Lei 6.360/1976

L6360
Presid�ncia
da Rep�blica
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jur�dicos
LEI N o 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE
1976.
Vig�ncia
Regulamento
Regulamento
Disp�e
sobre a vigil�ncia sanit�ria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos
farmac�uticos e correlatos, cosm�ticos, saneantes e outros produtos, e d� outras
provid�ncias.
O PRESIDENTE DA REP�BLICA :Fa�o
saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
T�TULO I
Disposi��es Preliminares
Art. 1� - Ficam sujeitos �s normas de
vigil�ncia sanit�ria institu�das por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos
farmac�uticos e correlatos, definidos na Lei n� 5.991, de 17
de dezembro de 1973 , bem como os produtos de higiene, os cosm�ticos, perfumes,
saneantes domissanit�rios, produtos destinados � corre��o est�tica e outros adiante
definidos.
Art. 2� - Somente poder�o extrair, produzir,
fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar,
exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1� as empresas para tal
fim autorizadas pelo Minist�rio da Sa�de e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados
pelo �rg�o sanit�rio das Unidades Federativas em que se localizem.
Art. 3� - Para os efeitos desta Lei, al�m das
defini��es estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e
VII do art. 4� da Lei n� 5.991, de 17 de dezembro de 1973 , s�o adotadas as
seguintes:
I - Produtos Diet�ticos: Produtos tecnicamente elaborados para atender �s
necessidades diet�ticas de pessoas em condi��es fisiol�gicas especiais;
II
- Nutrimentos: Subst�ncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo
prote�nas, gorduras, hidratos de carbono, �gua, elementos minerais e vitaminas;
III - Produtos de Higiene: Produtos para uso
externo, antiss�pticos ou n�o, destinados ao asseio ou � desinfec��o corporal,
compreendendo os sabonetes, xampus, dentifr�cios, enxaguat�rios bucais,
antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e ap�s o barbear, est�pticos e
outros;
IV
- Perfumes: Produtos de composi��o arom�tica obtida � base de subst�ncias naturais ou
sint�ticas, que, em concentra��es e ve�culos apropriados, tenham como principal
finalidade a odoriza��o de pessoas ou ambientes, inclu�dos os extratos, as �guas
perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes,
apresentados em forma l�quida, geleificada, pastosa ou s�lida;
V
- Cosm�ticos: Produtos para uso externo, destinados � prote��o ou ao embelezamento das
diferentes partes do corpo, tais como p�s faciais, talcos, cremes de beleza, creme para
as m�os e similares, m�scaras faciais, lo��es de beleza, solu��es leitosas, cremosas
e adstringentes, lo��es para as m�os, bases de maquilagem e �leos cosm�ticos, ruges,
"blushes", batons, l�pis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e
simulat�rios, r�meis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de
cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laqu�s,
brilhantinas e similares, lo��es capilares, depilat�rios e epilat�rios, preparados
para unhas e outros;
VI
- Corantes: Subst�ncias adicionais aos medicamentos, produtos diet�ticos, cosm�ticos,
perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanit�rios e similares, com o
efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosm�ticos, transferi-la para a
superf�cie cut�nea e anexos da pele;
VII - Saneantes Domissanit�rios: Subst�ncias
ou prepara��es destinadas � higieniza��o, desinfec��o ou desinfesta��o
domiciliar, em ambientes coletivos e/ou p�blicos, em lugares de uso comum e no tratamento
da �gua compreendendo:
a)
Inseticidas - destinados ao combate, � preven��o e ao controle dos insetos em
habita��es, recintos e lugares de uso p�blico e suas cercanias;
b)
Raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domic�lios,
embarca��es, recintos e lugares de uso p�blico, contendo subst�ncias ativas, isoladas
ou em associa��o, que n�o ofere�am risco � vida ou � sa�de do homem e dos animais
�teis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomenda��es contidas
em sua apresenta��o;
c)
Desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos,
quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;
d)
Detergentes - destinados a dissolver gorduras e � higiene de recipientes e vasilhas, e a
aplica��es de uso dom�stico.
VIII - R�tulo: Identifica��o impressa ou Litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, press�o ou decalco,
aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, inv�lucros, envolt�rios, cartuchos
ou qualquer outro protetor de embalagem;
IX
- Embalagem: Inv�lucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, remov�vel ou
n�o, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou n�o,
os produtos de que trata esta Lei;
X
- Registro: Inscri��o, em livro pr�prio ap�s o despacho concessivo do dirigente do
�rg�o do Minist�rio da Sa�de, sob n�mero de ordem, dos produtos de que trata esta
Lei, com a indica��o do nome, fabricante, da proced�ncia, finalidade e dos outros
elementos que os caracterizem;
XI
- Fabrica��o: Todas as opera��es que se fazem necess�rias para a obten��o dos
produtos abrangidos por esta Lei;
XII - Mat�rias-primas: Subst�ncias ativas ou
inativas que se empregam na fabrica��o de medicamentos e de outros produtos abrangidos
por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as pass�veis de sofrer
modifica��es;
XIII - Lote ou Partida: Quantidade de um
medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabrica��o,
e cuja caracter�stica essencial � a homogeneidade;
XIV - N�mero do Lote: Designa��o impressa na
etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o
lote ou a partida a que perten�am e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as
opera��es de fabrica��o e inspe��o praticadas durante a produ��o;
XV
- Controle de Qualidade: Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a
produ��o de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que
satisfa�am �s normas de atividade, pureza, efic�cia e inocuidade;
XVI - Produto Semi-elaborado: Toda a
subst�ncia ou mistura de subst�ncias ainda sob o processo de fabrica��o;
XVII - Pureza: Grau em que uma droga
determinada cont�m outros materiais estranhos.
XVIII – Denomina��o Comum Brasileira
(DCB) – denomina��o do f�rmaco ou princ�pio farmacologicamente ativo aprovada
pelo �rg�o federal respons�vel pela vigil�ncia sanit�ria; (Inciso
inclu�do pela Lei n� 9.787, de 10.2.1999)
XIX – Denomina��o Comum Internacional
(DCI) – denomina��o do f�rmaco ou princ�pio farmacologicamente ativo recomendada
pela Organiza��o Mundial de Sa�de; (Inciso
inclu�do pela Lei n� 9.787, de 10.2.1999)
XX – Medicamento Similar – aquele que cont�m o mesmo ou os mesmos
princ�pios ativos, apresenta a mesma concentra��o, forma farmac�utica, via de
administra��o, posologia e indica��o terap�utica, preventiva ou diagn�stica, do
medicamento de refer�ncia registrado no �rg�o federal respons�vel pela vigil�ncia
sanit�ria, podendo diferir somente em caracter�sticas relativas ao tamanho e forma do
produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e ve�culos, devendo sempre
ser identificado por nome comercial ou marca; (Inciso
inclu�do pela Lei n� 9.787, de 10.2.1999)
XX - Medicamento Similar - aquele
que cont�m o mesmo ou os mesmos princ�pios ativos, apresenta a mesma concentra��o,
forma farmac�utica, via de administra��o, posologia e indica��o terap�utica, e que
� equivalente ao medicamento registrado no �rg�o federal respons�vel pela vigil�ncia
sanit�ria, podendo diferir somente em caracter�sticas relativas ao tamanho e forma do
produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e ve�culos, devendo sempre
ser identificado por nome comercial ou marca;
(Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
XX
- Medicamento Similar � aquele que cont�m o mesmo ou os mesmos
princ�pios ativos, que apresenta a mesma concentra��o, forma
farmac�utica, via de administra��o, posologia e indica��o terap�utica e
que � equivalente ao medicamento registrado no �rg�o federal respons�vel
pela vigil�ncia sanit�ria, podendo diferir somente em caracter�sticas
relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem,
rotulagem, excipientes e ve�culos, comprovada a sua efic�cia, seguran�a
e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca;
(Reda��o dada pela Lei n� 13.235, de 2015)
(Vig�ncia)
XXI – Medicamento Gen�rico –
medicamento similar a um produto de refer�ncia ou inovador, que se pretende ser com este
intercambi�vel, geralmente produzido ap�s a expira��o ou ren�ncia da prote��o patent�ria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua efic�cia, seguran�a
e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua aus�ncia, pela DCI; (Inciso inclu�do pela Lei n� 9.787, de 10.2.1999)
XXII – Medicamento de Refer�ncia –
produto inovador registrado no �rg�o federal respons�vel pela vigil�ncia sanit�ria e
comercializado no Pa�s, cuja efic�cia, seguran�a e qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao �rg�o federal competente, por ocasi�o do registro; (Inciso inclu�do pela Lei n� 9.787, de 10.2.1999)
XXIII – Produto Farmac�utico
Intercambi�vel – equivalente terap�utico de um medicamento de refer�ncia,
comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de efic�cia e seguran�a; (Inciso inclu�do pela Lei n� 9.787, de 10.2.1999)
XXIV – Bioequival�ncia – consiste na
demonstra��o de equival�ncia farmac�utica entre produtos apresentados sob a mesma
forma farmac�utica, contendo id�ntica composi��o qualitativa e quantitativa de
princ�pio(s) ativo(s), e que tenham compar�vel biodisponibilidade, quando estudados sob
um mesmo desenho experimental; (Inciso inclu�do
pela Lei n� 9.787, de 10.2.1999)
XXV – Biodisponibilidade – indica a
velocidade e a extens�o de absor��o de um princ�pio ativo em uma forma de dosagem, a
partir de sua curva concentra��o/tempo na circula��o sist�mica ou sua excre��o na
urina. (Inciso inclu�do pela Lei n� 9.787, de 10.2.1999)
Par�grafo �nico. No caso de
medicamentos gen�ricos importados, cujos ensaios de bioequival�ncia foram realizados
fora do Pa�s, devem ser apresentados os ensaios de dissolu��o comparativos entre o
medicamento-teste, o medicamento de refer�ncia internacional utilizado no estudo de
bioequival�ncia e o medicamento de refer�ncia nacional.
(Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
Par�grafo �nico. At� 30 de
junho de 2003, no caso de medicamentos gen�ricos importados, cujos ensaios de
bioequival�ncia foram realizados fora do Pa�s, devem ser apresentados os ensaios de
dissolu��o comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de refer�ncia
internacional utilizado no estudo de bioequival�ncia e o medicamento de refer�ncia
nacional. (Reda��o dada pela Lei n� 10.669, de 14.5.2003)
Art. 4� - Os produtos destinados ao uso
infantil n�o poder�o conter subst�ncias c�usticas ou irritantes, ter�o embalagens
isentas de partes contundentes e n�o poder�o ser apresentados sob a forma de aerosol.
Par�grafo �nico. Os produtos de que trata o caput
dever�o ter caracter�sticas de rotulagem e de embalagem que possibilitem
a sua imediata e precisa distin��o daqueles destinados ao uso adulto.
(Inclu�do pela Lei n� 13.236, de 2015)
(Vig�ncia)
Art. 5� Os produtos de que trata esta Lei n�o poder�o ter nome ou
designa��o que induza a erro quanto � sua composi��o, qualidade, finalidade,
suas indica��es, suas aplica��es, seu modo de usar ou sua proced�ncia; as drogas
e insumos farmac�uticos em hip�tese nenhuma poder�o ostentar nomes ou
designa��es de fantasia.
Art. 5� - Os produtos de que trata esta Lei n�o poder�o ter
nomes ou designa��es que induzam a erro.
(Reda��o dada pela Lei n�
6.480, de 1.12.1977)
Art.
5 � Os produtos de que trata esta Lei n�o poder�o ter nomes,
designa��es, r�tulos ou embalagens que induzam a erro.
(Reda��o dada pela Lei n� 13.236, de 2015)
(Vig�ncia)
�
1� - � vedada a ado��o de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente
composi��o, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a
ordem cronol�gica da entrada dos pedidos na reparti��o competente do Minist�rio da
Sa�de, quando inexistir registro anterior.
�
2� - Poder� ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente,
desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem t�cnica ou
cient�fica.
�
3� - Comprovada a colid�ncia de marcas, dever� ser requerida a modifica��o do nome ou
designa��o do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publica��o do despacho
no "Di�rio Oficial" da Uni�o, sob pena de indeferimento do registro.
�
4� - Sem preju�zo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma �nica
subst�ncia ativa sobejamente conhecida, a crit�rio do Minist�rio da Sa�de, e os imunoter�picos, drogas e insumos farmac�uticos dever�o ser identificados pela
denomina��o constante da Farmacop�ia Brasileira, n�o podendo, em hip�tese alguma, ter
nomes ou designa��es de fantasia. (Inclu�do pela
Lei n� 6.480, de 1.12.1977)
� 5� Ficam inclu�dos entre os erros mencionados no caput os de
dispensa��o e de administra��o de medicamentos, drogas e produtos correlatos.
(Inclu�do pela Lei n�
13.236, de 2015)
� 5�
Ficam inclu�dos entre os erros mencionados no caput
os de dispensa��o e de administra��o de medicamentos, drogas e produtos
correlatos.
(Reda��o dada pela Lei n� 13.236, de 2015)
(Vig�ncia)
Art. 6� - A comprova��o de que determinado
produto, at� ent�o considerado �til, � nocivo � sa�de ou n�o preenche requisitos
estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do com�rcio e na exig�ncia da
modifica��o da f�rmula de sua composi��o e nos dizeres dos r�tulos, das bulas e
embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreens�o do produto, em todo o
territ�rio nacional.
Par�grafo �nico. � atribui��o exclusiva do
Minist�rio da Sa�de o registro e a permiss�o do uso dos medicamentos, bem como a
aprova��o ou exig�ncia de modifica��o dos seus componentes.
Art. 7� - Como medida de seguran�a sanit�ria
e a vista de raz�es fundamentadas do �rg�o competente, poder� o Minist�rio da Sa�de,
a qualquer momento, suspender a fabrica��o e venda de qualquer dos produtos de que trata
esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos � sa�de
humana.
Art. 8� - Nenhum estabelecimento que fabrique
ou industrialize produto abrangido por esta Lei poder� funcionar sem a assist�ncia e
responsabilidade efetivas de t�cnico legalmente habilitado.
Art. 9� - Independem de licen�a para
funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administra��o
P�blica ou por ela institu�dos, ficando sujeitos, por�m �s exig�ncias pertinentes �s
instala��es, aos equipamentos e � aparelhagem adequados e � assist�ncia e
responsabilidade t�cnicas.
Par�grafo �nico. Para fins de controle
sanit�rio, previsto na legisla��o em vigor, � obrigat�ria a comunica��o, pelos
�rg�os referidos neste artigo, ao Minist�rio da Sa�de, da exist�ncia ou instala��o
de estabelecimentos de que trata a presente Lei.
Art. 10 - � vedada a importa��o de
medicamentos, drogas, insumos farmac�uticos e demais produtos de que trata esta Lei, para
fins industriais e comerciais, sem pr�via e expressa manifesta��o favor�vel do
Minist�rio da Sa�de.
Par�grafo �nico. Compreendem-se nas
exig�ncias deste artigo as aquisi��es ou doa��es que envolvam pessoas de direito
p�blico e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execu��o de
programas nacionais de sa�de.
Art. 11 - As drogas, os medicamentos e
quaisquer insumos farmac�uticos correlatos, produtos de higiene, cosm�ticos e saneantes
domissanit�rios, importados ou n�o, somente ser�o entregues ao consumo nas embalagens
originais ou em outras previamente autorizadas pelo Minist�rio da Sa�de.
�
1� - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de
produ��o e distribui��o de medicamentos � popula��o carente de recursos, poder� o
Minist�rio da Sa�de autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que,
sem preju�zo da pureza e efic�cia do produto, permitam a redu��o dos custos.
�
2� - Os produtos importados, cuja comercializa��o no mercado interno independa de
prescri��o m�dica, ter�o acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no
idioma portugu�s, sobre sua composi��o, suas indica��es e seu modo de usar.
T�TULO II
Do Registro
Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta
Lei, inclusive os importados, poder� ser industrializado, exposto � venda ou entregue ao
consumo antes de registrado no Minist�rio da Sa�de.
�
1� - O registro a que se refere este artigo ter� validade por 5 (cinco) anos e poder�
ser revalidado por per�odos iguais e sucessivos, mantido o n�mero do registro inicial.
� 1 o - A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria - ANVISA -
definir� por ato pr�prio o prazo para renova��o do registro dos produtos de que
trata esta Lei, n�o superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto
e o risco sanit�rio envolvido na sua utiliza��o.
(Inclu�do pela Lei n�
13.097, de 2015)
�
2� - Excetua-se do disposto no par�grafo anterior a validade do registro e da
revalida��o do registro dos produtos diet�ticos, cujo prazo � de 2 (dois) anos.
�
3� - O registro ser� concedido no prazo m�ximo de 90 (noventa) dias, a contar da data
de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobserv�ncia desta Lei ou de seus
regulamentos.
� 3 o - Ressalvado o disposto
nos arts. 17-A, 21 e 24-A, o registro ser� concedido no prazo m�ximo de
noventa dias, a contar da data de protocolo do requerimento, salvo nos
casos de inobserv�ncia, por parte do requerente, a esta Lei ou a seus
regulamentos.
(Reda��o dada pela Lei n�
13.411, de 2016)
(Vig�ncia)
�
4� - Os atos referentes ao registro e � revalida��o do registro somente produzir�o
efeitos a partir da data da publica��o no "Di�rio Oficial" da Uni�o.
�
5� - A concess�o do registro e de sua revalidade, e as an�lises pr�via e de controle,
quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de pre�os p�blicos, referido no Art. 82.
�
6� - A revalida��o do registro dever� ser requerida no primeiro semestre do �ltimo
ano do q�inq��nio de validade, considerando-se automaticamente revalidado,
independentemente de decis�o, se n�o houver sido esta proferida at� a data do t�rmino
daquela.
�
7� - Ser� declarada a caducidade do registro do produto cuja revalida��o n�o tenha
sido solicitada no prazo referido no � 6� deste artigo.
�
8� -N�o ser� revalidado o registro do produto que n�o for industrializado no primeiro
per�odo de validade.
� 8 o - N�o ser� revalidado o
registro:
(Reda��o dada pela Lei n�
13.411, de 2016)
(Vig�ncia)
I - do produto n�o classificado como
medicamento que n�o tenha sido industrializado no per�odo de validade do
registro expirado;
(Inclu�do pela Lei n�
13.411, de 2016)
(Vig�ncia)
II - do medicamento que n�o tenha sido
comercializado durante pelo menos o tempo correspondente aos dois ter�os
finais do per�odo de validade do registro expirado.
(Inclu�do pela Lei n�
13.411, de 2016)
(Vig�ncia)
�
9� - Constar� obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a f�rmula da
composi��o do produto, com a indica��o dos ingredientes utilizados e respectiva
dosagem.
� 10 - A Anvisa definir� por ato pr�prio os
mecanismos para dar publicidade aos processos de registro, de altera��o
p�s-registro e de renova��o de registro, sendo obrigat�ria a
apresenta��o das seguintes informa��es:
(Inclu�do pela Lei n�
13.411, de 2016)
(Vig�ncia)
I - status da an�lise;
(Inclu�do pela Lei n�
13.411, de 2016)
(Vig�ncia)
II - prazo previsto para a decis�o final
sobre o processo;
(Inclu�do pela Lei n�
13.411, de 2016)
(Vig�ncia)
III - fundamentos t�cnicos das
decis�es sobre o processo.
(Inclu�do pela Lei n�
13.411, de 2016)
(Vig�ncia)
Art. 13 - Qualquer modifica��o de f�rmula,
altera��o de elementos de composi��o ou de seus quantitativos, adi��o, subtra��o
ou inova��o introduzida na elabora��o do produto, depender� de autoriza��o pr�via
e expressa do Minist�rio da Sa�de e ser� desde logo averbada no registro.
Art. 14. Os produtos que, na data da vig�ncia desta Lei, se acharem registrados
h� menos de 10 (dez) anos, consoante as normas em vigor, ter�o assegurada a
respectiva validade at� que se complete aquele per�odo, ficando, por�m,
obrigados a novo registro, na forma desta Lei e de seus regulamentos, para que
possam continuar a ser industrializados, expostos � venda e entregues ao
consumo.
Art. 14 - Ficam exclu�dos das exig�ncias previstas nesta Lei, os nomes
ou designa��es de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente �
sua vig�ncia. (Reda��o dada pelo Decreto n� 6.480, de
1.12.1977)
Art. 15 - O registro dos produtos de que trata
esta Lei ser� negado sempre que n�o atendidas as condi��es, as exig�ncias e os
procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instru��o do �rg�o
competente.
T�TULO III
Do Registro de Drogas,
Medicamentos e Insumos Farmac�uticos
Art.
16 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmac�uticos, dadas as suas
caracter�sticas sanit�rias, medicamentosas ou profil�ticas, curativas, paliativas ou
mesmo para fins de diagn�stico, fica sujeito, al�m do atendimento das exig�ncias
regulamentares pr�prias, aos seguintes requisitos espec�ficos:
Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmac�uticos
e correlatos, dadas as suas caracter�sticas sanit�rias, medicamentosas ou profil�ticas,
curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagn�stico, fica sujeito, al�m do
atendimento das exig�ncias pr�prias, aos seguintes requisitos espec�ficos:
(Reda��o dada pela Lei n� 10.742, de 6.10.2003)
I
- que o produto seja designado por nome que o distinga dos demais do mesmo
fabricante e dos da mesma esp�cie de outros fabricantes.
I - que o produto obede�a ao disposto no
artigo 5�, e seus par�grafos. (Reda��o dada pelo Decreto n�
6.480, de 1.12.1977)
II
- que o produto, atrav�s de comprova��o cient�fica e de an�lise, seja reconhecido
como seguro e eficaz para o uso a que se prop�e, e possua a identidade, atividade,
qualidade, pureza e inocuidade necess�rias;
III - tratando-se de produto novo, que sejam
oferecidas amplas informa��es sobre a sua composi��o e o seu uso, para avalia��o de
sua natureza e determina��o do grau de seguran�a e efic�cia necess�rios;
IV
- apresenta��o, quando solicitada, de amostra para an�lises e experi�ncias que sejam
julgadas necess�rias pelos �rg�os competentes do Minist�rio da Sa�de;
V
- quando houver subst�ncia nova na composi��o do medicamento, entrega de amostra
acompanhada dos dados qu�micos e f�sico-qu�micos que a identifiquem;
VI
- quando se trate de droga ou medicamento cuja elabora��o necessite de aparelhagem
t�cnica e espec�fica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e
mant�m pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.
VII - a apresenta��o das seguintes informa��es econ�micas: (Inclu�do pela Lei n� 10.742, de 6.10.2003)
a) o pre�o do produto praticado pela empresa
em outros pa�ses; (Inclu�do pela Lei n� 10.742, de
6.10.2003)
b) o valor de aquisi��o da subst�ncia ativa
do produto; (Inclu�do pela Lei n� 10.742, de
6.10.2003)
c) o custo do tratamento por paciente com o uso
do produto; (Inclu�do pela Lei n� 10.742, de
6.10.2003)
d) o n�mero potencial de pacientes a ser
tratado; (Inclu�do pela Lei n� 10.742, de 6.10.2003)
e) a lista de pre�o que pretende praticar no
mercado interno, com a discrimina��o de sua carga tribut�ria; (Inclu�do pela Lei n� 10.742, de 6.10.2003)
f) a discrimina��o da proposta de
comercializa��o do produto, incluindo os gastos previstos com o esfor�o de venda e com
publicidade e propaganda; (Inclu�do pela Lei n�
10.742, de 6.10.2003)
g) o pre�o do produto que sofreu
modifica��o, quando se tratar de mudan�a de f�rmula ou de forma; e (Inclu�do pela Lei n� 10.742, de 6.10.2003)
h) a rela��o de todos os produtos substitutos
existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos pre�os.
(Inclu�do pela Lei n� 10.742, de 6.10.2003)
Par�grafo �nico. O disposto no item I, n�o se
aplica aos soros e vacinas nem a produtos farmac�uticos contendo uma �nica
subst�ncia ativa sobejamente conhecida, a crit�rio do Minist�rio da Sa�de.
(Revogado pela Lei n o 6.480, de 1 o de dezembro
de 1977)
� 1 o (Revogado como
par�grafo �nico pela Lei n o 6.480, de 1 o de dezembro
de 1977 ). (Inclu�do pela Lei n� 10.742, de
6.10.2003)
� 2 o A apresenta��o das
informa��es constantes do inciso VII poder� ser dispensada, em parte ou no todo, em
conformidade com regulamenta��o espec�fica. (Inclu�do
pela Lei n� 10.742, de 6.10.2003)
Art. 17 - O registro dos produtos de que trata
este T�tulo ser� negado sempre que n�o atendidas as condi��es, as exig�ncias e os
procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instru��o do �rg�o
competente.
Art. 17-A - Os prazos
estabelecidos para a decis�o final nos processos de registro e de
altera��o p�s-registro de medicamento levar�o em conta os seguintes
crit�rios:
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2016)
(Vig�ncia)
I - complexidade t�cnica;
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2016)
(Vig�ncia)
I - benef�cios cl�nicos, econ�micos e
sociais da utiliza��o do medicamento objeto do requerimento.
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2016)
(Vig�ncia)
� 1 o - A aplica��o dos
crit�rios previstos no caput , de acordo com metodologia disposta
em ato da Anvisa, determinar� o enquadramento do medicamento sob
avalia��o nas seguintes categorias de preced�ncia:
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2016)
(Vig�ncia)
I - priorit�ria;
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2016)
(Vig�ncia)
II - ordin�ria.
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2016)
(Vig�ncia)
� 2 o - Os prazos m�ximos
para a decis�o final nos processos de registro e de altera��o
p�s-registro de medicamento ser�o, respectivamente:
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2016)
(Vig�ncia)
I - para a categoria priorit�ria, de cento e
vinte dias e de sessenta dias, contados a partir da data do respectivo
protocolo de prioriza��o;
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2016)
(Vig�ncia)
II - para a categoria ordin�ria, de trezentos
e sessenta e cinco dias e de cento e oitenta dias, contados a partir da
data do respectivo protocolo de registro ou de altera��o p�s-registro.
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2016)
(Vig�ncia)
� 3 o - Exceto nos casos em
que houver recurso contra decis�o anterior, a decis�o final nos
processos de altera��o p�s-registro poder� ser tomada por aprova��o
condicional, presumida pela n�o manifesta��o contr�ria da Anvisa nos
prazos definidos no � 2 o .
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2016)
(Vig�ncia)
� 4 o - A aprova��o
condicional de que trata o � 3 o s� poder� ocorrer nas
hip�teses de altera��o p�s-registro definidas em regulamento e ser�
automaticamente revertida, a qualquer tempo, em caso de indeferimento da
altera��o p�s-registro pela Anvisa.
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2016)
(Vig�ncia)
� 5 o - Os prazos mencionados
no � 2 o poder�o ser prorrogados por at� um ter�o do
prazo original, uma �nica vez, mediante decis�o fundamentada da Anvisa
expedida em, no m�nimo, quinze dias �teis antes do t�rmino do prazo
original.
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2016)
(Vig�ncia)
� 6 o - As solicita��es de
esclarecimento ou de retifica��o pela Anvisa dever�o ser consolidadas em
um �nico pedido, exceto se forem necess�rias para esclarecer ou
retificar informa��es relativas a solicita��o anteriormente atendida
pela empresa requerente, e suspender�o a contagem dos prazos
determinados neste artigo at� que sejam atendidas.
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2016)
(Vig�ncia)
� 7 o - O descumprimento
injustificado dos prazos previstos neste artigo implica apura��o de
responsabilidade funcional do servidor ou dos servidores que lhe derem
causa, nos termos da Lei n o
8.112, de 11 de dezembro de 1990 .
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2016)
(Vig�ncia)
� 8 o - A Anvisa
regulamentar� o disposto neste artigo, em especial a especifica��o dos
crit�rios de que trata o caput , com vistas ao enquadramento nas
categorias de prioridade.
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2016)
(Vig�ncia)
� 9 o - Expirado o prazo de
cento e oitenta dias contados do in�cio da vig�ncia deste artigo sem que
tenha sido publicada a regulamenta��o prevista no � 8 o ,
e enquanto a mat�ria permanecer n�o regulamentada, o prazo m�ximo para a
decis�o final ser� de trezentos e sessenta e cinco dias nos processos de
registro e de cento e oitenta dias nos de altera��o p�s-registro.
(Inclu�do pela Lei
n� 13.411, de 2016)
(Vig�ncia)
Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e
insumos farmac�uticos de proced�ncia estrangeira depender�, al�m das condi��es, das
exig�ncias e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprova��o de
que j� � registrado no pa�s de origem.
� 1� Na
impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, dever� ser
apresentada comprova��o do registro em vigor, emitida pela autoridade sanit�ria do
pa�s em que seja comercializado ou autoridade sanit�ria internacional e aprovado em ato
pr�prio da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria do Minist�rio da Sa�de.
(Inclu�do pela Medida
Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
(Revogado pela Lei n�
15.440, de 2026)
� 2� No
ato do registro de medicamento de proced�ncia estrangeira, a empresa fabricante dever�
apresentar comprova��o do cumprimento das Boas Pr�ticas de Fabrica��o, reconhecidas
no �mbito nacional. (Inclu�do pela Medida
Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
(Revogado pela Lei n�
15.440, de 2026)
Art. 18. O registro de medicamentos e insumos
farmac�uticos, de fabrica��o nacional ou estrangeira, fica sujeito � comprova��o
da certifica��o em Boas Pr�ticas de Fabrica��o (BPF), na forma do regulamento
emanado da autoridade sanit�ria.
(Reda��o dada pela Lei n�
15.440, de 2026)
� 1� ( Revogado ).
(Reda��o dada pela Lei n�
15.440, de 2026)
� 2� ( Revogado ).
(Reda��o dada pela Lei n�
15.440, de 2026)
Art. 19 - Ser� cancelado o registro de drogas,
medicamentos e insumos farmac�uticos, sempre que efetuada modifica��o n�o autorizada
em sua f�rmula, dosagem, condi��es de fabrica��o, indica��o de aplicac�es e
especifica��es anunciadas em bulas, r�tulos ou publicidade.
Par�grafo �nico. Havendo necessidade de serem
modificadas a composi��o, posologia ou as indica��es terap�uticas de produto
farmac�utico tecnicamente elaborado, a empresa solicitar� a competente permiss�o ao
Minist�rio da Sa�de, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei.
Art. 20 - Somente ser� registrado o
medicamento cuja prepara��o necessite cuidados especiais de purifica��o, dosagem,
esteriliza��o ou conserva��o, quando:
I
- tiver em sua composi��o subst�ncia nova;
II
- tiver em sua composi��o subst�ncia conhecida, � qual seja dada aplica��o nova ou
vantajosa em terap�utica;
III - apresentar melhoramento de f�rmula ou
forma, sob o ponto de vista farmac�utico e/ou terap�utico.
Par�grafo
�nico. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j�
registrados, desde que satisfa�am �s exig�ncias estabelecidas nesta Lei.
Par�grafo �nico. N�o poder� ser registrado o
medicamento que n�o tenha em sua composi��o subst�ncia reconhecidamente ben�fica do
ponto de vista cl�nico ou terap�utico. (Reda��o dada pela
Lei n� 9.782, de 26.1.1999)
Art.
21 - N�o poder� ser registrado o medicamento que n�o tenha em sua composi��o
subst�ncia reconhecidamente ben�fica do ponto de vista cl�nico ou terap�utico.
Art. 21. Fica assegurado o
direito de registro de medicamentos similares a outros j� registrados, desde que
satisfa�am as exig�ncias estabelecidas nesta Lei.
(Reda��o
dada pela Lei n� 9.782, de 26.1.1999)
� 1� Os
medicamentos similares a serem fabricados no Pa�s, consideram-se registrados ap�s
decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresenta��o do respectivo
requerimento, se at� ent�o n�o tiver sido indeferido.
(Par�grafo
inclu�do pela Lei n� 9.782, de 26.1.1999)
�
1 � O medicamento similar a ser fabricado no Pa�s ser�
considerado registrado ap�s decorrido o prazo de cento e vinte dias da
apresenta��o do respectivo pedido de registro, se at� ent�o o pedido n�o
tiver sido indeferido e desde que atendido o disposto no � 6 �
deste artigo.
(Reda��o dada pela Lei n� 13.235, de 2015)
(Vig�ncia)
� 2 � A
contagem do prazo para registro ser� interrompida at� a satisfa��o, pela empresa
interessada, de exig�ncia da autoridade sanit�ria, n�o podendo tal prazo exceder a
cento e oitenta dias. (Par�grafo
inclu�do pela Lei n� 9.782, de 26.1.1999)
� 3 � O
registro, concedido nas condi��es dos par�grafos anteriores, perder� a sua validade,
independentemente de notifica��o ou interpela��o, se o produto n�o for comercializado
no prazo de um ano ap�s a data de sua concess�o, prorrog�vel por mais seis meses, a
crit�rio da autoridade sanit�ria, mediante justifica��o escrita de iniciativa da
empresa interessada. (Par�grafo
inclu�do pela Lei n� 9.782, de 26.1.1999)
� 4 � O
pedido de novo registro do produto poder� ser formulado dois anos ap�s a verifica��o
do fato que deu causa � perda da validade do anteriormente concedido, salvo se n�o for
imput�vel � empresa interessada. (Par�grafo
inclu�do pela Lei n� 9.782, de 26.1.1999)
� 5 � As
disposi��es deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em
Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua
comercializa��o no Pa�s, se corresponderem a similar nacional j� registrado.
(Par�grafo
inclu�do pela Lei n� 9.782, de 26.1.1999)
�
6� O medicamento similar, fabricado ou n�o no Pa�s, dever� ter a sua
efic�cia, seguran�a e qualidade comprovadas de forma equivalente � adotada para
o medicamento gen�rico.
(Inclu�do pela Lei n� 13.235, de 2015)
(Vig�ncia)
Art. 22 - As drogas, os medicamentos e insumos farmac�uticos que contenham
subst�ncias entorpecentes ou determinem depend�ncia f�sica ou ps�quica, estando
sujeitos ao controle especial previsto no
Decreto-Lei n� 753,
de 11 de agosto de 1969 , bem como em outros diplomas legais, regulamentos e
demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, s� ser�o registrados se,
al�m do atendimento das condi��es, das exig�ncias e do procedimento
estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se
enquadrarem nos padr�es aprovados pelo Minist�rio da Sa�de.
Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos farmac�uticos que
contenham subst�ncias entorpecentes ou determinem depend�ncia f�sica ou ps�quica,
estando sujeitos ao controle especial previsto no
Decreto-Lei n� 753, de 11 de agosto de
1969 , bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os
medicamentos em geral, s� ser�o registrados ou ter�o seus registros renovados, se,
al�m do atendimento das condi��es, das exig�ncias e do procedimento estabelecidos
nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padr�es
aprovados pelo Minist�rio da Sa�de. (Reda��o dada
pela Lei n� 10.742, de 6.10.2003)
Art. 23 - Est�o isentos de registro:
I - os produtos cujas f�rmulas
estejam inscritas na Farmacop�ia Brasileira, no c�dex ou nos formul�rios aceitos pelo
Minist�rio da Sa�de;
II - os preparados homeop�ticos constitu�dos por simples associa��es de tinturas ou
por incorpora��o a subst�ncias s�lidas;
III - os solutos concentrados que sirvam para a obten��o extempor�nea de prepara��es
farmac�uticas e industriais, considerados produtos oficinais;
IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas f�rmulas n�o se achem inscritas na
Farmacop�ia ou nos formul�rios, mas sejam aprovados e autorizados pelo Minist�rio da
Sa�de.
Par�grafo �nico. O disposto neste artigo n�o exclui a obrigatoriedade, para a
comercializa��o dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao
Minist�rio da Sa�de, das informa��es e dos dados elucidativos sobre os solutos
injet�veis. (Revogado pela Lei n� 10.742,
de 6.10.2003)
Art. 24 - Est�o igualmente isentos
de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob
controle m�dico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autoriza��o do
Minist�rio da Sa�de.
Art. 24. Est�o isentos de registro os medicamentos novos,
destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle m�dico, podendo, inclusive,
ser importados mediante expressa autoriza��o do Minist�rio da Sa�de. (Reda��o dada pela Lei n� 10.742, de 6.10.2003)
Par�grafo �nico. A isen��o prevista neste
artigo s� ser� v�lida pelo prazo de at� 3 (tr�s) anos, findo o qual o produto ficar�
obrigado ao registro, sob pena de apreens�o determinada pelo Minist�rio da Sa�de.
Art. 24-A. Fica estabelecida a Renova��o Simplificada do Registro de
Medicamentos para os medicamentos que possuam registro no �rg�o sanit�rio
brasileiro durante per�odo igual ou superior a 10 (dez), que n�o tenham tido
relatos de inefic�cia e/ou de eventos adversos significativos e que estejam
adequados �s exig�ncias sanit�rias vigentes, independente de sua classifica��o
de venda.
(Inclu�do pela Lei n�
13.097, de 2015)
Par�grafo �nico. A defini��o do per�odo de que trata o
caput ser� feita
pela Anvisa a partir de crit�rios que envolvam a classe terap�utica do produto,
modifica��es realizadas na sua formula��o, nas indica��es e posologia e
no processo produtivo, bem como a via de administra��o, a forma
farmac�utica e a efetiva exposi��o do produto ao uso.
(Inclu�do pela Lei
n� 13.097, de 2015)
Art. 24-B. Para os fins de renova��o de registro dos medicamentos a que se
refere o art. 24-A, os requisitos a serem observados pelos interessados no ato
ser�o definidos pela Anvisa em regulamento.
(Inclu�do pela Lei
n� 13.097, de 2015)
T�TULO IV
Do Registro de Correlatos
Art. 25 - Os aparelhos, instrumentos e
acess�rios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educa��o
f�sica, embelezamento ou corre��o est�tica, somente poder�o ser fabricados, ou
importados, para entrega ao consumo e exposi��o � venda, depois que o Minist�rio da
Sa�de se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou n�o do registro.
�
1� - Estar�o dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acess�rios de que
trata este artigo, que figurem em rela��es para tal fim elaboradas pelo Minist�rio da
Sa�de, ficando, por�m, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu Regulamento,
a regime de vigil�ncia sanit�ria.
�
2� - O regulamento desta Lei prescrever� as condi��es, as exig�ncias e os
procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acess�rios de que
trata este artigo.
T�TULO V
Do Registro de Cosm�ticos,
Produtos de Higiene, Perfumes e outros
Art. 26 - Somente ser�o registrados como
cosm�ticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade
semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas
finalidades est�tica, protetora, higi�nica ou odor�fera, sem causar irrita��es �
pele nem danos � sa�de.
Art. 27 - Al�m de sujeito, �s exig�ncias
regulamentares pr�prias, o registro dos cosm�ticos, dos produtos destinados � higiene
pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade cong�nere, depender� da satisfa��o das
seguintes exig�ncias:
I
- enquadrar-se na rela��o de subst�ncias declaradas in�cuas, elaborada pelo �rg�o
competente do Minist�rio da Sa�de e publicada no "Di�rio Oficial" da Uni�o,
a qual conter� as especifica��es pertinentes a cada categoria bem como �s drogas, aos
insumos, �s mat�rias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua
fabrica��o;
II
- n�o se enquadrando na rela��o referida no inciso anterior, terem reconhecida a
inocuidade das respectivas f�rmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos �rg�os
competentes, de an�lise e t�cnico, do Minist�rio da Sa�de.
III - cumprir as regras relativas � testagem em animais
estabelecidas na Lei n� 11.794,
de 8 de outubro de 2008.
(Inclu�do pela Lei n�
15.183, de 2025)
Par�grafo �nico. A
rela��o de subst�ncia a que se refere o inciso I deste artigo poder� ser
alterada para exclus�o de subst�ncias que venham a ser julgadas nocivas � sa�de,
ou para inclus�o de outras, que venham a ser aprovadas.
� 1� A rela��o de subst�ncias
a que se refere o inciso I deste artigo poder� ser alterada para exclus�o de
subst�ncias que venham a ser julgadas nocivas � sa�de, ou para inclus�o de outras, que
venham a ser aprovadas.
(Inclu�do
pela Lei n�
15.154, de 2025)
Vig�ncia
� 2� Os produtos listados no caput deste artigo ser�o isentos
de registro e submetidos a regras simplificadas quando produzidos de maneira
artesanal, na forma de regulamento que conter�, entre outras disposi��es, os
crit�rios para enquadramento como atividade artesanal.
(Inclu�do pela Lei n�
15.154, de 2025)
Vig�ncia
Art. 28 - O registro dos cosm�ticos, produtos
destinados � higiene pessoal, e outros de finalidades id�nticas, que contenham
subst�ncias medicamentosas, embora em dose infraterap�utica, obedecer� �s normas
constantes dos artigos 16 e suas al�neas, 17, 18 e 19 e seu par�grafo �nico, 20 e 21 e
do Regulamento desta Lei.
Art. 29 - Somente ser� registrado produto
referido no Art. 26 que contenha em sua composi��o mat�ria-prima, solvente, corante ou
insumos farmac�uticos, constantes da rela��o elaborada pelo �rg�o competente do
Minist�rio da Sa�de, publicada no "Di�rio Oficial" da Uni�o, desde que
ressalvadas expressamente nos r�tulos e embalagens as restri��es de uso, quando for o
caso, em conformidade com a �rea do corpo em que deva ser aplicado.
Par�grafo �nico. Quando apresentados sob a
forma de aerosol, os produtos referidos no art. 26 s� ser�o registrados se obedecerem
aos padr�es t�cnicos aprovados pelo Minist�rio da Sa�de e �s demais exig�ncias e
normas espec�ficas.
Art. 30 - Os cosm�ticos, produtos de higiene
pessoal de adultos e crian�as, perfumes e cong�neres poder�o ter alteradas suas
f�rmulas de composi��o desde que as altera��es sejam aprovadas pelo Minist�rio da
Sa�de, com base nos competentes laudos t�cnicos.
Art. 31 - As altera��es de f�rmula ser�o
objeto de averba��o no registro do produto, conforme se dispuser em regulamento.
Art. 32 - O Minist�rio da Sa�de far�
publicar no "Di�rio Oficial" da Uni�o a rela��o dos corantes naturais
org�nicos, artificiais e sint�ticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na
fabrica��o dos produtos de que tratam os artigos 29, par�grafo �nico, e 30.
�
1� - Ser� exclu�do da rela��o a que se refere este artigo todo e qualquer corante que
apresente toxicidade ativa ou potencial.
�
2� - A inclus�o e exclus�o de corantes e suas decorr�ncias obedecer�o a disposi��es
constantes de regulamento.
T�TULO VI
Do Registro dos Saneantes
Domissanit�rios
Art. 33 - O registro dos saneantes
domissanit�rios, dos desinfetantes e detergentes obedecer� ao disposto em regulamento e
em normas complementares espec�ficas.
Art. 34 - Somente poder�o ser registrados os
inseticidas que:
I
- possam ser aplicados corretamente, em estrita observ�ncia �s instru��es dos r�tulos
e demais elementos explicativos;
II
- n�o ofere�am qualquer possibilidade de risco � sa�de humana e � dos animais
dom�sticos de sangue quente, nas condi��es de uso previstas;
III - n�o sejam corrosivos ou prejudiciais �s
superf�cies tratadas.
Art. 35 - Somente ser�o registrados os
inseticidas:
I
- apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei;
II
- em cuja composi��o a subst�ncia inseticida e a sin�rgica, naturais ou sint�ticas,
observem os �ndices de concentra��o adequados, estabelecidos pelo Minist�rio da
Sa�de;
III - cuja f�rmula de composi��o atenda �s
precau��es necess�rias, com vistas ao seu manuseio e �s medidas terap�uticas em caso
de acidente, para a indispens�vel preserva��o da vida humana, segundo as instru��es
do Minist�rio da Sa�de.
Par�grafo �nico. O regulamento desta Lei
fixar� as exig�ncias, as condi��es e os procedimentos referentes ao registro de
inseticidas.
Art. 36 - Para fins de registros dos
inseticidas as subst�ncias componentes das f�rmulas respectivas ser�o consideradas:
I
- solventes e diluentes, as empregadas como ve�culos nas prepara��es inseticidas;
II
- propelentes, os agentes propulsores utilizados nas prepara��es premidas.
Art. 37 - O Minist�rio da Sa�de elaborar� e
far� publicar no "Di�rio Oficial" da Uni�o a rela��o dos solventes,
diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas concentra��es m�ximas.
Art. 38 - Ser� permitida a associa��o de
inseticidas, que dever�o ter, quando da mesma classe, as concentra��es dos elementos
ativos reduzidas proporcionalmente.
Art. 39 - As associa��es de inseticidas
dever�o satisfazer aos requisitos dispostos no Art. 35 e seu par�grafo �nico, quanto �
toxicidade para animais submetidos � prova de efici�ncia.
Art. 40 - O registro dos inseticidas s� ser�
permitido quando se destine:
I
- � pronta aplica��o por qualquer pessoa, para fins dom�sticos;
II
- � aplica��o e manipula��o por pessoa ou organiza��o especializada para fins
profissionais.
Art. 41 - Registrar-se-�o como raticidas as
prepara��es cujas f�rmulas de composi��o incluam subst�ncias ativas, isoladas ou em
associa��o, em concentra��es diversas e sob determinadas formas e tipos de
apresenta��o.
Par�grafo �nico. As associa��es de
subst�ncias raticidas da mesma classe dever�o ser reduzidas proporcionalmente �s
concentra��es de seus princ�pios ativos.
Art. 42 - Aplica-se ao registro das
prepara��es e subst�ncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se em regulamento e
em instru��es do Minist�rio da Sa�de as demais exig�ncias espec�ficas atinentes a
essa classe de produtos.
Art. 43 - O registro dos desinfetantes ser�
efetuado segundo o disposto no Regulamento desta Lei e em instru��es expedidas pelo
Minist�rio da Sa�de.
Art. 44 - Para os fins desta Lei, s�o
equiparados aos produtos domissanit�rios os detergentes e desinfetantes e respectivos
cong�neres, destinados � aplica��o em objetos inanimados e em ambientes, ficando
sujeitos �s mesmas exig�ncias e condi��es no concernente ao registro, �
industrializa��o, entrega ao consumo e fiscaliza��o.
Art. 45 - A venda dos raticidas e sua entrega
ao consumo ficar�o restritas, exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e
m�dia toxicidade, sendo privativo das empresas especializadas ou de �rg�os e entidades
da Administra��o P�blica Direta e Indireta o fornecimento e controle da aplica��o dos
classificados como de alta toxicidade.
T�TULO VII
Do Registro dos Produtos
Diet�ticos
Art. 46 - Ser�o registrados como produtos
diet�ticos os destinados � ingest�o oral, que, n�o enquadrados nas disposi��es do
Decreto-Lei n�mero 986, de 21 de outubro de 1969 , e respectivos regulamentos, tenham
seu uso ou venda dependentes de prescri��o m�dica e se destinem:
I
- a suprir necessidades diet�ticas especiais;
II
- a suplementar e enriquecer a alimenta��o habitual com vitaminas, amino�cidos,
minerais e outros elementos;
III - a iludir as sensa��es de fome, de
apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restri��o.
Art. 47 - S� ser�o registrados como
diet�ticos os produtos constitu�dos por:
I
- alimentos naturais modificados em sua composi��o ou caracter�sticas;
II
- produtos naturais, ainda que n�o considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos
ou adicionados deles;
III - produtos minerais ou org�nicos, puros ou
associados, em condi��es de contribuir para a elabora��o de regimes especiais;
IV
- subst�ncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de
restri��o;
V
- complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos;
VI
- outros produtos que, isoladamente ou em associa��o, possam ser caracterizados como
diet�ticos pelo Minist�rio da Sa�de.
Art. 48 - Dos produtos diet�ticos de que trata
esta Lei poder�o ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmac�uticos,
observadas a nomenclatura e as caracter�sticas pr�prias aos mesmos.
Art. 49 - Para assegurar a efici�ncia
diet�tica m�nima necess�ria e evitar que sejam confundidos com os produtos
terap�uticos, o teor dos componentes dos produtos diet�ticos, que justifique sua
indica��o em dietas especiais, dever� obedecer aos padr�es aceitos internacionalmente,
conforme rela��es elaboradas pelo Minist�rio da Sa�de.
�
1� - N�o havendo padr�o estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de nutrimentos
dos produtos diet�ticos depender� de pronunciamento do Minist�rio da Sa�de.
�
2� - A propor��o de vitaminas a adicionar aos produtos corresponder� aos padr�es
estabelecidos pelo Minist�rio da Sa�de.
T�TULO VIII
Da Autoriza��o das Empresas e
do Licenciamento dos Estabelecimentos
Art. 50 - O funcionamento das empresas de que
trata esta Lei depender� de autoriza��o do Minist�rio da Sa�de, � vista da
indica��o da atividade industrial respectiva, da natureza e esp�cie dos produtos e da
comprova��o da capacidade t�cnica, cient�fica e operacional, e de outras exig�ncias
dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Minist�rio.
Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta Lei depender� de
autoriza��o da Anvisa, concedida mediante a solicita��o de cadastramento de suas
atividades, do pagamento da respectiva Taxa de Fiscaliza��o de Vigil�ncia
Sanit�ria e de outros requisitos definidos em regulamenta��o espec�fica da
Anvisa.
(Reda��o dada pela Lei n�
13.097, de 2015)
Par�grafo �nico. A autoriza��o de que trata
este artigo ser� v�lida para todo o territ�rio nacional e dever� ser renovada sempre
que ocorrer altera��o ou inclus�o de atividade ou mudan�a do s�cio ou diretor que
tenha a seu cargo a representa��o legal da empresa.
Par�grafo �nico. A autoriza��o de que trata este artigo ser� v�lida para todo o
territ�rio nacional e dever� ser atualizada conforme regulamenta��o espec�fica
da Anvisa.
(Reda��o dada pela Lei n�
13.097, de 2015)
Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade
local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exer�am as atividades de que
trata esta Lei, depender� de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo
Minist�rio da Sa�de e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exig�ncias de
car�ter t�cnico e sanit�rio estabelecidas em regulamento e instru��es do Minist�rio
da Sa�de, inclusive no tocante � efetiva assist�ncia de respons�veis t�cnicos
habilitados aos diversos setores de atividade.
Par�grafo �nico. Cada estabelecimento ter�
licen�a espec�fica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade,
pertencente � mesma empresa.
Art. 52 - A legisla��o local supletiva
fixar� as exig�ncias e condi��es para o licenciamento dos estabelecimentos a que se
refere esta Lei, observados os seguintes preceitos:
I
- quando um s� estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou
finalidade diferentes, ser� obrigat�ria a exist�ncia de instala��es separadas para a
fabrica��o e o acondicionamento dos materiais, subst�ncias e produtos acabados;
II
- localiza��o adequada das depend�ncias e proibi��o de resid�ncias ou moradia nos
im�veis a elas destinados e nas �reas adjacentes;
III - aprova��o pr�via, pelo �rg�o de
sa�de estadual dos projetos e das plantas dos edif�cios e fiscaliza��o da respectiva
observ�ncia.
T�TULO IX
Da Responsabilidade T�cnica
Art. 53 - As empresas que exer�am as
atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter respons�veis t�cnicos legalmente
habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das
diversas esp�cies de produ��o, em cada estabelecimento.
Art. 54 - Caber� ao respons�vel t�cnico
elaborar o relat�rio a ser apresentado ao Minist�rio da Sa�de, para fins de registro do
produto, e dar assist�ncia t�cnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade
profissional.
Art. 55 - Embora venha a cessar a presta��o
de assist�ncia ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurar� por um ano, a
contar da cessa��o, a responsabilidade do profissional t�cnico pelos atos at� ent�o
praticados.
Art. 56 - Independentemente de outras
comina��es legais, inclusive penais, de que sejam pass�veis os respons�veis t�cnicos
e administrativos, a empresa responder� administrativa e civilmente por infra��o
sanit�ria resultante da inobserv�ncia desta Lei e de seus regulamentos e demais normas
complementares.
T�TULO X
Da rotulagem e Publicidade
Art. 57. O Poder Executivo dispor�, em
regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos
referentes aos produtos de que trata esta Lei.
Par�grafo �nico. Os medicamentos que ostentam
nome comercial ou marca ostentar�o tamb�m, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de
forma leg�vel, nas pe�as referidas no caput deste artigo, nas embalagens e
materiais promocionais, a Denomina��o Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denomina��o
Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho n�o ser� inferior a um meio do
tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.
(Par�grafo
inclu�do pela Lei n� 9.787, de 10.2.1999)
�
1� Al�m
do nome comercial ou marca, os medicamentos dever�o obrigatoriamente exibir, nas pe�as
referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a
Denomina��o Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denomina��o Comum Internacional,
em letras e caracteres com tamanho nunca inferior � metade do tamanho das letras e
caracteres do nome comercial ou marca.
(Reda��o dada pela Lei n�
13.236, de 2015)
(Vig�ncia)
� 2 � Os r�tulos de medicamentos, de
drogas e de produtos correlatos dever�o possuir caracter�sticas que os
diferenciem claramente entre si e que inibam erros de dispensa��o e de
administra��o, trocas indesejadas ou uso equivocado.
(Inclu�do pela Lei n�
13.236, de 2015)
(Vig�ncia)
� 3� Os
medicamentos que contenham subst�ncias proibidas pelo C�digo Mundial
Antidopagem dever�o trazer obrigatoriamente alerta com essa
informa��o nos r�tulos, nas bulas e nos materiais destinados a
propaganda e publicidade, na forma do regulamento.
(Inclu�do
pela Lei n�
14.806, de 2024)
Vig�ncia
Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de
divulga��o e meio de comunica��o, dos produtos sob o regime desta Lei somente poder�
ser promovida ap�s autoriza��o do Minist�rio da Sa�de, conforme se dispuser em
regulamento.
�
1� - Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exig�ncia de
venda sujeita a prescri��o m�dica ou odontol�gica, a propaganda ficar� restrita a
publica��es que se destinem exclusivamente � distribui��o a m�dicos,
cirurgi�es-dentistas e farmac�uticos.
�
2� - A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos diet�ticos, dos saneantes domissanit�rios, de cosm�ticos e de produtos de higiene, ser� objeto de
normas espec�ficas a serem dispostas em regulamento.
Art. 59. N�o poder�o constar de rotulagem ou
de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designa��es, nomes geogr�ficos,
s�mbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indica��es que possibilitem interpreta��o
falsa, erro ou confus�o quanto � origem, proced�ncia, natureza, composi��o ou
qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou caracter�sticas diferentes daquelas que
realmente possua.
T�TULO XI
Das Embalagens
Art. 60. � obrigat�ria a aprova��o, pelo
Minist�rio da Sa�de, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos
equipamentos e utens�lios elaborados ou revestidos internamente com subst�ncias que, em
contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano � sa�de.
�
1� - Independer�o de aprova��o as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas,
medicamentos, insumos farmac�uticos, produtos de higiene, cosm�ticos, perfumes e
cong�neres que n�o contenham internamente subst�ncia capaz de alterar as condi��es de
pureza e efic�cia do produto.
�
2� - N�o ser� autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar
droga, medicamento ou insumo farmac�utico, desde que capaz de causar direta ou
indiretamente efeitos nocivos � sa�de.
�
3� - A aprova��o do tipo de embalagem ser� precedida de an�lise pr�via, quando for o
caso.
Art.
60-A. Para conter ou acondicionar droga, medicamento ou produtos
correlatos, n�o ser� autorizado o emprego de embalagem que possa induzir
trocas indesejadas ou erros na dispensa��o, no uso ou na administra��o
desses produtos.
(Inclu�do pela Lei n�
13.236, de 2015)
(Vig�ncia)
T�TULO XII
Dos Meios de Transporte
Art. 61. Quando se tratar de produtos que
exijam condi��es especiais de armazenamento e guarda, os ve�culos utilizados no seu
transporte dever�o ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e
conserva��o capazes de assegurar as condi��es de pureza, seguran�a e efic�cia do
produto.
Par�grafo �nico. Os ve�culos utilizados no
transporte de drogas, medicamentos, insumos farmac�uticos e correlatos, produtos
diet�ticos, de higiene, perfumes e similares dever�o ter asseguradas as condi��es de
desinfec��o e higiene necess�rias � preserva��o da sa�de humana.
T�TULO XIII – Das infra��es e
Penalidades
Art. 62. Considera-se alterado, adulterado ou
impr�prio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmac�utico:
I
– que houver sido misturado ou acondicionado com subst�ncia que modifique seu valor
terap�utico ou a finalidade a que se destine;
II
- quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de
sua composi��o normal, ou substitu�do por outro de qualidade inferior, ou modificada a
dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada subst�ncia estranha � sua composi��o, de modo
que esta se torne diferente da f�rmula constante do registro;
III – cujo volume n�o corresponder �
quantidade aprovada;
IV
– quando suas condi��es de pureza, qualidade e autenticidade n�o satisfizerem �s
exig�ncias da Farmacop�ia Brasileira ou de outro C�digo adotado pelo Minist�rio da
Sa�de.
Par�grafo �nico. Ocorrendo altera��o pela
a��o do tempo, ou causa estranha � responsabilidade do t�cnico ou da empresa, fica
esta obrigada a retirar imediatamente o produto do com�rcio, para corre��o ou
substitui��o, sob pena de incorrer em infra��o sanit�ria.
Art. 63. Considera-se fraudado, falsificado ou
adulterado o produto de higiene, cosm�tico, perfume ou similar, quando:
I
– for apresentado com indica��es que induzam a erro, engano ou confus�o quanto �
sua proced�ncia, origem, composi��o ou finalidade;
II
– n�o observar os padr�es e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou
as especifica��es contidas no registro;
III – tiver modificadas a natureza,
composi��o, as propriedades ou caracter�sticas que constitu�rem as condi��es do seu
registro, por efeito da adi��o, redu��o ou retirada de mat�rias-primas ou
componentes.
Par�grafo �nico. Incluem-se no que disp�es
este artigo os insumos constitu�dos por mat�ria-prima ativa, aditiva ou complementar, de
natureza qu�mica, bioqu�mica ou biol�gica, de origem natural ou sint�tica, ou qualquer
outro material destinado � fabrica��o, manipula��o e ao beneficiamento dos produtos
de higiene, cosm�ticos, perfumes e similares.
Art. 64. � proibido o reaproveitamento e a
utiliza��o de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes,
produtos diet�ticos, medicamentos, drogas, produtos qu�micos, de higiene, cosm�ticos e
perfumes no envasilhamento de saneantes e cong�neres.
Art. 65. � proibida a coloca��o de novas
datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja
expirado, excetuados os soros terap�uticos que puderem ser redosados e refiltrados.
Art. 66. A inobserv�ncia dos preceitos desta
Lei, de seu regulamento e normas complementares configura infra��o de natureza
sanit�ria, ficando sujeito o infrator ao processo e �s penalidades previstos no
Decreto-Lei n�mero 785, de 25 de agosto de 1969 , sem preju�zo das demais comina��es
civis e penais cab�veis.
Par�grafo �nico. O processo a que se refere
este artigo poder� ser instaurado e julgado pelo Minist�rio da Sa�de ou pelas
autoridades sanit�rias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territ�rios, como couber.
Art. 67. Independentemente das previstas no
Decreto-lei n� 785, de 25 de agosto de 1969 , configuram infra��es graves ou
grav�ssimas, nos termos desta Lei, as seguintes pr�ticas pun�veis com as san��es
indicadas naquele diploma legal:
I
– rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a
observ�ncia do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as
condi��es do registro ou de autoriza��o respectivos;
II
– alterar processo de fabrica��o de produtos, sem pr�vio assentimento do
Minist�rio da Sa�de;
III – vender ou expor � venda produto
cujo prazo da validade esteja expirado;
IV
– apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou
reacondicion�-los em novas embalagens, excetuados os soros terap�uticos que puderem ser
redosados e refiltrados;
V
– industrializar produtos sem assist�ncia de respons�vel t�cnico legalmente
habilitado;
VI
– utilizar, na prepara��o de horm�nios, �rg�os de animais que n�o estiverem
s�os, ou que apresentarem sinais de decomposi��o no momento de serem manipulados, ou
que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos;
VII – revender produto biol�gico n�o
guardado em refrigerador, de acordo com as indica��es determinadas pelo fabricante e
aprovadas pelo Minist�rio da Sa�de;
VIII – aplicar raticidas cuja a��o se
produza por g�s ou vapor, em galerias, bueiros, por�es, s�t�es ou locais de poss�vel
comunica��o com resid�ncias ou locais freq�entados por seres humanos ou animais
�teis.
T�TULO XIV
Da fiscaliza��o
Art. 68. A a��o de vigil�ncia sanit�ria
abranger� todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de
registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabrica��o, distribui��o,
armazenamento e venda, e os ve�culos destinados ao transporte dos produtos.
Par�grafo �nico. Ficam igualmente sujeitas �
a��o de vigil�ncia a propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de
comunica��o, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem.
Art. 69. A a��o fiscalizadora � da
compet�ncia:
I
– do �rg�o federal de sa�de:
a) quando o produto estiver em tr�nsito de uma
para outra unidade federativa, em estrada via fluvial, lacustre, mar�tima ou a�rea, sob
controle de �rg�os federais;
b) quando se tratar de produto importado ou
exportado;
c) quando se tratar de colheitas de amostras
para an�lise de controle pr�via e fiscal;
II
– do �rg�o de sa�de estadual, dos Territ�rios ou do Distrito Federal:
a) quando se tratar de produto industrializado
ou entregue ao consumo na �rea de jurisdi��o respectiva;
b) quanto aos estabelecimentos, instala��es e
equipamentos industriais ou de com�rcio;
c) quanto aos transportes nas estradas e vias
fluviais ou lacustres, de sua �rea jurisdicional;
d) quando se tratar de colheita de amostras para
an�lise fiscal.
Par�grafo �nico. A compet�ncia de que trata
este artigo poder� ser delegada, mediante conv�nio, reciprocamente, pela Uni�o, pelos
Estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hip�teses de poderes indeleg�veis,
expressamente previstas em lei.
Art. 70. A a��o de vigil�ncia sanit�ria se
efetuar� permanentemente, constituindo atividade rotineira dos �rg�os da sa�de.
Art. 71. As atribui��es e prerrogativas dos
agentes fiscalizadores ser�o estabelecidas no regulamento desta Lei.
Art. 72. A apura��o das infra��es, nos
termos desta Lei, far-se-� mediante apreens�o de amostras e interdi��o do produto ou
do estabelecimento, conforme disposto em regulamento.
�
1� - A comprova��o da infra��o dar� motivo, conforme o caso, � apreens�o e inutiliza��o do produto, em todo o territ�rio nacional, ao cancelamento do registro e
� cassa��o da licen�a do estabelecimento, que s� se tornar�o efetivos ap�s a
publica��o da decis�o condenat�ria irrecorr�vel no Di�rio Oficial da Uni�o.
�
2� - Dar�o igualmente motivo a apreens�o, interdi��o e inutiliza��o as altera��es
havidas em decorr�ncia de causas, circunst�ncias e eventos naturais ou imprevis�veis,
que determinem avaria, deteriora��o ou contamina��o dos produtos, tornando-os
ineficazes ou nocivos � sa�de.
Art. 73. Para efeito de fiscaliza��o
sanit�ria, os ensaios destinados � verifica��o da efici�ncia da f�rmula ser�o
realizados consoante as normas fixadas pelo Minist�rio da Sa�de.
Art. 73. As an�lises fiscais e de controle, para fins de fiscaliza��o e
monitoramento dos produtos sujeitos ao regime de vigil�ncia sanit�ria, dever�o
ser realizadas por laborat�rio oficial, institu�do no �mbito da Uni�o, dos
Estados, do Distrito Federal ou dos Munic�pios, ou por laborat�rios p�blicos ou
privados credenciados para tal fim.
(Reda��o dada pela Lei n�
13.097, de 2015)
Par�grafo �nico. O credenciamento de que trata o
caput s er�
realizado pela Anvisa ou pelos pr�prios laborat�rios oficiais, nos termos de
regulamenta��o espec�fica editada pela Anvisa.
(Inclu�do pela Lei
n� 13.097, de 2015)
Art. 74. N�o poder�o Ter exerc�cio em
�rg�os de fiscaliza��o sanit�ria e laborat�rios de controle servidores p�blicos que
sejam s�cios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exer�am
atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem servi�os com ou sem v�nculo
empregat�cio.
T�TULO XV
Do Controle de Qualidade dos
Medicamentos
Art. 75. O Minist�rio da Sa�de baixar�
normas e aperfei�oar� mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos
medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, efic�cia e inocuidade dos
produtos e abrangendo as especifica��es de qualidade e a fiscaliza��o da produ��o.
Par�grafo �nico. As normas a que se refere
este artigo determinar�o as especifica��es de qualidade das mat�rias-primas e dos
produtos semi-eleborados utilizados na fabrica��o dos medicamentos, bem como as
especifica��es de qualidade destes, e descrever�o com precis�o os crit�rios para a
respectiva aceita��o.
Art. 76. Nenhuma mat�ria-prima ou nenhum
produto semi-elaborado poder� ser empregado na fabrica��o de medicamento sem que haja
sido verificado possuir qualidade aceit�vel, segundo provas que ser�o objeto de normas
do Minist�rio da Sa�de.
Art. 77. A inspe��o da produ��o de
medicamentos ter� em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:
I
– a fabrica��o, tendo em conta os fatores intr�nsecos e extr�nsecos
desfavor�veis, inclusive a possibilidade de contamina��o das mat�rias-primas, dos
produtos semi-elaborados e do produto acabado;
II
– o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos
respons�veis t�cnicos pela fabrica��o e inspe��o dos produtos, aos locais e
equipamentos, ao saneamento do meio, �s mat�rias-primas e aos sistemas de inspe��o e
auto-inspe��o e registro de medicamentos.
Art. 78. Sem preju�zo do controle e da
fiscaliza��o a cargo dos Poderes P�blicos, todo estabelecimento destinado � produ��o
de medicamentos dever� possuir departamento t�cnico de inspe��o de qualidade, que
funcione de forma aut�noma em sua esfera de compet�ncia, com a finalidade de verificar a
qualidade das mat�rias-primas ou subst�ncias, vigiar os aspectos qualitativos das
opera��es de fabrica��o e a estabilidade dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necess�rios.
Par�grafo �nico. � facultado aos
laborat�rios industriais farmac�uticos realizar os controles previstos neste artigo, em
institutos ou laborat�rios oficiais, mediante conv�nio ou contrato.
Art. 79. Todos os informes sobre acidentes ou
rea��es nocivas causadas por medicamentos ser�o transmitidos � autoridade sanit�ria
competente.
Par�grafo �nico. As mudan�as operadas na
qualidade dos medicamentos e qualquer altera��o de suas caracter�sticas f�sicas ser�o
investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, ser�o objeto das medidas
corretivas cab�veis.
T�TULO XVI
Dos �rg�os de Vigil�ncia
Sanit�ria
Art. 80. As atividades de vigil�ncia
sanit�ria de que trata esta Lei ser�o exercidas:
I
– no plano federal, pelo Minist�rio da Sa�de, na forma da legisla��o e dos
regulamentos;
II
– nos Estados, Territ�rios e no Distrito Federal, atrav�s de seus �rg�os
pr�prios, observadas as normas federais pertinentes e a legisla��o local supletiva.
T�TULO XVII
Das disposi��es Finais e
Transit�rias
Art. 81. As empresas que j� explorem as
atividades de que trata esta Lei ter�o o prazo de 12 (doze) meses para as altera��es e
adapta��es necess�rias ao cumprimento do que nela se disp�e.
Art. 82. Os servi�os prestados pelo Minist�rio da Sa�de,
relacionados com esta Lei, ser�o retribu�dos pelo regime de pre�os p�blicos,
cabendo ao Ministro de Estado fixar os respectivos valores e disciplinar o seu
recolhimento. (Revogado
pela Medida Provis�ria n� 2.190, de 2001)
Art. 83. As drogas, os produtos qu�micos e os oficinais ser�o vendidos em suas embalagens originais e somente poder�o ser fracionados,
para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo
respons�vel t�cnico.
Art. 84. O disposto nesta Lei n�o exclui a
aplica��o das demais normas a que estejam sujeitas as atividades nela enquadradas, em
rela��o a aspectos objeto de legisla��o espec�fica.
Art. 85. Aos produtos mencionados no artigo
1�, regidos por normas especiais, aplicam-se, no que couber, as disposi��es desta Lei.
Art. 86. Excluem-se do regime desta Lei, visto
se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes
fitossanit�rios e zoossanit�rios, os de exclusivo uso veterin�rio e os destinados ao
combate, na agricultura, a ratos e outros roedores.
Art. 87. O Poder Executivo baixar� o
regulamento e atos necess�rios ao exato cumprimento desta Lei.
Par�grafo �nico – Enquanto n�o forem
baixados o regulamento e atos previstos neste artigo, continuar�o em vigor os atuais que
n�o conflitarem com as disposi��es desta Lei .
Art. 88 Esta Lei entrar� em vigor 95 (noventa
e cinco ) dias depois de sua publica��o, revogadas as disposi��es em contr�rio.
Bras�lia, 23 de setembro de 1976; 155� da Independ�ncia e 88� da Rep�blica.
ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado
Este texto n�o substitui o Publicado no
DOU de 24.9.1976
*