Lei 14.307/2022

L14307
Presid�ncia da Rep�blica
Secretaria-Geral
Subchefia para
Assuntos Jur�dicos
LEI N�
14.307,
DE 3 DE MAR�O DE 2022
(Convers�o da
Medida Provis�ria n� 1.067, de 2021)
Altera a Lei n� 9.656, de 3 de junho de 1998, para
dispor sobre o processo de atualiza��o das coberturas no �mbito da sa�de
suplementar.
O PRESIDENTE DA REP�BLICA
Fa�o saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1� A Lei n� 9.656,
de 3 de junho de 1998 , passa a vigorar com as seguintes altera��es:
�Art. 10.
......................................................................................................................
....................................................................................................................................
� 4� A amplitude das
coberturas no �mbito da sa�de suplementar, inclusive de transplantes e
de procedimentos de alta complexidade, ser� estabelecida em norma
editada pela ANS.
� 5� As metodologias
utilizadas na avalia��o de que trata o � 3� do art. 10-D desta Lei,
inclu�dos os indicadores e os par�metros de avalia��o econ�mica de
tecnologias em sa�de utilizados em combina��o com outros crit�rios,
ser�o estabelecidas em norma editada pela ANS, assessorada pela Comiss�o
de Atualiza��o do Rol de Procedimentos e Eventos em Sa�de Suplementar, e
ter�o ampla divulga��o.
� 6� As coberturas a que
se referem as al�neas c do inciso I e g do inciso II do caput do art. 12 desta Lei s�o obrigat�rias, em conformidade com a
prescri��o m�dica, desde que os medicamentos utilizados estejam
registrados no �rg�o federal respons�vel pela vigil�ncia sanit�ria, com
uso terap�utico aprovado para essas finalidades, observado o disposto no
� 7� deste artigo.
� 7� A atualiza��o do
rol de procedimentos e eventos em sa�de suplementar pela ANS ser�
realizada por meio da instaura��o de processo administrativo, a ser
conclu�do no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que
foi protocolado o pedido, prorrog�vel por 90 (noventa) dias corridos
quando as circunst�ncias o exigirem.
� 8� Os processos
administrativos de atualiza��o do rol de procedimentos e eventos em
sa�de suplementar referente aos tratamentos listados nas al�neas c
do inciso I e g do inciso II do caput do art. 12 desta Lei
dever�o ser analisados de forma priorit�ria e conclu�dos no prazo de 120
(cento e vinte) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido,
prorrog�vel por 60 (sessenta) dias corridos quando as circunst�ncias o
exigirem.
� 9� Finalizado o prazo
previsto no � 7� deste artigo sem manifesta��o conclusiva da ANS no
processo administrativo, ser� realizada a inclus�o autom�tica do
medicamento, do produto de interesse para a sa�de ou do procedimento no
rol de procedimentos e eventos em sa�de suplementar at� que haja decis�o
da ANS, garantida a continuidade da assist�ncia iniciada mesmo se a
decis�o for desfavor�vel � inclus�o.
� 10 . As tecnologias
avaliadas e recomendadas positivamente pela Comiss�o Nacional de
Incorpora��o de Tecnologias no Sistema �nico de Sa�de (Conitec),
institu�da pela Lei n� 12.401, de 28 de abril de 2011, cuja decis�o de
incorpora��o ao SUS j� tenha sido publicada, ser�o inclu�das no Rol de
Procedimentos e Eventos em Sa�de Suplementar no prazo de at� 60
(sessenta) dias.
� 11 . O processo
administrativo de que trata o � 7� deste artigo observar� o disposto na
Lei n� 9.784, de 29 de janeiro de 1999, no que couber, e as seguintes
determina��es:
I
- apresenta��o, pelo interessado, dos documentos com as informa��es
necess�rias ao atendimento do disposto no � 3� do art. 10-D desta Lei,
na forma prevista em regulamento;
II
- apresenta��o do pre�o estabelecido pela C�mara de Regula��o do Mercado
de Medicamentos, no caso de medicamentos;
III - realiza��o de consulta p�blica pelo prazo de 20 (vinte) dias com a
divulga��o de relat�rio preliminar emitido pela Comiss�o de Atualiza��o
do Rol de Procedimentos e Eventos em Sa�de Suplementar;
IV
- realiza��o de audi�ncia p�blica, na hip�tese de mat�ria relevante, ou
quando tiver recomenda��o preliminar de n�o incorpora��o, ou quando
solicitada por no m�nimo 1/3 (um ter�o) dos membros da Comiss�o de
Atualiza��o do Rol de Procedimentos e Eventos em Sa�de Suplementar;
V
- divulga��o do relat�rio final de que trata o � 3� do art. 10-D desta
Lei da Comiss�o de Atualiza��o do Rol de Procedimentos e Eventos em
Sa�de Suplementar; e
VI
- possibilidade de recurso, no prazo de at� 15 (quinze) dias ap�s a
divulga��o do relat�rio final.� (NR)
�Art. 10-D . Fica
institu�da a Comiss�o de Atualiza��o do Rol de Procedimentos e Eventos
em Sa�de Suplementar � qual compete assessorar a ANS nas atribui��es de
que trata o � 4� do art. 10 desta Lei.
�
1� O funcionamento e a composi��o da Comiss�o de Atualiza��o do Rol de
Procedimentos e Eventos em Sa�de Suplementar ser�o estabelecidos em
regulamento.
�
2� A Comiss�o de Atualiza��o do Rol de Procedimentos e Eventos em Sa�de
Suplementar ter� composi��o e regimento definidos em regulamento, com a
participa��o nos processos de:
I
- 1 (um) representante indicado pelo Conselho Federal de Medicina;
II
- 1 (um) representante da sociedade de especialidade m�dica, conforme a
�rea terap�utica ou o uso da tecnologia a ser analisada, indicado pela
Associa��o M�dica Brasileira;
III - 1 (um) representante de entidade representativa de consumidores de
planos de sa�de;
IV
- 1 (um) representante de entidade representativa dos prestadores de
servi�os na sa�de suplementar;
V
- 1 (um) representante de entidade representativa das operadoras de
planos privados de assist�ncia � sa�de;
VI
- representantes de �reas de atua��o profissional da sa�de relacionadas
ao evento ou procedimento sob an�lise.
�
3� A Comiss�o de Atualiza��o do Rol de Procedimentos e Eventos em Sa�de
Suplementar dever� apresentar relat�rio que considerar�:
I
- as melhores evid�ncias cient�ficas dispon�veis e poss�veis sobre a
efic�cia, a acur�cia, a efetividade, a efici�ncia, a usabilidade e a
seguran�a do medicamento, do produto ou do procedimento analisado,
reconhecidas pelo �rg�o competente para o registro ou para a autoriza��o
de uso;
II
- a avalia��o econ�mica comparativa dos benef�cios e dos custos em
rela��o �s coberturas j� previstas no rol de procedimentos e eventos em
sa�de suplementar, quando couber; e
III - a an�lise de impacto financeiro da amplia��o da cobertura no
�mbito da sa�de suplementar.
�
4� Os membros indicados para compor a Comiss�o de Atualiza��o do Rol de
Procedimentos e Eventos em Sa�de Suplementar, bem como os representantes
designados para participarem dos processos, dever�o ter forma��o t�cnica
suficiente para compreens�o adequada das evid�ncias cient�ficas e dos
crit�rios utilizados na avalia��o.�
�Art. 12.
......................................................................................................................
....................................................................................................................................
� 5� O fornecimento
previsto nas al�neas c do inciso I e g do inciso II do caput deste artigo dar-se-� em at� 10 (dez) dias ap�s a prescri��o
m�dica, por meio de rede pr�pria, credenciada, contratada ou
referenciada, diretamente ao paciente ou ao seu representante legal,
podendo ser realizado de maneira fracionada por ciclo, sendo obrigat�ria
a comprova��o de que o paciente ou seu representante legal recebeu as
devidas orienta��es sobre o uso, a conserva��o e o eventual descarte do
medicamento.� (NR)
Art. 2� O disposto nesta Lei aplica-se aos processos em
curso na data de sua publica��o para a amplia��o da cobertura no �mbito da
sa�de suplementar.
Art. 3� A ANS editar� normas para o devido cumprimento
desta Lei no prazo de 180 (cento e oitenta) dias.
Art. 4� Esta Lei entra em vigor na data de sua
publica��o.
Bras�lia, 3 de mar�o de 2022; 201� da Independ�ncia e 134� da Rep�blica.
JAIR MESSIAS BOLSONARO
Marcelo Ant�nio Cartaxo Queiroga Lopes
Tatiana Barbosa de Alvarenga
Este texto n�o substitui o publicado no DOU de
4.3.2022
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