Lei 12.401/2011

L12401
Presid�ncia da Rep�blica
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jur�dicos
LEI N� 12.401, DE 28 DE ABRIL DE 2011.
Mensagem de veto
Vig�ncia
Altera a Lei n� 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assist�ncia terap�utica e a incorpora��o de tecnologia em sa�de no �mbito do Sistema �nico de Sa�de - SUS.
A PRESIDENTA DA REP�BLICA
Fa�o saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1� O T�tulo II da Lei n� 8.080, de 19 de setembro de 1990 , passa a vigorar acrescido do seguinte Cap�tulo VIII:
�
CAP�TULO VIII
DA ASSIST�NCIA TERAP�UTICA E DA INCORPORA��O DE
TECNOLOGIA EM SA�DE�
�Art. 19-M. A assist�ncia terap�utica integral a que se refere a al�nea
d
do inciso I do art. 6� consiste em:
I - dispensa��o de medicamentos e produtos de interesse para a sa�de, cuja prescri��o esteja em conformidade com as diretrizes terap�uticas definidas em protocolo cl�nico para a doen�a ou o agravo � sa�de a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;
II - oferta de procedimentos terap�uticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema �nico de Sa�de - SUS, realizados no territ�rio nacional por servi�o pr�prio, conveniado ou contratado.�
�Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art. 19-M, s�o adotadas as seguintes defini��es:
I - produtos de interesse para a sa�de: �rteses, pr�teses, bolsas coletoras e equipamentos m�dicos;
II - protocolo cl�nico e diretriz terap�utica: documento que estabelece crit�rios para o diagn�stico da doen�a ou do agravo � sa�de; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle cl�nico; e o acompanhamento e a verifica��o dos resultados terap�uticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.�
�Art. 19-O . Os protocolos cl�nicos e as diretrizes terap�uticas dever�o estabelecer os medicamentos ou produtos necess�rios nas diferentes fases evolutivas da doen�a ou do agravo � sa�de de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de efic�cia e de surgimento de intoler�ncia ou rea��o adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.
Par�grafo �nico. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o
caput
deste artigo ser�o aqueles avaliados quanto � sua efic�cia, seguran�a, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doen�a ou do agravo � sa�de de que trata o protocolo.�
�Art. 19-P . Na falta de protocolo cl�nico ou de diretriz terap�utica, a dispensa��o ser� realizada:
I - com base nas rela��es de medicamentos institu�das pelo gestor federal do SUS, observadas as compet�ncias estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento ser� pactuada na Comiss�o Intergestores Tripartite;
II - no �mbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas rela��es de medicamentos institu�das pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento ser� pactuada na Comiss�o Intergestores Bipartite;
III - no �mbito de cada Munic�pio, de forma suplementar, com base nas rela��es de medicamentos institu�das pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento ser� pactuada no Conselho Municipal de Sa�de.�
�Art. 19-Q. A incorpora��o, a exclus�o ou a altera��o pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constitui��o ou a altera��o de protocolo cl�nico ou de diretriz terap�utica, s�o atribui��es do Minist�rio da Sa�de, assessorado pela Comiss�o Nacional de Incorpora��o de Tecnologias no SUS.
� 1� A Comiss�o Nacional de Incorpora��o de Tecnologias no SUS, cuja composi��o e regimento s�o definidos em regulamento, contar� com a participa��o de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Sa�de e de 1 (um) representante, especialista na �rea, indicado pelo Conselho Federal de Medicina.
� 2� O relat�rio da Comiss�o Nacional de Incorpora��o de Tecnologias no SUS levar� em considera��o, necessariamente:
I - as evid�ncias cient�ficas sobre a efic�cia, a acur�cia, a efetividade e a seguran�a do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo �rg�o competente para o registro ou a autoriza��o de uso;
II - a avalia��o econ�mica comparativa dos benef�cios e dos custos em rela��o �s tecnologias j� incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cab�vel.�
�Art. 19-R. A incorpora��o, a exclus�o e a altera��o a que se refere o art. 19-Q ser�o efetuadas mediante a instaura��o de processo administrativo, a ser conclu�do em prazo n�o superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorroga��o por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunst�ncias exigirem.
� 1� O processo de que trata o
caput
deste artigo observar�, no que couber, o disposto na Lei n� 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determina��es especiais:
I - apresenta��o pelo interessado dos documentos e, se cab�vel, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informa��es necess�rias para o atendimento do disposto no � 2� do art. 19-Q;
II -
(VETADO)
;
III - realiza��o de consulta p�blica que inclua a divulga��o do parecer emitido pela Comiss�o Nacional de Incorpora��o de Tecnologias no SUS;
IV - realiza��o de audi�ncia p�blica, antes da tomada de decis�o, se a relev�ncia da mat�ria justificar o evento.
� 2�
(VETADO)
.�
�Art. 19-S .
(VETADO)
.�
�Art. 19-T. S�o vedados, em todas as esferas de gest�o do SUS:
I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento cl�nico ou cir�rgico experimental, ou de uso n�o autorizado pela Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria - ANVISA;
II - a dispensa��o, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.�
�Art. 19-U. A responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a sa�de ou procedimentos de que trata este Cap�tulo ser� pactuada na Comiss�o Intergestores Tripartite.�
Art. 2� Esta Lei entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias ap�s a data de sua publica��o.
Bras�lia, 28 de abril de 2011; 190� da Independ�ncia e 123� da Rep�blica.
DILMA ROUSSEFF
Guido Mantega
Alexandre Rocha Santos Padilha
Este texto n�o substitui o publicado no DOU de 29.4.2011