIII - manter sistema de informa��es em vigil�ncia sanit�ria, em
coopera��o com os Estados, o Distrito Federal e os Munic�pios.
� 1 � A
compet�ncia da Uni�o ser� exercida:
I - pelo
Minist�rio da Sa�de, no que se refere � formula��o, ao acompanhamento e �
avalia��o da pol�tica nacional de vigil�ncia sanit�ria e das diretrizes gerais
do Sistema Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria;
II - pela
Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria - ANVS, em conformidade com as atribui��es
que lhe s�o conferidas por esta Lei; e
III - pelos
demais �rg�os e entidades do Poder Executivo Federal, cujas �reas de atua��o
se relacionem com o sistema.
� 2 � O
Poder Executivo Federal definir� a aloca��o, entre os seus �rg�os e entidades, das
demais atribui��es e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigil�ncia
Sanit�ria, n�o abrangidas por esta Lei.
� 3 � Os
Estados, o Distrito Federal e os Munic�pios fornecer�o, mediante conv�nio, as
informa��es solicitadas pela coordena��o do Sistema Nacional de Vigil�ncia
Sanit�ria.
CAP�TULO II
DA CRIA��O E DA COMPET�NCIA DA AG�NCIA NACIONAL
DE VIGIL�NCIA SANIT�RIA
Art. 3� Fica
criada a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, autarquia sob regime especial,
vinculada ao Minist�rio da Sa�de, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de
dura��o indeterminado e atua��o em todo territ�rio nacional.
Art. 3 o Fica criada a
Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria - ANVISA, autarquia sob regime
especial, vinculada ao Minist�rio da Sa�de, com sede e foro no Distrito
Federal, prazo de dura��o indeterminado e atua��o em todo territ�rio
nacional. (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.039-24, de 2000)
(Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
Par�grafo �nico. A natureza de autarquia especial conferida � Ag�ncia
� caracterizada pela independ�ncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e
autonomia financeira.
Art. 4 � A
Ag�ncia atuar� como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos
termos desta Lei, as prerrogativas necess�rias ao exerc�cio adequado de suas
atribui��es.
Art. 5 � Caber�
ao Poder Executivo instalar a Ag�ncia, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do
Presidente da Rep�blica, fixar-lhe a estrutura organizacional.
Par�grafo �nico. A
edi��o do regulamento marcar� a instala��o da Ag�ncia, investindo-a,
automaticamente, no exerc�cio de suas atribui��es. (Revogado
pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
Art. 6 � A
Ag�ncia ter� por finalidade institucional promover a prote��o da sa�de da
popula��o, por interm�dio do controle sanit�rio da produ��o e da comercializa��o
de produtos e servi�os submetidos � vigil�ncia sanit�ria, inclusive dos ambientes, dos
processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de
portos, aeroportos e de fronteiras.
Art. 7 � Compete
� Ag�ncia proceder � implementa��o e � execu��o do disposto nos incisos II a VII
do art. 2� desta Lei, devendo:
I - coordenar o Sistema Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria;
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no �mbito de suas atribui��es;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as pol�ticas, as
diretrizes e as a��es de vigil�ncia sanit�ria;
IV - estabelecer normas e padr�es sobre limites de contaminantes, res�duos
t�xicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco � sa�de;
V - intervir, temporariamente, na administra��o de entidades produtoras, que
sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos p�blicos, assim como nos
prestadores de servi�os e ou produtores exclusivos ou estrat�gicos para o abastecimento
do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5 � da Lei n �
6.437, de 20 de agosto de 1977 , com a reda��o que lhe foi dada pelo
art. 2�
da Lei n� 9.695, de 20 de agosto de 1998 ;
VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscaliza��o de vigil�ncia sanit�ria,
institu�da pelo art. 23 desta Lei;
VII - autorizar
o funcionamento de empresas de fabrica��o, distribui��o e importa��o dos produtos
mencionados no art. 6� desta Lei;
VII - autorizar o funcionamento de empresas
de fabrica��o, distribui��o e importa��o dos produtos mencionados no art. 8 o
desta Lei e de comercializa��o de medicamentos;
(Reda��o dada pela
Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
VIII - anuir com a importa��o e exporta��o dos produtos mencionados no art.
8 � desta Lei;
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua �rea de
atua��o;
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas pr�ticas de
fabrica��o;
XI - exigir,
mediante regulamenta��o espec�fica, a certifica��o de conformidade no �mbito do
Sistema Brasileiro de Certifica��o - SBC, de produtos e servi�os sob o regime
de vigil�ncia sanit�ria segundo sua classe de risco;
(Revogado pela
Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
XII - exigir o credenciamento, no �mbito do SINMETRO, dos laborat�rios de
servi�os de apoio diagn�stico e terap�utico e outros de interesse para o controle de
riscos � sa�de da popula��o, bem como daqueles que impliquem a incorpora��o de novas
tecnologias;
(Revogado pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de
2001)
XIII - exigir o credenciamento dos laborat�rios p�blicos de an�lise fiscal no
�mbito do SINMETRO;
(Revogado pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de
2001)
XIV - interditar, como medida de vigil�ncia sanit�ria, os locais de
fabrica��o, controle, importa��o, armazenamento, distribui��o e venda de produtos e
de presta��o de servi�os relativos � sa�de, em caso de viola��o da legisla��o
pertinente ou de risco iminente � sa�de;
XV - proibir a fabrica��o, a importa��o, o armazenamento, a distribui��o e
a comercializa��o de produtos e insumos, em caso de viola��o da legisla��o
pertinente ou de risco iminente � sa�de;
XVI - cancelar a autoriza��o de funcionamento e a autoriza��o especial de
funcionamento de empresas, em caso de viola��o da legisla��o pertinente ou de risco
iminente � sa�de;
XVII - coordenar as a��es de vigil�ncia sanit�ria realizadas por todos os
laborat�rios que comp�em a rede oficial de laborat�rios de controle de qualidade em
sa�de;
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigil�ncia
toxicol�gica e farmacol�gica;
XIX - promover a revis�o e atualiza��o peri�dica da farmacop�ia;
XX - manter
sistema de informa��o cont�nuo e permanente para integrar suas atividades com as demais
a��es de sa�de, com prioridade �s a��es de vigil�ncia epidemiol�gica e
assist�ncia ambulatorial e hospitalar;
XXI - monitorar e auditar os �rg�os e entidades estaduais, distrital e
municipais que integram o Sistema Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, incluindo-se os
laborat�rios oficiais de controle de qualidade em sa�de;
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos
relacionados no art. 8 � desta Lei, por meio de an�lises previstas na
legisla��o sanit�ria, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em
sa�de;
XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a
coopera��o t�cnico-cient�fica nacional e internacional;
XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.
XXV - monitorar a evolu��o dos pre�os de medicamentos, equipamentos,
componentes, insumos e servi�os de sa�de, podendo para tanto: (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
a) requisitar, quando julgar
necess�rio, informa��es sobre produ��o, insumos, mat�rias-primas, vendas e quaisquer
outros dados, em poder de pessoas de direito p�blico ou privado que se dediquem �s
atividades de produ��o, distribui��o e comercializa��o dos bens e servi�os
previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Vide
Medida Provis�ria n� 1.912-9, de 1999)
(Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
b) proceder ao exame de estoques,
pap�is e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito p�blico ou privado que se
dediquem �s atividades de produ��o, distribui��o e comercializa��o dos bens e
servi�os previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Vide
Medida Provis�ria n� 1.912-9, de 1999)
(Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
c) quando for verificada a exist�ncia
de ind�cios da ocorr�ncia de infra��es previstas nos
incisos III ou IV do art. 20 da
Lei n o 8.884, de 11 de junho de 1994 , mediante aumento injustificado de
pre�os ou imposi��o de pre�os excessivos, dos bens e servi�os referidos nesses
incisos, convocar os respons�veis para, no prazo m�ximo de dez dias �teis, justificar a
respectiva conduta; (Vide
Medida Provis�ria n� 1.912-9, de 1999) (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
d) aplicar a penalidade prevista no
art.
26 da Lei n o 8.884, de 1994 ; (Vide
Medida Provis�ria n� 1.912-9, de 1999)
(Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar,
sob o prisma da legisla��o sanit�ria, a propaganda e publicidade de produtos submetidos
ao regime de vigil�ncia sanit�ria; (Vide
Medida Provis�ria n� 2.000-17, de 2000) (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
XXVII - definir, em ato pr�prio, os
locais de entrada e sa�da de entorpecentes, psicotr�picos e precursores no Pa�s, ouvido
o Departamento de Pol�cia Federal e a Secretaria da Receita Federal.
(Vide
Medida Provis�ria n� 2.134-31, de 2001)
(Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
XXVIII - fiscalizar a
constitui��o das Comiss�es de Cadastro, Vigil�ncia e Acompanhamento das
Gestantes e Pu�rperas de Risco no �mbito do Sistema Nacional de Cadastro,
Vigil�ncia e Acompanhamento da Gestante e Pu�rpera para Preven��o da Mortalidade
Materna pelos estabelecimentos de sa�de, p�blicos e privados, conveniados ou n�o
ao Sistema �nico de Sa�de - SUS.
(Inclu�do pela Medida
Provis�ria n� 557, de 2011)
Sem efic�cia
� 1 � A
Ag�ncia poder� delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Munic�pios a execu��o
de atribui��es que lhe s�o pr�prias , excetuadas as previstas nos incisos I, V,
VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.
� 2 � A
Ag�ncia poder� assessorar, complementar ou suplementar as a��es estaduais, municipais
e do Distrito Federal para o exerc�cio do controle sanit�rio.
� 3 � As
atividades de vigil�ncia epidemiol�gica e de controle de vetores relativas a portos,
aeroportos e fronteiras, ser�o executadas pela Ag�ncia, sob orienta��o t�cnica e
normativa do Minist�rio da Sa�de.
� 4 o A Ag�ncia
poder� delegar a �rg�o do Minist�rio da Sa�de a execu��o de atribui��es previstas
neste artigo relacionadas a servi�os m�dico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos
�� 2 o e 3 o do art. 8 o , observadas
as veda��es definidas no � 1 o deste artigo.
(Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
� 5 o A Ag�ncia
dever� pautar sua atua��o sempre em observ�ncia das diretrizes estabelecidas pela
Lei
n o 8.080, de 19 de setembro de 1990 , para dar seguimento ao processo de
descentraliza��o da execu��o de atividades para Estados, Distrito Federal e
Munic�pios, observadas as veda��es relacionadas no � 1 o
deste artigo. (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
� 6 o A
descentraliza��o de que trata o � 5 o ser� efetivada
somente ap�s manifesta��o favor�vel dos respectivos Conselhos Estaduais,
Distrital e Municipais de Sa�de. (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
� 7 o Para o cumprimento do disposto
no inciso X deste artigo, a Ag�ncia poder� se utilizar de informa��es
confidenciais sobre inspe��es recebidas no �mbito de acordos ou conv�nios com
autoridade sanit�ria de outros pa�ses, bem como autorizar a realiza��o de
vistorias e inspe��es em plantas fabris por institui��es nacionais ou
internacionais credenciadas pela Ag�ncia para tais atividades.
(Inclu�do pela Lei n�
13.097, de 2015)
Art. 8 � Incumbe
� Ag�ncia, respeitada a legisla��o em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os
produtos e servi�os que envolvam risco � sa�de p�blica.
� 1 � Consideram-se
bens e produtos submetidos ao controle e fiscaliza��o sanit�ria pela Ag�ncia:
I - medicamentos de uso humano, suas subst�ncias ativas e demais insumos,
processos e tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, �guas envasadas, seus insumos, suas
embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes org�nicos, res�duos de
agrot�xicos e de medicamentos veterin�rios;
III - cosm�ticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados � higieniza��o, desinfec��o ou desinfesta��o em
ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagn�stico;
VI - equipamentos e materiais m�dico-hospitalares, odontol�gicos e hemoter�picos e de diagn�stico laboratorial e por imagem;
VII - imunobiol�gicos e suas subst�ncias ativas, sangue e hemoderivados;
VIII - �rg�os, tecidos humanos e veterin�rios para uso em transplantes ou
reconstitui��es;
IX - radiois�topos para uso diagn�stico in vivo e radiof�rmacos e
produtos radioativos utilizados em diagn�stico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fum�gero, derivado
ou n�o do tabaco;
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco � sa�de, obtidos
por engenharia gen�tica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de
radia��o.
� 2 � Consideram-se
servi�os submetidos ao controle e fiscaliza��o sanit�ria pela Ag�ncia, aqueles
voltados para a aten��o ambulatorial, seja de rotina ou de emerg�ncia, os realizados em
regime de interna��o, os servi�os de apoio diagn�stico e terap�utico, bem como
aqueles que impliquem a incorpora��o de novas tecnologias.
� 3 � Sem
preju�zo do disposto nos �� 1 � e 2 � deste
artigo, submetem-se ao regime de vigil�ncia sanit�ria as instala��es f�sicas,
equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos
processos de produ��o dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscaliza��o
sanit�ria, incluindo a destina��o dos respectivos res�duos.
� 4 � A
Ag�ncia poder� regulamentar outros produtos e servi�os de interesse para o controle de
riscos � sa�de da popula��o, alcan�ados pelo Sistema Nacional de Vigil�ncia
Sanit�ria.
� 5 o A Ag�ncia
poder� dispensar de registro os imunobiol�gicos, inseticidas, medicamentos e
outros insumos estrat�gicos quando adquiridos por interm�dio de organismos
multilaterais internacionais, para uso em programas de sa�de p�blica pelo
Minist�rio da Sa�de e suas entidades vinculadas. (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
� 6 o O Ministro de
Estado da Sa�de poder� determinar a realiza��o de a��es previstas nas compet�ncias
da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, em casos espec�ficos e que impliquem
risco � sa�de da popula��o. (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
� 7 o O ato de que
trata o � 6 o dever� ser publicado no Di�rio Oficial da
Uni�o.
(Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
� 8 � Consideram-se
servi�os e instala��es submetidos ao controle e fiscaliza��o sanit�ria aqueles
relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas esta��es
aduaneiras e terminais alfandegados, servi�os de transportes aqu�ticos, terrestres e
a�reos. (Vide
Medida Provis�ria n� 2.134-31, de 2001) (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
CAP�TULO III
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA
Se��o I
Da Estrutura B�sica
Art. 9 � A
Ag�ncia ser� dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, tamb�m, com um
Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, al�m de unidades especializadas incumbidas de
diferentes fun��es.
Par�grafo �nico. A
Ag�ncia contar�, ainda, com um Conselho Consultivo, na forma disposta em regulamento.
Par�grafo �nico. A Ag�ncia contar�, ainda, com um Conselho Consultivo,
que dever� ter, no m�nimo, representantes da Uni�o, dos Estados, do Distrito
Federal, dos Munic�pios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade
cient�fica e dos usu�rios, na forma do regulamento. (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
Se��o II
Da Diretoria Colegiada
Art. 10. A ger�ncia e a administra��o da Ag�ncia ser�o exercidas por
uma Diretoria Colegiada, composta por at� cinco membros, sendo um deles o seu
Diretor-Presidente.
Par�grafo �nico. Os Diretores ser�o brasileiros, indicados e nomeados
pelo Presidente da Rep�blica ap�s aprova��o pr�via do Senado Federal nos termos do
art. 52, III, "f", da Constitui��o Federal , para cumprimento de mandato de
tr�s anos, admitida uma �nica recondu��o.
Art. 10. A ger�ncia e a administra��o da Ag�ncia ser�o
exercidas por Diretoria Colegiada composta de 5 (cinco) membros, sendo
um deles o seu Diretor-Presidente, vedada a recondu��o, nos termos da
Lei n� 9.986, de 18 de julho de 2000 .
(Reda��o dada pela Lei n� 13.848, de
2019)
Vig�ncia
Par�grafo �nico. Os membros da Diretoria Colegiada ser�o
brasileiros, indicados pelo Presidente da Rep�blica e por ele nomeados,
ap�s aprova��o pr�via pelo Senado Federal, nos termos da
al�nea �f� do
inciso III do art. 52 da Constitui��o Federal, para cumprimento de
mandato de 5 (cinco) anos, observado o disposto na Lei n� 9.986, de 18
de julho de 2000 .
(Reda��o dada pela Lei n� 13.848, de
2019)
Vig�ncia
Art. 11. O Diretor-Presidente da Ag�ncia ser� nomeado pelo Presidente da
Rep�blica, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na fun��o por tr�s
anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma �nica recondu��o por tr�s
anos.
Art. 11. O Diretor-Presidente da Ag�ncia ser� nomeado pelo
Presidente da Rep�blica e investido na fun��o por 5 (cinco) anos, vedada
a recondu��o, observado o disposto na Lei n� 9.986, de 18 de julho de
2000.
(Reda��o dada pela Lei n� 13.848, de
2019)
Vig�ncia
Art. 12. A exonera��o imotivada de Diretor da Ag�ncia somente poder�
ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais ser� assegurado seu
pleno e integral exerc�cio, salvo nos casos de pr�tica de ato de improbidade
administrativa, de condena��o penal transitada em julgado e de descumprimento
injustificado do contrato de gest�o da autarquia. (Revogado
pela
Lei n� 13.848, de 2019)
Vig�ncia
Art. 13. Aos dirigentes da Ag�ncia � vedado o exerc�cio de qualquer
outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de dire��o pol�tico-partid�ria.
� 1 � �
vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa
relacionada com a �rea de atua��o da Vigil�ncia Sanit�ria, prevista nesta Lei,
conforme dispuser o regulamento.
� 2 � A
veda��o de que trata o caput deste artigo n�o se aplica aos casos em que a atividade
profissional decorra de v�nculo contratual mantido com entidades p�blicas destinadas ao
ensino e � pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.
� 3 � No
caso de descumprimento da obriga��o prevista no caput e no � 1 o
deste artigo, o infrator perder� o cargo, sem preju�zo de responder as a��es c�veis e
penais cab�veis.
Art. 14. At� um ano ap�s deixar o cargo, � vedado ao ex-dirigente
representar qualquer pessoa ou interesse perante a Ag�ncia.
Par�grafo �nico. Durante o prazo estabelecido no caput � vedado,
ainda, ao ex-dirigente, utilizar em benef�cio pr�prio informa��es privilegiadas
obtidas em decorr�ncia do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade
administrativa.
Art. 15. Compete
� Diretoria Colegiada:
Art. 15. Compete � Diretoria
Colegiada: (Vide
Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000) (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
I - exercer
a administra��o da Ag�ncia;
I - definir as diretrizes
estrat�gicas da Ag�ncia; (Vide
Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000) (Reda��o dada
pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
II - propor
ao Ministro de Estado da Sa�de as pol�ticas e diretrizes governamentais destinadas a
permitir � Ag�ncia o cumprimento de seus objetivos;
II - propor ao Ministro de Estado
da Sa�de as pol�ticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir � Ag�ncia o
cumprimento de seus objetivos; (Vide
Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000) (Reda��o
dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
III - editar normas sobre mat�rias de compet�ncia da Ag�ncia;
III - editar normas sobre mat�rias
de compet�ncia da Ag�ncia; (Vide
Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000) (Reda��o dada
pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
III - editar normas sobre mat�rias de
compet�ncia da Ag�ncia, que devem ser acompanhadas de justificativas
t�cnicas e, sempre que poss�vel, de estudos de impacto econ�mico e
t�cnico no setor regulado e de impacto na sa�de p�blica, dispensada essa
exig�ncia nos casos de grave risco � sa�de p�blica;
(Reda��o dada pela Lei n�
13.411, de 2017)
(Vig�ncia)
IV - aprovar o regimento interno e definir a �rea de atua��o, a organiza��o
e a estrutura de cada Diretoria;
IV - cumprir e fazer cumprir as
normas relativas � vigil�ncia sanit�ria; (Vide
Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000) (Reda��o
dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
V - cumprir
e fazer cumprir as normas relativas � vigil�ncia sanit�ria;
V - elaborar e divulgar relat�rios
peri�dicos sobre suas atividades; (Vide
Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000) (Reda��o
dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
VI - elaborar e divulgar relat�rios peri�dicos sobre suas atividades;
VI - julgar, em grau de recurso, as
decis�es da Ag�ncia, mediante provoca��o dos interessados; (Vide
Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000)
(Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
VII - julgar, em grau de recurso, as decis�es da Diretoria, mediante
provoca��o dos interessados;
VII - encaminhar os demonstrativos
cont�beis da Ag�ncia aos �rg�os competentes. (Vide
Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000)
(Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
VIII - encaminhar os demonstrativos cont�beis da Ag�ncia aos �rg�os
competentes.
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento
interno, definir a �rea de atua��o das unidades organizacionais e a estrutura
executiva da Ag�ncia.
(Inclu�do pela Lei n�
13.097, de 2015)
� 1� A
Diretoria reunir-se-� com a presen�a de, pelo menos, quatro diretores, dentre eles o
Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar� com, no m�nimo, tr�s votos
favor�veis.
� 1 o A Diretoria reunir-se-� com
a presen�a de, pelo menos, tr�s Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou
seu substituto legal, e deliberar� por maioria simples.
(Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
� 1� A Diretoria reunir-se-� com a presen�a de, pelo menos,
3 (tr�s) Diretores, entre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto
legal, e deliberar� por maioria absoluta.
(Reda��o
dada pela Lei n� 13.848, de
2019)
Vig�ncia
� 2� Dos
atos praticados pela Ag�ncia caber� recurso � Diretoria Colegiada, com efeito
suspensivo, como �ltima inst�ncia administrativa.
� 2 o Dos atos praticados pela
Ag�ncia caber� recurso � Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como �ltima
inst�ncia administrativa.
(Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
� 3 o Salvo disposi��o em
contr�rio, o prazo para interposi��o do recurso administrativo previsto
no � 2 o ser� de trinta dias, contados a partir da
publica��o oficial da decis�o recorrida.
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2017)
(Vig�ncia)
� 4 o A decis�o final sobre
o recurso administrativo dever� ser publicada no prazo m�ximo de noventa
dias, contados a partir da data de protocolo do recurso.
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2017)
(Vig�ncia)
� 5 o O prazo previsto no �
4 o poder� ser prorrogado por igual per�odo, mediante
publica��o da respectiva justifica��o.
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2017)
(Vig�ncia)
� 6 o O descumprimento dos
prazos estabelecidos nos �� 4 o e 5 o
implica apura��o de responsabilidade funcional do respons�vel ou dos
respons�veis em cada uma das �reas especializadas incumbidas da an�lise
do processo.
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2017)
(Vig�ncia)
Art. 16. Compete
ao Diretor-Presidente:
I - representar a Ag�ncia em ju�zo ou fora dele;
II - presidir as reuni�es da Diretoria Colegiada;
III - cumprir e fazer cumprir as decis�es da Diretoria Colegiada;
IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as quest�es de
urg�ncia;
V - decidir
em caso de empate nas delibera��es da Diretoria Colegiada;
VI - nomear
e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comiss�o e fun��es de
confian�a, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legisla��o em vigor;
VII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relat�rios peri�dicos elaborados
pela Diretoria Colegiada;
VIII - assinar contratos, conv�nios e ordenar despesas.
Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente: (Vide
Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000)
(Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
I - representar a Ag�ncia em
ju�zo ou fora dele; (Vide
Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000) (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
II - presidir as reuni�es da
Diretoria Colegiada; (Vide
Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000) (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
III - decidir
ad referendum
da Diretoria Colegiada as quest�es de urg�ncia; (Vide
Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000)
(Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
IV - decidir em caso de empate nas
delibera��es da Diretoria Colegiada; (Vide
Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000) (Reda��o
dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
V - nomear e exonerar servidores,
provendo os cargos efetivos, em comiss�o e fun��es de confian�a, e exercer o poder
disciplinar, nos termos da legisla��o em vigor; (Vide
Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000)
(Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
VI - encaminhar ao Conselho
Consultivo os relat�rios peri�dicos elaborados pela Diretoria Colegiada; (Vide
Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000)
(Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
VII - assinar contratos, conv�nios
e ordenar despesas; (Vide
Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000) (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
VIII - elaborar, aprovar e
promulgar o regimento interno, definir a �rea de atua��o das unidades organizacionais e
a estrutura executiva da Ag�ncia; (Vide
Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000) (Reda��o
dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
IX - exercer
a gest�o operacional da Ag�ncia. (Vide
Medida Provis�ria n� 2.000-16, de 2000) (Inclu�do
pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
Se��o III
Dos Cargos em Comiss�o e das Fun��es Comissionadas
Art. 17. Ficam criados os Cargos em Comiss�o de Natureza Especial e do
Grupo de Dire��o e Assessoramento Superiores - DAS, com a finalidade de
integrar a estrutura da Ag�ncia, relacionados no Anexo I desta Lei.
Par�grafo �nico. Os cargos em Comiss�o do Grupo de Dire��o e
Assessoramento Superior ser�o exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de
pessoal da autarquia.
Art. 18. Ficam
criadas fun��es de confian�a denominadas Fun��es Comissionadas de Vigil�ncia
Sanit�ria - FCVS de exerc�cio privativo de servidores p�blicos, no
quantitativo e valores previstos no Anexo I desta Lei.
(Revogado pela Lei n� 9.986, de 2000)
� 1� O
Servidor investido em FCVS perceber� os vencimentos do cargo efetivo, acrescidos do valor
da fun��o para a qual tiver sido designado.
(Revogado pela Lei n� 9.986, de 2000)
� 2� Cabe
� Diretoria Colegiada da Ag�ncia dispor sobre a realoca��o dos quantitativos e
distribui��o das FCVS dentro de sua estrutura organizacional, observados os n�veis
hier�rquicos, os valores de retribui��o correspondentes e o respectivo custo global
estabelecidos no Anexo I.
(Revogado pela Lei n� 9.986, de 2000)
� 3� A
designa��o para a fun��o comissionada de vigil�ncia sanit�ria � inacumul�vel com a
designa��o ou nomea��o para qualquer outra forma de comissionamento, cessando o seu
pagamento durante as situa��es de afastamento do servidor, inclusive aquelas
consideradas de efetivo exerc�cio, ressalvados os per�odos a que se referem os
incisos
I, IV, VI e VIII, do art. 102 da Lei n� 8.112, de 11 de dezembro
de 1990 , com as altera��es da Lei n� 9.527, de 10 de dezembro
de 1997.
(Revogado pela Lei n� 9.986, de 2000)
CAP�TULO IV
Do Contrato de Gest�o
Art. 19. A
administra��o da Ag�ncia ser� regida por um contrato de gest�o, negociado entre o seu
Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Sa�de, ouvido previamente os Ministros de
Estado da Fazenda e do Or�amento e Gest�o, no prazo m�ximo de noventa dias
seguintes � nomea��o do Diretor-Presidente da autarquia.
Art. 19. A Administra��o da Ag�ncia
ser� regida por um contrato de gest�o, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o
Ministro de Estado da Sa�de, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do
Planejamento, Or�amento e Gest�o, no prazo m�ximo de cento e vinte dias seguintes �
nomea��o do Diretor-Presidente da autarquia. (Vide
Medida Provis�ria n� 1.912-6, de 1999)
(Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
(Revogado pela
Lei n� 13.848, de 2019)
Vig�ncia
Par�grafo �nico. O contrato de gest�o � o instrumento de avalia��o
da atua��o administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os par�metros
para a administra��o interna da autarquia bem como os indicadores que permitam
quantificar, objetivamente, a sua avalia��o peri�dica.
Par�grafo �nico. O contrato de gest�o � o
instrumento de avalia��o da atua��o administrativa da Anvisa e de seu
desempenho, que estabelece os par�metros para a administra��o interna da
autarquia, bem como os indicadores que permitam quantificar,
objetivamente, sua avalia��o peri�dica, devendo especificar, no m�nimo:
(Reda��o dada pela
Lei n� 13.411, de 2017)
(Vig�ncia)
(Revogado pela
Lei n� 13.848, de 2019)
Vig�ncia
I - metas e prazos de desempenho
administrativo, operacional e de fiscaliza��o;
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2017)
(Vig�ncia)
(Revogado pela
Lei n� 13.848, de 2019)
Vig�ncia
II - previs�o or�ament�ria e cronograma de
desembolso financeiro dos recursos necess�rios ao cumprimento das metas
pactuadas;
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2017)
(Vig�ncia)
(Revogado pela
Lei n� 13.848, de 2019)
Vig�ncia
III - obriga��es e responsabilidades das
partes em rela��o �s metas pactuadas;
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2017)
(Vig�ncia)
(Revogado pela
Lei n� 13.848, de 2019)
Vig�ncia
IV - sistem�tica de acompanhamento e
avalia��o;
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2017)
(Vig�ncia)
(Revogado pela
Lei n� 13.848, de 2019)
Vig�ncia
V - medidas a serem adotadas em caso de
descumprimento injustificado das metas e das obriga��es pactuadas;
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2017)
(Vig�ncia)
(Revogado pela
Lei n� 13.848, de 2019)
Vig�ncia
VI - per�odo de vig�ncia;
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2017)
(Vig�ncia)
(Revogado pela
Lei n� 13.848, de 2019)
Vig�ncia
VII - requisitos e
condi��es para revis�o do contrato de gest�o.
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2017)
(Vig�ncia)
(Revogado pela
Lei n� 13.848, de 2019)
Vig�ncia
Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de gest�o implicar�
a exonera��o do Diretor-Presidente, pelo Presidente da Rep�blica, mediante
solicita��o do Ministro de Estado da Sa�de.
Art. 20. O
descumprimento injustificado das metas e das obriga��es pactuadas no contrato de
gest�o em dois exerc�cios financeiros consecutivos implicar� a exonera��o dos
membros da Diretoria Colegiada pelo Presidente da Rep�blica, mediante
solicita��o do Ministro de Estado da Sa�de.
(Reda��o dada pela Lei n�
13.411, de 2017)
(Vig�ncia) (Revogado
pela
Lei n� 13.848, de 2019)
Vig�ncia
CAP�TULO V
Do Patrim�nio e Receitas
Se��o I
Das Receitas da Autarquia
Art. 21. Constituem patrim�nio da Ag�ncia os bens e direitos de sua
propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar.
Art. 22. Constituem receita da Ag�ncia:
I - o
produto resultante da arrecada��o da taxa de fiscaliza��o de vigil�ncia sanit�ria,
na forma desta Lei;
II - a
retribui��o por servi�os de quaisquer natureza prestados a terceiros;
III - o
produto da arrecada��o das receitas das multas resultantes das a��es fiscalizadoras;
IV - o
produto da execu��o de sua d�vida ativa;
V - as
dota��es consignadas no Or�amento Geral da Uni�o, cr�ditos especiais, cr�ditos
adicionais e transfer�ncias e repasses que lhe forem conferidos;
VI - os
recursos provenientes de conv�nios, acordos ou contratos celebrados com entidades e
organismos nacionais e internacionais;
VII - as
doa��es, legados, subven��es e outros recursos que lhe forem destinados;
VIII - os
valores apurados na venda ou aluguel de bens m�veis e im�veis de sua propriedade; e,
IX - o
produto da aliena��o de bens, objetos e instrumentos utilizados para a pr�tica de
infra��o, assim como do patrim�nio dos infratores, apreendidos em decorr�ncia do
exerc�cio do poder de pol�cia e incorporados ao patrim�nio da Ag�ncia nos termos de
decis�o judicial.
X - os valores apurados em aplica��es no mercado financeiro das receitas
previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo.
(Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
Par�grafo �nico. Os recursos previstos nos incisos I, II e VII deste
artigo, ser�o recolhidos diretamente � Ag�ncia, na forma definida pelo Poder Executivo.
Art. 23. Fica institu�da a Taxa de
Fiscaliza��o de Vigil�ncia Sanit�ria.
� 1 � Constitui
fato gerador da Taxa de Fiscaliza��o de Vigil�ncia Sanit�ria a pr�tica dos atos de
compet�ncia da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria constantes do Anexo II.
� 2 � S�o
sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput deste artigo as pessoas f�sicas
e jur�dicas que exercem atividades de fabrica��o, distribui��o e venda de produtos e
a presta��o de servi�os mencionados no art. 8 � desta Lei.
� 3 � A
taxa ser� devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a que
refere a tabela que constitui o Anexo II desta Lei.
� 4� A
taxa dever� ser recolhida nos prazos dispostos em regulamento pr�prio da Ag�ncia.
(Vide
Medida Provis�ria n� 2.134-31, de 2001)
� 4 � A taxa
dever� ser recolhida nos termos dispostos em ato pr�prio da ANVISA.
(Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
� 5 � A
arrecada��o e a cobran�a da taxa a que se refere este artigo poder� ser delegada aos
Estados, ao Distrito Federal e aos Munic�pios, a crit�rio da Ag�ncia, nos casos em que
por eles estejam sendo realizadas a��es de vigil�ncia, respeitado o disposto no
� 1 � do art. 7 � desta Lei.
� 6 o Os
laborat�rios institu�dos ou controlados pelo Poder P�blico, produtores de medicamentos
e insumos sujeitos � Lei n o 6.360, de 23 de setembro de 1976 ,
� vista do interesse da sa�de p�blica, est�o isentos do pagamento da Taxa de
Fiscaliza��o de Vigil�ncia Sanit�ria. (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
� 7 o �s
renova��es de registros, autoriza��es e certificados aplicam-se as periodicidades e os
valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo.
(Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
� 8 o O
disposto no � 7 o aplica-se ao contido nos
�� 1 o a 8 o
do art. 12 e par�grafo �nico do art. 50 da Lei n o 6.360, de 1976 , no
� 2 o do art. 3 o do Decreto-Lei n o
986, de 21 de outubro de 1969 , e � 3 o do art. 41 desta Lei.
(Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
� 9 o
O agricultor familiar, definido conforme a
Lei n o
11.326, de 24 de julho de 2006 , e identificado pela Declara��o de
Aptid�o ao PRONAF - DAP, F�sica ou Jur�dica, bem como o
Microempreendedor Individual, previsto no
art. 18-A da Lei Complementar
n o 123, de 14 de dezembro de 2006 , e o empreendedor da
economia solid�ria est�o isentos do pagamento de Taxa de Fiscaliza��o de
Vigil�ncia Sanit�ria. (Inclu�do
pela Lei n� 13.001, de 2014)
� 10.
As autoriza��es de funcionamento de empresas previstas nos subitens dos itens
3.1, 3.2, 5.1 e 7.1 do Anexo II, ficam isentas de renova��o.
(Inclu�do pela Lei n�
13.097, de 2015)
Art. 24. A Taxa n�o recolhida nos prazos fixados em regulamento, na forma
do artigo anterior, ser� cobrada com os seguintes acr�scimos:
I - juros
de mora, na via administrativa ou judicial, contados do m�s seguinte ao do vencimento, �
raz�o de 1% ao m�s, calculados na forma da legisla��o aplic�vel aos tributos
federais;
II - multa
de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado at� o �ltimo dia �til do
m�s subsequente ao do seu vencimento;
III - encargos de 20%, substitutivo da condena��o do devedor em honor�rios de
advogado, calculado sobre o total do d�bito inscrito como D�vida Ativa, que ser�
reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do ajuizamento da execu��o.
� 1 � Os
juros de mora n�o incidem sobre o valor da multa de mora.
� 2 � Os
d�bitos relativos � Taxa poder�o ser parcelados, a ju�zo da Ag�ncia Nacional de
Vigil�ncia Sanit�ria, de acordo com os crit�rios fixados na legisla��o tribut�ria.
Art. 25. A Taxa de Fiscaliza��o de Vigil�ncia Sanit�ria ser� devida a
partir de 1 � de janeiro de 1999.
Art. 26. A Taxa de Fiscaliza��o de Vigil�ncia
Sanit�ria ser� recolhida em conta banc�ria vinculada � Ag�ncia.
Se��o II
Da D�vida Ativa
Art. 27. Os valores cuja cobran�a seja atribu�da por lei � Ag�ncia e
apurados administrativamente, n�o recolhidos no prazo estipulado, ser�o inscritos em
d�vida ativa pr�pria da Ag�ncia e servir�o de t�tulo executivo para cobran�a
judicial, na forma da Lei.
Art. 28. A
execu��o fiscal da d�vida ativa ser� promovida pela Procuradoria da Ag�ncia.
CAP�TULO VI
Das Disposi��es Finais e Transit�rias
Art. 29. Na primeira gest�o da Autarquia,
visando implementar a transi��o para o sistema de mandatos n�o coincidentes:
I - tr�s
diretores da Ag�ncia ser�o nomeados pelo Presidente da Rep�blica, por indica��o do
Ministro de Estado da Sa�de;
II - dois
diretores ser�o nomeados na forma do par�grafo �nico, do art. 10, desta Lei.
Par�grafo �nico. Dos tr�s diretores referidos no inciso I deste artigo,
dois ser�o nomeados para mandato de quatro anos e um para dois anos.
Art. 30. Constitu�da
a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, com a publica��o de seu Regimento
Interno, pela Diretoria Colegiada , estar� extinta a Secretaria de Vigil�ncia
Sanit�ria.
Art. 30. Constitu�da a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, com a
publica��o de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficar� a
Autarquia, automaticamente, investida no exerc�cio de suas atribui��es, e
extinta a Secretaria de Vigil�ncia Sanit�ria.
(Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de
2001)
Art. 31. Fica o Poder Executivo autorizado a:
I - transferir para a Ag�ncia o acervo t�cnico e patrimonial, obriga��es,
direitos e receitas do Minist�rio da Sa�de e de seus �rg�os, necess�rios ao
desempenho de suas fun��es;
II - remanejar, transferir ou utilizar os saldos or�ament�rios do Minist�rio
da Sa�de para atender as despesas de estrutura��o e manuten��o da Ag�ncia,
utilizando como recursos as dota��es or�ament�rias destinadas �s atividades final�sticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos
de despesas previstos na Lei Or�ament�ria em vigor.
Art. 32. Fica
transferido da Funda��o Oswaldo Cruz, para a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia
Sanit�ria, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sa�de, bem como suas
atribui��es institucionais, acervo patrimonial e dota��es or�ament�rias. (Revogado
pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
Par�grafo �nico. A Funda��o Osvaldo Cruz dar� todo o suporte
necess�rio � manuten��o das atividades do Instituto Nacional de Controle de Qualidade
em Sa�de, at� a organiza��o da Ag�ncia.
(Revogado pela
Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
Art.
32-A. A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria poder�, mediante
celebra��o de conv�nios de coopera��o t�cnica e cient�fica, solicitar a execu��o
de trabalhos t�cnicos e cient�ficos, inclusive os de cunho econ�mico e jur�dico,
dando prefer�ncia �s institui��es de ensino superior e de pesquisa mantidas pelo
poder p�blico e organismos internacionais com os quais o Brasil tenha acordos de
coopera��o t�cnica.
(Inclu�do pela Lei n� 12.090, de 2009).
Vi g�ncia
Art. 33. A Ag�ncia poder� contratar especialistas para a execu��o de
trabalhos nas �reas t�cnica, cient�fica, econ�mica e jur�dica, por projetos ou prazos
limitados, observada a legisla��o em vigor.
Art. 34. A
Ag�ncia poder� requisitar, nos tr�s primeiros anos de sua instala��o, com �nus,
servidores ou contratados, de �rg�os de entidades integrantes da Administra��o
P�blica Federal direta, indireta ou fundacional, quaisquer que sejam as fun��es a serem
exercidas.
(Revogado pela Lei n� 9.986, de
2000)
� 1� Durante os
primeiros vinte e quatro meses subseq�entes � instala��o da Ag�ncia, as requisi��es
de que trata o caput deste artigo ser�o irrecus�veis, quando feitas a �rg�os e
entidades do Poder Executivo Federal, e desde que aprovadas pelo Ministros de Estado da
Sa�de e do Or�amento e Gest�o. (Revogado pela Lei n� 9.986, de
2000)
� 2� Quando
a requisi��o implicar redu��o de remunera��o do servidor requisitado, fica a
Ag�ncia autorizada a complement�-la at� o limite da remunera��o do cargo efetivo
percebida no �rg�o de origem.
(Revogado pela Lei n� 9.986, de
2000)
Art. 35. � vedado � ANVS contratar pessoal com v�nculo empregat�cio ou
contratual junto a entidades sujeitas � a��o da Vigil�ncia Sanit�ria, bem como os
respectivos propriet�rios ou respons�veis, ressalvada a participa��o em comiss�es de
trabalho criadas com fim espec�fico, dura��o determinada e n�o integrantes da sua
estrutura organizacional.
Art. 36. S�o consideradas necessidades
tempor�rias de excepcional interesse p�blico, nos termos do
art. 37 da Constitui��o
Federal , as atividades relativas � implementa��o, ao acompanhamento e � avalia��o de
projetos e programas de car�ter final�stico na �rea de vigil�ncia sanit�ria, �
regulamenta��o e � normatiza��o de produtos, subst�ncias e servi�os de interesse
para a sa�de, imprescind�veis � implanta��o da Ag�ncia.
(Vide Medida Provis�ria n� 155, de 2003) (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)
� 1� Fica a
ANVS autorizada a efetuar contrata��o tempor�ria, para o desempenho das atividades de
que trata o caput deste artigo, por per�odo n�o superior a trinta e seis meses a
contar de sua instala��o. (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)
� 2� A contrata��o
de pessoal tempor�rio poder� ser efetivada � vista de not�ria capacidade t�cnica ou
cient�fica do profissional, mediante an�lise do curriculum vitae.
(Revogado pela Lei 10.871, de 2004)
� 3� As contrata��es
tempor�rias ser�o feitas por tempo determinado e observado o prazo m�ximo de doze
meses, podendo ser prorrogadas desde que sua dura��o n�o ultrapasse o termo final da
autoriza��o de que trata o � 1�.
(Revogado pela Lei 10.871, de 2004)
� 4� A remunera��o
do pessoal contratado temporariamente ter� como refer�ncia valores definidos em ato
conjunto da ANVS e do �rg�o central do Sistema de Pessoal Civil da Administra��o
Federal (SIPEC).
(Revogado pela Lei 10.871, de 2004)
� 5� Aplica-se ao
pessoal contratado temporariamente pela ANVS, o disposto nos
arts. 5� e 6� ,
no par�grafo �nico do art. 7� , nos
arts. 8�, 9�, 10,
11, 12 e 16 da Lei n� 8.745, de 9 de dezembro de 1993 . (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)
Art. 37. O
quadro de pessoal da Ag�ncia poder� contar com servidores redistribu�dos de �rg�os e
entidades do Poder Executivo Federal.
(Revogado
pela Lei n� 9.986, de 2000)
Art. 38. Em prazo n�o superior a cinco anos, o exerc�cio da
fiscaliza��o de produtos, servi�os, produtores, distribuidores e comerciantes,
inseridos no Sistema Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, poder� ser realizado por
servidor requisitado ou pertencente ao quadro da ANVS, mediante designa��o da Diretoria,
conforme regulamento.
Art. 39. Os
ocupantes dos cargos efetivos de n�vel superior das carreiras de Pesquisa em Ci�ncia e
Tecnologia, de Desenvolvimento Tecnol�gico e de Gest�o, Planejamento e Infra-Estrutura
em Ci�ncia e Tecnologia, criadas pela Lei n� 8.691, de 28 de julho de
1993, em exerc�cio de atividades inerentes �s respectivas atribui��es na Ag�ncia,
fazem jus � Gratifica��o de Desempenho de Atividade de Ci�ncia e
Tecnologia - GDCT, criada pela Lei n�
9.638, de 20 de maio de 1998.
(Revogado pela
Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
� 1� A
gratifica��o referida no caput tamb�m ser� devida aos ocupantes dos cargos
efetivos de n�vel intermedi�rio da carreira de Desenvolvimento Tecnol�gico em
exerc�cio de atividades inerentes �s suas atribui��es na Ag�ncia. (Revogado
pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
� 2� A
Gratifica��o de Desempenho de Atividade de Ci�ncia e Tecnologia - GDCT, para
os ocupantes dos cargos efetivos de n�vel intermedi�rio da carreira de Gest�o,
Planejamento e Infra-Estrutura em Ci�ncia e Tecnologia, criada pela
Lei
n� 9.647, de 26 de maio de 1998 , ser� devida a esses servidores em
exerc�cio de atividades inerentes �s atribui��es dos respectivos cargos na Ag�ncia. (Revogado
pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
� 3� Para
fins de percep��o das gratifica��es referidas neste artigo ser�o observados os demais
crit�rios e regras estabelecidos na legisla��o em vigor. (Revogado
pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
� 4� O
disposto neste artigo aplica-se apenas aos servidores da Funda��o Osvaldo Cruz lotados
no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sa�de em 31 de dezembro de 1998, e que
venham a ser redistribu�dos para a Ag�ncia. (Revogado
pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
Art. 40. A Advocacia Geral da Uni�o e o Minist�rio da Sa�de, por
interm�dio de sua Consultoria Jur�dica, mediante comiss�o conjunta, promover�o, no
prazo de cento e oitenta dias, levantamento das a��es judiciais em curso, envolvendo
mat�ria cuja compet�ncia tenha sido transferida � Ag�ncia, a qual substituir� a
Uni�o nos respectivos processos.
� 1 � A
substitui��o a que se refere o caput, naqueles processos judiciais, ser�
requerida mediante peti��o subscrita pela Advocacia-Geral da Uni�o, dirigida ao Ju�zo
ou Tribunal competente, requerendo a intima��o da Procuradoria da Ag�ncia para assumir
o feito.
� 2 � Enquanto
n�o operada a substitui��o na forma do par�grafo anterior, a Advocacia-Geral da Uni�o
permanecer� no feito, praticando todos os atos processuais necess�rios.
Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei n � 6.360, de 1976 , e o
Decreto-Lei n �
986, de 21 de outubro de 1969 , poder� ser objeto de regulamenta��o pelo Minist�rio da
Sa�de e pela Ag�ncia visando a desburocratiza��o e a agilidade nos procedimentos,
desde que isto n�o implique riscos � sa�de da popula��o ou � condi��o de
fiscaliza��o das atividades de produ��o e circula��o.
Par�grafo �nico. A Ag�ncia poder� conceder autoriza��o de
funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplic�veis apenas a plantas
produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que n�o acarrete riscos
� sa�de p�blica.
� 1 o A Ag�ncia
poder� conceder autoriza��o de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam
aplic�veis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos,
desde que n�o acarretem riscos � sa�de p�blica. (Renumerado
do par�grafo �nico pela Medida Provis�ria n�
2.190-34, de 2001)
� 2 o A
regulamenta��o a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a isen��o
de registro. (Inclu�do pela Medida Provis�ria n�
2.190-34, de 2001)
� 3 o As
empresas sujeitas ao Decreto-Lei n� 986, de 1969 , ficam, tamb�m,
obrigadas a cumprir o art. 2 o da Lei n o 6.360, de
1976 , no que se refere � autoriza��o de funcionamento pelo Minist�rio da Sa�de e ao
licenciamento pelos �rg�os sanit�rios das Unidades Federativas em que se
localizem.
(Vide
Medida Provis�ria n� 1.814-4, de 1999) (Inclu�do pela Medida Provis�ria n�
2.190-34, de 2001)
Art. 41-A. O registro de medicamentos
com denomina��o exclusivamente gen�rica ter� prioridade sobre o dos demais, conforme
disposto em ato da Diretoria Colegiada da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia
Sanit�ria. (Inclu�do pela Medida Provis�ria n�
2.190-34, de 2001)
Art. 41-B. Quando ficar comprovada a
comercializa��o de produtos sujeitos � vigil�ncia sanit�ria, impr�prios para o
consumo, ficar� a empresa respons�vel obrigada a veicular publicidade contendo alerta �
popula��o, no prazo e nas condi��es indicados pela autoridade sanit�ria,
sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e � anu�ncia pr�via do
conte�do informativo pela Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria.
(Inclu�do pela Medida Provis�ria n�
2.190-34, de 2001)
Art. 42. O
art. 57 do Decreto-Lei n � 986, de 21 de
Outubro de 1969 , passa a vigorar com a seguinte reda��o:
"Art. 57. A importa��o de alimentos,
de aditivos para alimentos e de subst�ncias destinadas a serem empregadas no fabrico de
artigos, utens�lios e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos, fica
sujeita ao disposto neste Decreto-lei e em seus Regulamentos sendo a an�lise de controle
efetuada por amostragem, a crit�rio da autoridade sanit�ria, no momento de seu
desembarque no pa�s." (NR)
Art. 43. A Ag�ncia poder� apreender bens, equipamentos, produtos e
utens�lios utilizados para a pr�tica de crime contra a sa�de p�blica, e a promover a
respectiva aliena��o judicial, observado, no que couber, o disposto no art. 34 da Lei n� 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem como requerer, em ju�zo, o bloqueio de contas
banc�rias de titularidade da empresa e de seus propriet�rios e dirigentes, respons�veis
pela autoria daqueles delitos.
Art. 44. Os arts. 20 e 21 da Lei
n � 6.360, de 23 de setembro de 1976 , passam a vigorar com a seguinte
reda��o:
"Art. 20.
......................................................................."
"Par�grafo �nico. N�o poder� ser
registrado o medicamento que n�o tenha em sua composi��o subst�ncia reconhecidamente
ben�fica do ponto de vista cl�nico ou terap�utico." (NR)
"Art. 21. Fica
assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j� registrados, desde
que satisfa�am as exig�ncias estabelecidas nesta Lei." (NR)
"� 1 � Os medicamentos
similares a serem fabricados no Pa�s, consideram-se registrados ap�s decorrido o prazo
de cento e vinte dias, contado da apresenta��o do respectivo requerimento, se at�
ent�o n�o tiver sido indeferido.
� 2 � A contagem do prazo para
registro ser� interrompida at� a satisfa��o, pela empresa interessada, de exig�ncia
da autoridade sanit�ria, n�o podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias.
� 3 � O registro, concedido
nas condi��es dos par�grafos anteriores, perder� a sua validade, independentemente de
notifica��o ou interpela��o, se o produto n�o for comercializado no prazo de um ano
ap�s a data de sua concess�o, prorrog�vel por mais seis meses, a crit�rio da
autoridade sanit�ria, mediante justifica��o escrita de iniciativa da empresa
interessada.
� 4 � O pedido de novo
registro do produto poder� ser formulado dois anos ap�s a verifica��o do fato que deu
causa � perda da validade do anteriormente concedido, salvo se n�o for imput�vel �
empresa interessada.
� 5 � As disposi��es deste
artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do
Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercializa��o no Pa�s,
se corresponderem a similar nacional j� registrado."
Art. 45. Esta
Lei entra em vigor na data de sua publica��o.
Art. 46. Fica revogado o
art. 58 do Decreto-Lei n� 986,
de 21 de outubro de 1969 .
Congresso Nacional, em 26 de janeiro de 1999; 178 �
da Independ�ncia e 111 � da Rep�blica.
ANTONIO CARLOS MAGALH�ES
Presidente
Este texto n�o substitui o
publicado no DOU de 27.1.1999
ANEXO I
(Vide
Medida Provis�ria n� 1.912-7, de 1999)
(Vide
Medida Provis�ria n� 2.134-28, de 2001)
(Revogado
pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISS�O E
FUN��ES COMISSIONADAS DE VIGIL�NCIA SANIT�RIA
UNIDADE
CARGOS/
FUN��ES
N�
DENOMINA��O
CARGO/FUN��O
NE/
DAS/
FG
DIRETORIA
5
Diretor
NE
5
Assessor Especial
102.5
3
Auxiliar
102.1
GABINETE
1
Chefe de Gabinete
101.4
1
Procurador
101.5
1
Corregedor
101.4
1
Ouvidor
101.4
1
Auditor
101.4
17
Gerente-Geral
101.5
38
Gerente
101.4
QUADRO DEMONSTRATIVO DE FUN��ES COMISSIONADAS DE VIGIL�NCIA
SANIT�RIA DA AG�NCIA NACIONAL DE VIGIL�NCIA SANIT�RIA
C�DIGO/FCVS
QTDE.
VALOR
FCVS-V
42
1.170,00
FCVS-IV
58
855,00
FCVS-III
47
515,00
FCVS-II
58
454,00
FCVS-I
69
402,00
TOTAL
274
177.005,00
ANEXO II
TAXA DE FISCALIZA��O DE VIGIL�NCIA SANIT�RIA
Fatos Geradores
Valores em R$
Prazos para
Renova��o
1. Autoriza��o de funcionamento de empresa, para cada
tipo de atividade
1.1. Sobre a ind�stria de
medicamentos
40.000
anual
1.2. Sobre equipamentos e
correlatos
20.000
anual
1.3. Distribuidores de medicamentos, drogarias e
farm�cias
15.000
anual
1.3. Demais
10.000
anual
2. Altera��o ou acr�scimo na autoriza��o (tipo de
atividade, dados cadastrais,
6.600
indeterminado
Fus�o ou incorpora��o empresarial)
3. Substitui��o de representante legal, resp. t�cnico
ou cancelamento de autoriza��o
Isento
indeterminado
4. Certifica��o de boas pr�ticas de fabrica��o e
controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, tipo de atividade e linha de
produ��o/ comercializa��o
4.1. No Pa�s e Mercosul
4.1.1. Medicamentos
30.000
anual
4.1.2. Equipamentos e correlatos
12.000
anual
4.1.3. Demais
4.000
anual
4.2. Outros pa�ses
37.000
anual
5. Registro de
5.1. Cosm�ticos
3.700
tr�s anos
5.2. Saneantes
11.700
tr�s anos
5.3.1. Equipamentos, Aparelhos e Instrumentos
65.000
tr�s anos
5.3.2. Outros (conj. de diagn. e bolsas de sangue)
16.300
tr�s anos
5.4. Medicamentos
5.4.1. Novos
80.000
cinco anos
5.4.2. Similares
35.000
cinco anos
5.4.3. Gen�ricos
10.600
cinco anos
5.5. Alimentos e Bebidas
10.000
cinco anos
5.6. Tobaco e Similares
100.000
anual
6. Acr�scimo ou Modifica��o no
Registro
6.1. Apresenta��o
1.800
indeterminado
6.2. Concentra��o e Forma
Farmac�utica
4.500
indeterminado
6.3. Texto de bula, formul�rio de uso e rotulagem
2.200
indeterminado
6.4. Prazo de validade ou
cancelamento
Isento
indeterminado
6.5. Qualquer outro
8.100
indeterminado
7. Isen��o de registro
2.200
indeterminado
8. Certid�o, atestado, classifica��o toxicol�gica,
extens�o de uso, cota de comercializa��o por empresa de produto controlado demais atos
declarat�rios
10.000
indeterminado
9. Desarquivamento de processo e 2� via de documento
2.200
indeterminado
10. Anu�ncia na notifica��o de publicidade de
produtos para veicula��o m�xima de 6 meses
8.800
indeterminado
11. Anu�ncia em processo de importa��o ou
exporta��o para pesquisa cl�nica
10.000
12. Anu�ncia para isen��o de imposto e em processo de
importa��o ou exporta��o de produtos. sujeito a Vigil�ncia Sanit�ria.
Isento
indeterminado
13. Anu�ncia em processo de importa��o e exporta��o
para fins de comercializa��o de produto sujeito a Vigil�ncia Sanit�ria
100
indeterminado
14. Colheita e transporte de amostras
para an�lise de controle de produtos importados.
- dentro do munic�pio
- outro munic�pio no mesmo Estado
- outra Estado
150
300
600
Indeterminado
15. Vistoria para verifica��o de cumprimento de
exig�ncias sanit�rias
500
indeterminado
16. Atividades de Controle Sanit�rio de Portos,
Aeroportos e Fronteiras
16.1. Emiss�o de Certificado de Desratiza��o e
Isen��o de Desratiza��o de Embarca��o
1000
Indeterminado
16.2. Emiss�o de Guia de Desembarque de Passageiros e
Tripulantes de Embarca��es Aeronaves e Ve�culos Terrestre de Tr�nsito internacional.
500
16.3. Emiss�o de Certificado de Livre Pr�tica
600
Indeterminado
16.4. Emiss�o de Guia Traslado de Cad�ver- em
Embarca��es Aeronaves e ve�culos terrestres em tr�nsito interestadual e internacional
150
indeterminado
Os valores da tabela ficam reduzidos,
exceto 16.1, 16.2, 16.3, 16.4, em:
a) 30% no caso de empresas
m�dias tal qual definido pela Lei 9.531 de 10 de dezembro de 1997 ;
b) 60% no caso das pequenas
empresas tal qual definido na Lei 9.317 de 5 de dezembro de 1996 ;
c) 90% no caso das micro
empresas tal qual definido na Lei 9.317 de 5 de dezembro de 1996 .
Obs : No caso de empresas que estejam em processo de instala��o, a
cobran�a se realizar� por auto-declara��o, a ser comprovada no ano subseq�ente, sem a
qual o valor descontado passar� a ser devido.
ANEXO II
(Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de
2001)
Vide Lei n� 11.972, de 2009
(Vide Lei n� 13.043, de
2014)
TAXA DE FISCALIZA��O DE VIGIL�NCIA
SANIT�RIA
Itens
FATOS
GERADORES
Valores em R$
Prazo para
Renova��o
1
X
X
X
1.1
Registro
de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, �guas envasadas e embalagens recicladas
6.000
Cinco
anos
1.2
Altera��o,
inclus�o ou isen��o de registro de alimentos
1.800
---
1.3
Revalida��o ou
renova��o de registro de alimentos
6.000
Cinco anos
1.4
Certifica��o
de Boas Pr�ticas de Fabrica��o para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produ��o de alimentos
X
Vide Lei n� 11.972,
de 2009
1.4.1
No Pa�s e
MERCOSUL
X
X
1.4.1.1
Certifica��o
de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle para cada estabelecimento ou unidade fabril,
por tipo de atividade e linha de produ��o ou
comercializa��o para ind�strias de alimentos
15.000
Anual
1.4.2
Outros pa�ses
37.000
Anual
2
X
X
X
2.1
Registro de
cosm�ticos
2.500
Cinco anos
2.2
Altera��o,
inclus�o ou isen��o de registro de cosm�ticos
1.800
---
2.3
Revalida��o ou
renova��o de registro de cosm�ticos
2.500
Cinco anos
2.4
Certifica��o
de Boas Pr�ticas de Fabrica��o para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha
de produ��o de cosm�ticos
X
Vide
Lei n� 11.972, de 2009
2.4.1
No Pa�s e
MERCOSUL
X
X
2.4.1.1
Certifica��o
de Boas Pr�ticas de Fabrica��o para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de
produ��o de cosm�ticos, produtos de higiene e perfumes
15.000
Anual
2.4.2
Outros
pa�ses
37.000
Anual
3
X
X
X
3.1
Autoriza��o e
autoriza��o especial de funcionamento de empresa, bem como as respectivas renova��es
---
---
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
3.1.1
Ind�stria de
medicamentos
20.000
---
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
3.1.2
Ind�stria de
insumos farmac�uticos
20.000
---
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
3.1.3
Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora e demais
previstas em legisla��o espec�fica de medicamentos e insumos farmac�uticos
15.000
Anual
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
3.1.4
Fracionamento
de insumos farmac�uticos
15.000
Anual
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
3.1.5
Drogarias e
farm�cias
500
Anual
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
3.1.6
Ind�stria de
cosm�ticos, produtos de higiene e perfumes
6.000
---
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
3.1.7
Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, e reembaladora e
demais prevista em legisla��o espec�fica de cosm�ticos, produtos de higiene e perfumes
6.000
---
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
3.1.8
Ind�stria de saneantes
6.000
---
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
3.1.9
Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, e reembaladora e
demais prevista em legisla��o espec�fica de saneantes
6.000
---
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
3.2
Autoriza��o e
autoriza��o especial de funcionamento de farm�cia de manipula��o
5.000
Anual
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
4
X
X
X
4.1
Registro,
revalida��o e renova��o de registro de medicamentos
X
X
4.1.1
Produto novo
80.000
Cinco anos
4.1.2
Produto
similar
21.000
Cinco anos
4.1.3
Produto
gen�rico
6.000
Cinco anos
4.1.4
Nova
associa��o no Pa�s
21.000
---
4.1.5
Monodroga
aprovada em associa��o
21.000
---
4.1.6
Nova via de
administra��o do medicamento no Pa�s
21.000
---
4.1.7
Nova
concentra��o no Pa�s
21.000
---
4.1.8
Nova forma
farmac�utica no Pa�s
21.000
---
4.1.9
Medicamentos
fitoter�picos
X
X
4.1.9.1
Produto novo
6.000
Cinco anos
4.1.9.2
Produto similar
6.000
Cinco anos
4.1.9.3
Produto
tradicional
6.000
Cinco anos
4.1.10
Medicamentos
homeop�ticos
X
X
4.1.10.1
Produto novo
6.000
Cinco anos
4.1.10.2
Produto similar
6.000
Cinco anos
4.1.11
Novo
acondicionamento no Pa�s
1.800
---
4.2
Altera��o,
inclus�o ou isen��o de registro de medicamentos
1.800
---
4.3
Certifica��o
de Boas Pr�ticas de Fabrica��o para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha
de produ��o de medicamentos
X
Vide
Lei n� 11.972, de 2009
4.3.1
No Pa�s e
MERCOSUL
X
X
4.3.2
Certifica��o
de Boas Praticas de Fabrica��o de medicamentos e insumos farmac�uticos
15.000
Anual
4.3.3
Outros pa�ses
37.000
Anual
4.3.4
Certifica��o
de Boas Pr�ticas de Distribui��o e Armazenagem de medicamentos e insumos farmac�uticos por estabelecimento
15.000
Anual
5
X
X
X
5.1
Autoriza��o de
Funcionamento
X
X (Vide
Lei n� 13.043, de 2014)
5.1.1
Autoriza��o de
funcionamento de empresas que prestam servi�os de armazenagem e distribui��o de
medicamentos, mat�rias-primas e insumos farmac�uticos em terminais alfandegados de uso
p�blico
15.000
Anual
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
5.1.2
Autoriza��o de
funcionamento de empresas que prestam servi�os de armazenagem e distribui��o de
subst�ncias e medicamentos sob controle especial em terminais alfandegados de uso
p�blico
15.000
Anual
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
5.1.3
Autoriza��o de
funcionamento de empresas que prestam servi�os de armazenagem e distribui��o de
cosm�ticos, produtos de higiene ou perfumes e mat�rias-primas em terminais alfandegados
de uso p�blico
6.000
Anual
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
5.1.4
Autoriza��o de
funcionamento de empresas que prestam servi�os de armazenagem e distribui��o de
produtos saneantes domissanit�rios e mat�rias-primas em terminais alfandegados de uso
p�blico
6.000
Anual
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
5.1.5
Autoriza��o de
funcionamento de empresas que prestam servi�os de armazenagem e distribui��o de
materiais e equipamentos m�dico - hospitalares e produtos de
diagn�stico de uso "in vitro" (correlatos) em terminais alfandegados de
uso p�blico
6.000
Anual
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
5.1.6
Autoriza��o de
funcionamento de empresas que prestam servi�os de armazenagem e distribui��o de
alimentos em terminais alfandegados de uso p�blico
6.000
Anual
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
5.1.7
Autoriza��o de
funcionamento de empresas que prestam servi�os alternativos de abastecimento de �gua
pot�vel para consumo humano a bordo de aeronaves, embarca��es e ve�culos terrestres
que operam transporte coletivo internacional de passageiros
6.000
Anual
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
5.1.8
Autoriza��o de
funcionamento de empresas que prestam servi�os de desinsetiza��o ou desratiza��o em
embarca��es, ve�culos terrestres em tr�nsito por esta��es e passagens de fronteira,
aeronaves, terminais portu�rios e aeroportu�rios de cargas e viajantes, terminais
aduaneiros de uso p�blico e esta��es e passagens de fronteira
6.000
Anual
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
5.1.9
Autoriza��o de
funcionamento de empresas que prestam servi�os de limpeza, desinfec��o e
descontamina��o de superf�cies de aeronaves, ve�culos terrestres em tr�nsito por
esta��es e passagens de fronteira, embarca��es, terminais portu�rios e
aeroportu�rios de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso p�blico e esta��o e
passagem de fronteiras
6.000
Anual
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
5.1.10
Autoriza��o de
funcionamento de empresas que prestam servi�os de limpeza e recolhimento de res�duos
resultantes do tratamento de �guas servidas e dejetos em terminais portu�rios e
aeroportu�rios de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso p�blico e esta��es e
passagens de fronteira
6.000
Anual
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
5.1.11
Autoriza��o de
funcionamento de empresas que prestam servi�os de esgotamento e tratamento de efluentes
sanit�rios de aeronaves, embarca��es e ve�culos terrestres em tr�nsito por esta��es
e passagens de fronteira em terminais aeroportu�rios, portu�rio e esta��es e passagens
de fronteira
6.000
Anual
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
5.1.12
Autoriza��o de
funcionamento de empresas que prestam servi�os de segrega��o, coleta, acondicionamento,
armazenamento, transporte, tratamento e disposi��o final de res�duos s�lidos
resultantes de aeronaves, ve�culos terrestres em tr�nsito por esta��es e passagens de
fronteira, embarca��es, terminais portu�rios e aeroportu�rios de cargas e viajantes,
terminais alfandegados de uso p�blico e esta��es e passagens de fronteira
6.000
Anual
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
5.1.13
Autoriza��o de
funcionamento de empresas que operam a presta��o de servi�os, nas �reas portu�rias,
aeroportu�rias e esta��es e passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento m�dico,
hotelaria, drogarias, farm�cias e ervan�rios, com�rcio de materiais e equipamentos
hospitalares, sal�es de barbeiros e cabeleleiros, pedicuros e institutos de beleza e
cong�neres
500
Anual
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
5.1.14
Autoriza��o de
funcionamento de empresas prepostas para gerir, representar ou administrar neg�cios, em
nome de empresa de navega��o, tomando as provid�ncias necess�rias ao despacho de
embarca��o em porto (ag�ncia de navega��o)
6.000
Anual
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
5.2
Anu�ncia em
processo de importa��o de produtos sujeito � vigil�ncia sanit�ria
X
X
5.2.1
Anu�ncia de
importa��o, por pessoa jur�dica, de bens, produtos, mat�rias-primas e insumos sujeitos
� vigil�ncia sanit�ria, para fins de comercializa��o ou industrializa��o
X
X
5.2.1.1
Importa��o de
at� dez itens de bens, produtos, mat�rias-primas ou insumos
100
---
5.2.1.2
Importa��o de
onze a vinte itens de bens, produtos, mat�rias-primas ou insumos
200
---
5.2.1.3
Importa��o de
vinte e um a trinta itens de bens, produtos, mat�rias-primas ou insumos
300
---
5.2.1.4
Importa��o de
trinta e um a cinq�enta itens de bens, produtos, mat�rias-primas ou insumos
1.000
---
5.2.1.5
Importa��o de
cinq�enta e um a cem itens de bens, produtos, mat�rias-primas ou insumos
2.000
---
5.3
Anu�ncia de
importa��o, por pessoa f�sica, de materiais e equipamentos m�dico-hospitalares e de
produtos para diagn�stico de uso "in vitro", sujeitos � vigil�ncia
sanit�ria, para fins de oferta e com�rcio de presta��o de servi�os a terceiros
100
---
5.4
Anu�ncia de
importa��o, por hospitais e estabelecimentos de sa�de privados, de materiais e
equipamentos m�dico-hospitalares e de produtos para diagn�stico de uso "in
vitro", sujeitos � vigil�ncia sanit�ria, para fins de oferta e com�rcio de
presta��o de servi�os a terceiros
100
---
5.5
Anu�ncia de
importa��o e exporta��o, por pessoa f�sica, de produtos ou mat�rias-primas sujeitas
� vigil�ncia sanit�ria, para fins de uso individual ou pr�prio
ISENTO
---
5.6
Anu�ncia de
importa��o, por pessoa jur�dica, de amostras de produto ou mat�rias-primas sujeitas �
vigil�ncia sanit�ria, para an�lises e experi�ncias, com vistas ao registro de produto
100
---
5.7
Anu�ncia de
importa��o, por pessoa jur�dica, de amostras de produto ou mat�rias-primas sujeitas �
vigil�ncia sanit�ria, para fins de demonstra��o em feiras ou eventos p�blicos
100
---
5.8
Anu�ncia de
importa��o, por pessoa jur�dica, de amostras de produto sujeitas � vigil�ncia
sanit�ria, para fins de demonstra��o a profissionais especializados
100
---
5.9
Anu�ncia em
processo de exporta��o de produtos sujeitos � vigil�ncia sanit�ria
---
---
5.9.1
Anu�ncia de
exporta��o, por pessoa jur�dica, de bens, produtos, mat�rias-primas e insumos sujeitos
� vigil�ncia sanit�ria, para fins de comercializa��o ou industrializa��o
ISENTO
---
5.9.2
Anu�ncia de
exporta��o, por pessoa jur�dica, de amostras de bens, produtos, mat�rias-primas ou
insumos sujeitos � vigil�ncia sanit�ria, para an�lises e experi�ncias, com vistas ao
registro de produto
ISENTO
---
5.9.3
Anu�ncia de
exporta��o, por pessoa jur�dica, de amostras de produto ou mat�rias-primas sujeitas �
vigil�ncia sanit�ria, para fins de demonstra��o em feiras ou eventos p�blicos
ISENTO
---
5.9.4
Anu�ncia de
exporta��o, por pessoa jur�dica, de amostras de produto sujeitas � vigil�ncia
sanit�ria, para fins de demonstra��o a profissionais especializados
ISENTO
---
5.9.5
Anu�ncia de
exporta��o e importa��o, por pessoa jur�dica, de amostras biol�gicas humanas, para
fins de realiza��o de ensaios e experi�ncias laboratoriais
X
X
5.9.5.1
Exporta��o e
importa��o de no m�ximo vinte amostras
100
---
5.9.5.2
Exporta��o e
importa��o de vinte e uma at� cinq�enta amostras
200
---
5.9.6
Anu�ncia de
exporta��o, por institui��es p�blicas de pesquisa, de amostras biol�gicas humanas,
para fins de realiza��o de ensaios e experi�ncias laboratoriais
ISENTO
---
5.9.7
Anu�ncia em
licen�a de importa��o substitutiva relacionada a processos de importa��o de produtos
e mat�rias-primas sujeitas � vigil�ncia sanit�ria
50
---
5.10
Colheita e
transporte de amostras para an�lise laboratorial de produtos importados sujeitos a
an�lise de controle
5.10.1
dentro do
Munic�pio
150
---
5.10.2
outro Munic�pio
no mesmo Estado
300
---
5.10.3
outro Estado
600
---
5.11
Vistoria para
verifica��o do cumprimento de exig�ncias sanit�rias relativas � desinterdi��o de
produtos importados, armazenados em �rea externa ao terminal alfandegado de uso p�blico
X
X
5.11.1
dentro do
Munic�pio
150
---
5.11.2
outro Munic�pio
no mesmo Estado
300
---
5.11.3
outro Estado
600
---
5.12
Vistoria
semestral para verifica��o do cumprimento de exig�ncias sanit�rias relativas �s
condi��es higi�nico-sanit�rias de plataformas constitu�das de instala��o ou
estrutura, fixas ou m�veis, localizadas em �guas sob jurisdi��o nacional, destinadas a
atividade direta ou indireta de pesquisa e de lavra de
recursos minerais oriundos do leito das �guas interiores ou de seu subsolo, ou do mar, da
plataforma continental ou de seu subsolo
6.000
---
5.13
Anu�ncia para
isen��o de imposto em processo de importa��o ou exporta��o de produtos sujeitos �
vigil�ncia sanit�ria
ISENTO
---
5.14
Atividades de
controle sanit�rio de portos
X
X
5.14.1
Emiss�o de
certificado internacional de desratiza��o e isen��o de desratiza��o de embarca��es
que realizem navega��o de
X
X
5.14.1.1
Mar aberto de
longo curso, em tr�nsito internacional, com deslocamento mar�timo, mar�timo-fluvial ou
mar�timo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou servi�os de transporte de cargas ou
de passageiros
1000
---
5.14.1.2
Mar aberto de longo curso, em tr�nsito
internacional, com deslocamentos mar�timo, mar�timo-fluvial ou mar�timo-lacustre, e que
desenvolvem atividades de pesca
1000
---
5.14.1.3
Mar aberto de longo curso, em tr�nsito
internacional, com deslocamento mar�timo, mar�timo-fluvial ou mar�timo-lacustre, e que
desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins n�o
comerciais
ISENTO
---
5.14.1.4
Interior, em tr�nsito internacional, com deslocamento fluvial e que
desenvolvem atividades ou servi�os de transporte de cargas ou de passageiros
1000
---
5.14.1.5
Interior, em tr�nsito internacional, com
deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de pesca
1000
---
5.14.1.6
Interior, em tr�nsito internacional, com deslocamento fluvial e que
desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins n�o comerciais
ISENTO
---
5.14.2
Emiss�o dos
certificados nacional de desratiza��o e isen��o de desratiza��o de embarca��es que
realizem navega��o de
X
X
5.14.2.1
Mar aberto de
cabotagem, em tr�nsito exclusivamente nacional, com
deslocamento mar�timo, mar�timo-fluvial ou mar�timo-lacustre, e que desenvolvem
atividades ou servi�os de transporte de cargas ou de passageiros
500
---
5.14.2.2
Mar aberto de
apoio mar�timo, em tr�nsito exclusivamente nacional e com
deslocamento mar�timo, mar�timo-fluvial ou mar�timo-lacustre
500
---
5.14.2.3
Mar aberto que
desenvolvem outra atividade ou servi�o, em tr�nsito
exclusivamente nacional e com deslocamento mar�timo, mar�timo-fluvial ou mar�timo
lacustre
500
---
5.14.2.4
Interior, em tr�nsito exclusivamente nacional, com
deslocamento
mar�timo ou mar�timo-lacustre e que desenvolvem atividades ou servi�os de transporte de
cargas ou de passageiros
500
---
5.14.2.5
Interior, em tr�nsito exclusivamente nacional, com deslocamento
mar�timo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou servi�os
de transporte de cargas ou de passageiros
500
---
5.14.2.6
Interior, de
apoio portu�rio, em tr�nsito exclusivamente nacional e com
deslocamento mar�timo ou mar�timo-lacustre.
500
---
5.14.2.7
Interior, de
apoio portu�rio, em tr�nsito exclusivamente nacional e com
deslocamento mar�timo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre
500
---
5.14.2.8
Interior que
desenvolvem outra atividade ou servi�o, em tr�nsito
exclusivamente nacional e com deslocamento mar�timo ou mar�timo-lacustre
500
---
5.14.2.9
Interior que
desenvolvem outra atividade ou servi�o, em tr�nsito
exclusivamente nacional e com deslocamento mar�timo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre.
500
---
5.14.2.10
Mar aberto ou
interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sa�da e entrada entre portos distintos
do territ�rio nacional
500
---
5.14.2.11
Mar aberto ou
interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sa�da e retorno ao mesmo porto do
territ�rio nacional e sem escalas intermedi�rias
ISENTO
---
5.14.2.12
Interior que
desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins n�o comerciais, em tr�nsito
municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento mar�timo-fluvial, fluvial ou
fluvial-lacustre
ISENTO
---
5.14.2.13
Interior que
desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins n�o comerciais, em tr�nsito
municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento mar�timo ou
mar�timo-lacustre
ISENTO
---
5.14.3
Emiss�o de guia
de desembarque de passageiros e tripulantes de embarca��es, aeronaves ou ve�culos
terrestres de tr�nsito internacional
500
---
5.14.4
Emiss�o do
certificado de livre pr�tica de embarca��es que realizam navega��o de
5.14.4.1
Mar aberto de
longo curso, em tr�nsito internacional, com deslocamento mar�timo, mar�timo-fluvial ou
mar�timo-lacustre e que desenvolvem atividades ou servi�os de transporte de cargas ou
passageiros.
600
---
5.14.4.2
Mar aberto de longo curso, em tr�nsito internacional, com deslocamento
mar�timo, mar�timo-fluvial ou mar�timo-lacustre e que desenvolvem atividades de pesca
600
---
5.14.4.3
Mar aberto de longo curso, em tr�nsito internacional, com deslocamento
mar�timo, mar�timo-fluvial ou mar�timo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte
e recreio com fins n�o comerciais.
ISENTO
---
5.14.4.4
Mar aberto de
longo curso, em tr�nsito internacional, com deslocamento mar�timo, mar�timo-fluvial ou
mar�timo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins comerciais
600
---
5.14.4.5
Interior, em
tr�nsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins n�o
comerciais
ISENTO
---
5.14.4.6
Interior, em
tr�nsito internacional, com deslocamento fluvial e que
desenvolvem
atividades de esporte e recreio com fins comerciais
600
---
5.14.4.7
Interior, em tr�nsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de pesca
600
---
5.14.4.8
Mar aberto de
cabotagem, em tr�nsito exclusivamente nacional, com deslocamento mar�timo,
mar�timo-fluvial ou mar�timo-lacustre e que desenvolvem atividades ou servi�os de
transporte de cargas ou de passageiros
600
---
5.14.4.9
Mar aberto de apoio mar�timo, em tr�nsito exclusivamente nacional e com
deslocamento mar�timo, mar�timo-fluvial ou mar�timo-lacustre
600
---
5.14.4.10
Mar aberto que
desenvolvem outra atividade ou servi�o, em tr�nsito exclusivamente nacional e com
deslocamento mar�timo, mar�timo-fluvial ou mar�timo lacustre
600
---
5.14.4.11
Interior, em
tr�nsito exclusivamente nacional, com deslocamento mar�timo ou mar�timo-lacustre e que
desenvolvem atividades ou servi�os de transporte de cargas ou de passageiros
600
---
5.14.4.12
Interior, em
tr�nsito exclusivamente nacional, com deslocamento mar�timo-fluvial, fluvial ou
fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou servi�os de transporte de cargas ou de
passageiros
600
---
5.14.4.13
Interior de
apoio portu�rio, em tr�nsito exclusivamente nacional e com deslocamento mar�timo ou
mar�timo-lacustre
600
---
5.14.4.14
Interior de
apoio portu�rio, em tr�nsito exclusivamente nacional e com deslocamento
mar�timo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre
600
---
5.14.4.15
Interior que
desenvolvem outra atividade ou servi�o, em tr�nsito exclusivamente nacional
e com deslocamento mar�timo ou mar�timo-lacustre
600
---
5.14.4.16
Interior que
desenvolvem outra atividade ou servi�o, em tr�nsito exclusivamente nacional e com
deslocamento mar�timo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre
600
---
5.14.4.17
Mar aberto ou
interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sa�da e entrada entre portos distintos
do territ�rio nacional
600
---
5.14.4.18
Mar aberto ou
interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sa�da e retorno ao mesmo porto do
territ�rio nacional e sem escalas intermedi�rias
ISENTO
---
5.14.4.19
Interior que
desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins n�o comerciais, em tr�nsito
municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento mar�timo ou
mar�timo-lacustre
ISENTO
---
5.14.4.20
Interior que
desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins n�o comerciais em tr�nsito
municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento mar�timo-lacustre,
mar�timo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre
ISENTO
---
5.14.4.21
Qualquer
embarca��o da Marinha do Brasil, ou sob seu convite, utilizadas para fins n�o
comerciais
ISENTO
---
6
X
X
X
6.1
Registro de
saneantes
X
X
6.1.1
Produto de Grau
de Risco II
8.000
Cinco anos
6.2
Altera��o,
inclus�o ou isen��o de registro de saneantes
1.800
---
6.3
Revalida��o ou
renova��o de registro de saneantes
X
X
6.3.1
Produto de Grau
de Risco II
8.000
Cinco anos
6.4
Certifica��o
de Boas Pr�ticas de Fabrica��o para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de
produ��o de saneantes
X
Vide
Lei n� 11.972, de 2009
6.4.1
No Pa�s e
MERCOSUL
X
X
6.4.1.1
Certifica��o
de Boas Pr�ticas de Fabrica��o por estabelecimento ou unidade fabril por linha de produ��o para ind�strias de saneantes domissanit�rios
15.000
Anual
6.4.2
Outros pa�ses
37.000
Anual
7
X
X
X
7.1
Autoriza��o e
renova��o de funcionamento de empresas por estabelecimento ou unidade fabril para cada
tipo de atividade
---
---
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
7.1.1
Por
estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos para sa�de (equipamentos,
materiais e produtos para diagn�stico de uso "in vitro")
10.000
---
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
7.1.2
Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, reembaladora e demais
previstas em legisla��o espec�fica de produtos para sa�de
8.000
---
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
7.1.3
Por
estabelecimento de com�rcio varejista de produtos para sa�de
5.000
---
(Vide Lei n�
13.043, de 2014)
7.2
Certifica��o
de Boas Pr�ticas de Fabrica��o de produtos para sa�de, para cada estabelecimento ou
unidade fabril por linha de produ��o
---
Vide Lei n� 11.972,
de 2009
7.2.1
No Pa�s e
MERCOSUL
---
---
7.2.1.1
Certifica��o
de Boas Pr�ticas de Fabrica��o de produtos para sa�de
15.000
Anual
7.2.2
Outros pa�ses
37.000
Anual
7.3
Certifica��o
de Boas Pr�ticas de Distribui��o e Armazenagem de produtos para sa�de por
estabelecimento
15.000
Anual
Vide
Lei n� 11.972, de 2009
7.4
Modifica��o ou
acr�scimo na certifica��o por inclus�o de novo tipo de linha de produto (equipamento,
materiais e produtos para diagn�stico de uso "in vitro")
5.000
---
7.5
Registro,
revalida��o ou renova��o de registro de produtos para sa�de
X
X
7.5.1
Equipamentos de
grande porte para diagn�stico ou terapia, tais como medicina nuclear, tomografia
computadorizada, resson�ncia magn�tica e cineangiocoro-nariografia.
20.000
Cinco anos
7.5.2
Outros
equipamentos de m�dio e pequeno portes para diagn�stico ou terapia, artigos, materiais,
produtos para diagn�stico de uso "in-vitro" e demais produtos para sa�de
8.000
Cinco anos
7.5.3
Fam�lia de
equipamentos de grande porte para diagn�stico ou terapia
28.000
Cinco anos
7.5.4
Fam�lia de
equipamentos de m�dio e pequeno portes para diagn�stico ou terapia, artigos, materiais,
reagentes de diagn�stico de uso "in vitro" e demais produtos para sa�de
12.000
Cinco anos
7.6
Altera��o,
inclus�o ou isen��o no registro de produtos para sa�de
1.800
---
7.7
Emiss�o de
certificado para exporta��o
ISENTO
---
8
X
X
X
8.1
Avalia��o
toxicol�gica para fim de registro de produto
X
X
8.1.1
Produto t�cnico
de ingrediente ativo n�o registrado no Pa�s
1.800
---
8.1.2
Produto t�cnico
de ingrediente ativo j� registrado no Pa�s
1.800
---
8.1.3
Produto
formulado
1.800
---
8.2
Avalia��o
toxicol�gica para registro de componente
1.800
---
8.3
Avalia��o
toxicol�gica para fim de Registro Especial Tempor�rio
1.800
---
8.4
Reclassifica��o
toxicol�gica
1.800
---
8.5
Reavalia��o de
registro de produto, conforme Decreto n � 991/93
1.800
---
8.6
Avalia��o
toxicol�gica para fim de inclus�o de cultura
1.800
---
8.7
Altera��o de
dose
X
X
8.7.1
Altera��o de
dose, para maior, na aplica��o
1.800
---
8.8
Altera��o de
dose, para menor, na aplica��o
ISENTO
---
9
X
X
X
9.1
Registro,
revalida��o ou renova��o de registro de fum�genos
Registro, revalida��o ou renova��o de registro de fum�genos, com
exce��o dos produtos destinados exclusivamente � exporta��o.
(Reda��o dada pela
Lei n� 12.546, de 2011)
100.000
Anual
10
Anu�ncia para
veicular publicidade contendo alerta � popula��o, no prazo e nas condi��es indicados
pela autoridade sanit�ria
10.000
---
11
Anu�ncia em
processo de pesquisa cl�nica
10.000
---
12
Altera��o
ou acr�scimo na autoriza��o de funcionamento
4.000
---
13
Substitui��o
de representante legal, respons�vel t�cnico ou cancelamento de autoriza��o
ISENTO
---
14
Certid�o,
atestado e demais atos declarat�rios
1.800
---
15
Desarquivamento
de processo e segunda via de documento
1.800
---
Notas:
1. Os valores da Tabela ficam reduzidos
em:
a) quinze por cento, no caso das empresas com
faturamento anual igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinq�enta milh�es de
reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milh�es de reais);
b) trinta por cento, no caso das empresas com
faturamento anual igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milh�es de reais) e
superior a R$ 6.000.000,00 (seis milh�es de reais);
c) sessenta por cento, no caso das empresas com
faturamento anual igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milh�es de reais);
d) noventa por cento, no caso das pequenas empresas;
e) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas,
exceto para os itens 3.1, cujos valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos em
noventa por cento.
2. Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o
processo de fabrica��o contempla as atividades necess�rias para a obten��o dos
produtos mencionados nesses itens.
3. Nos itens 3.1.3, 3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a
distribui��o de medicamentos, cosm�ticos, produtos de higiene, perfume e saneantes
domiss�nitarios contempla as atividades de armazenamento e expedi��o.
4. Para as pequenas e microempresas, a
taxa para concess�o de Certifica��o de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle ser�
cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.
5. At� 31 de dezembro de 2001, as
microempresas estar�o isentas da taxa para concess�o de Certificado de Boas Pr�ticas de
Fabrica��o e Controle, Registro ou Renova��o de Registro de Produtos ou Grupo de
Produtos, bem como das taxas relativas �s hip�teses previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1,
podendo essa isen��o ser prorrogada, at� 31 de dezembro de 2003, por decis�o da
Diretoria Colegiada da ANVISA.
6. Ser� considerado novo, para efeito
de Registro ou Renova��o de Registro, o medicamento que contenha mol�cula nova e tenha
prote��o patent�ria.
7. A taxa para Registro ou Renova��o
de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoter�picos, homeop�ticos,
Solu��es Parenterais de Grande Volume e Solu��es Parenterais de Pequeno Volume ser� a
do item 4.1.3. Gen�ricos.
8. Os valores da Tabela para Renova��o
de Registro de Produto ou Grupo de Produtos ser�o reduzidos em dez por cento na
renova��o.
9. O enquadramento como pequena empresa
e microempresa, para os efeitos previstos no item 1, dar-se-� em conformidade com o que
estabelece a Lei n o 9.841, de 5 de outubro de 1999 .
10. Fica isento o recolhimento de taxa
para emiss�o de certid�es, atestados e demais atos declarat�rios, desarquivamento de
processo e segunda via de documento, quanto se tratar de atividade voltada para
exporta��o.
11. Fica isento o recolhimento de taxa
para acr�scimo ou altera��o de registro, referente a texto de bula, formul�rio de uso
e rotulagem, mudan�a de n�mero de telefone, n�mero de CGC/CNPJ, ou outras informa��es
legais, conforme dispuser ato da Diretoria Colegiada da ANVISA.
12. Os valores de redu��o previstos no
item 1 n�o se aplicam aos itens 3.1.5 e 5.1.13 da Tabela, e �s empresas localizadas em
pa�ses que n�o os membros do MERCOSUL.
13. �s empresas que exercem atividades
de remessa expressa (courrier) e que est�o enquadradas nas letras "a",
"b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente do
faturamento, a taxa �nica de anu�ncia de importa��o das mercadorias de que tratam os
itens 5.3, 5.4, 5.6, 5.7 e 5.8 deste Anexo, no valor de R$ 40,00.
14. �s empresas que exercem atividades
de remessa expressa (courrier) e que est�o enquadradas nas letas "a",
"b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente do
faturamento, a taxa de anu�ncia de exporta��o das mercadorias de que tratam os itens
5.9.5.1 e 5.9.5.2 deste Anexo, nos seguintes valores:
a) R$ 40,00, quando se tratar de no m�ximo 20 amostras
por remessa a destinat�rio, comprovada por item, mediante confer�ncia do conhecimento de
embarque de carga pela autoridade sanit�ria;
b) R$ 80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por
remessa a destinat�rio, comprovada por item, mediante confer�ncia do conhecimento de
embarque de carga pela autoridade sanit�ria.
15. A Diretoria Colegiada da ANVISA
adequar� o disposto no item 5.14 e seus descontos ao porte das embarca��es por
arquea��o l�quida e classe, tipos de navega��o, vias naveg�veis e deslocamentos
efetuados.
16. Para os efeitos do disposto no item
anterior, considera-se:
16.1. Arquea��o l�quida - AL:
express�o da capacidade �til de uma embarca��o, determinada de acordo com as
prescri��es dessas regras, sendo fun��o do volume dos espa�os fechados destinados ao
transporte de carga, do n�mero de passageiros transportados, do local onde ser�o
transportados os passageiros, da rela��o calado/pontal e da arquea��o bruta, entendida
arquea��o l�quida ainda como um tamanho adimensional.
16.2. Classe de embarca��es: esporte
recreio, pesca, passageiros, cargas, mistas e outras.
16.3. Tipo de navega��o:
16.3.1. Navega��o de Mar Aberto:
realizada em �guas mar�timas consideradas desabrigadas, podendo ser de:
16.3.1.1. Longo Curso: aquela realizada
entre portos brasileiros e estrangeiros;
16.3.1.2. Cabotagem: aquela realizada
entre portos ou pontos do territ�rio brasileiro utilizado a via mar�tima ou esta e as
vias naveg�veis interiores; e
16.3.1.3. Apoio Mar�timo: aquela
realizada para apoio log�stico a embarca��es e instala��es em �guas territoriais
nacionais e na zona econ�mica exclusiva, que atuem nas atividades de pesquisa e lavra de
minerais e hidorcarbonetos;
16.3.2. Navega��o de Interior:
realizada em hidrovias interiores assim considerados rios, lagos, canais, lagoas, ba�as,
angras, enseadas e �reas mar�timas consideradas abrigadas;
16.3.3. Navega��o de Apoio Portu�rio:
realizada exclusivamente nos portos e terminais aquavi�rios para atendimento de
embarca��es e instala��es portu�rias.
16.4. Vias naveg�veis: mar�timas,
fluviais, lacustres.
16.5. Deslocamentos: municipal, intermunicipal,
interestadual e internacional.
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