Lei 10.742/2003

L10742
Presid�ncia
da Rep�blica
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jur�dicos
LEI N o 10.742, DE 6 DE OUTUBRO DE
2003.
Convers�o da MPv n�
123, de 2003
Vide Medida Provis�ria n�
933, de 2020
Define normas de regula��o para o setor farmac�utico, cria a C�mara de
Regula��o do Mercado de Medicamentos - CMED e altera a Lei n o 6.360,
de 23 de setembro de 1976, e d� outras provid�ncias.
O PRESIDENTE DA REP�BLICA Fa�o saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono
a seguinte Lei:
Art. 1 o Esta Lei estabelece normas de regula��o do setor
farmac�utico, com a finalidade de promover a assist�ncia farmac�utica � popula��o,
por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do
setor.
Art. 2 o Aplica-se o disposto nesta Lei �s empresas produtoras de
medicamentos, �s farm�cias e drogarias, aos representantes, �s distribuidoras de
medicamentos, e, de igual modo, a quaisquer pessoas jur�dicas de direito p�blico ou
privado, inclusive associa��es de entidades ou pessoas, constitu�das de fato ou de
direito, ainda que temporariamente, com ou sem personalidade jur�dica, que, de alguma
maneira, atuem no setor farmac�utico.
Art. 3 o Para efeitos desta Lei, s�o adotadas as seguintes defini��es:
I - farm�cia - estabelecimento de manipula��o de drogas magistrais e oficinais, de
com�rcio de drogas, medicamentos, insumos farmac�uticos e correlatos, compreendendo o de
dispensa��o e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assist�ncia m�dica, nos termos do inciso X
do art. 4 o da Lei n o 5.991, de 17 de dezembro de 1973;
II - drogaria - estabelecimento destinado � dispensa��o e com�rcio de drogas,
medicamentos, insumos farmac�uticos e correlatos em suas embalagens originais, nos termos
do inciso XI do art. 4 o da Lei n o
5.991, de 1973 ;
III - representante e distribuidor - empresa que exer�a direta ou indiretamente o
com�rcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos
farmac�uticos e de correlatos, nos termos do inciso XVI do
art. 4 o da Lei n o 5.991, de 1973;
IV - medicamento - todo produto farmac�utico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profil�tica, curativa, paliativa ou para fins de diagn�stico, nos termos do inciso II do art. 4 o da Lei n o
5.991, de 1973 ; e
V - empresas produtoras de medicamentos - estabelecimentos industriais que, operando sobre
mat�ria-prima ou produto intermedi�rio, modificam-lhes a natureza, o acabamento, a
apresenta��o ou a finalidade do produto, gerando, por meio desse processo, medicamentos.
Par�grafo �nico. Equiparam-se �s empresas produtoras de medicamentos os
estabelecimentos importadores de medicamentos de proced�ncia estrangeira que t�m
registros dos respectivos produtos importados junto � Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia
Sanit�ria - Anvisa.
Art. 4 o As empresas produtoras de medicamentos dever�o observar, para o
ajuste e determina��o de seus pre�os, as regras definidas nesta Lei, a partir de sua
publica��o, ficando vedado qualquer ajuste em desacordo com esta Lei. (Regulamento)
� 1 o O ajuste de pre�os de medicamentos ser�
baseado em modelo de teto de pre�os calculado com base em um �ndice, em um fator de
produtividade e em um fator de ajuste de pre�os relativos intra-setor e entre setores.
� 2 o O �ndice utilizado, para fins do ajuste previsto no � 1 o ,
� o �ndice Nacional de Pre�os ao Consumidor Amplo - IPCA, calculado pelo Instituto
Brasileiro de Geografia e Estat�stica - IBGE.
� 3 o O fator de produtividade, expresso em
percentual, � o mecanismo que permite repassar aos consumidores, por meio dos pre�os dos
medicamentos, proje��es de ganhos de produtividade das empresas produtoras de
medicamentos.
� 4 o O fator de ajuste de pre�os relativos, expresso em percentual, �
composto de duas parcelas:
I - a parcela do fator de ajuste de pre�os relativos intra-setor,
que ser� calculada com base no poder de mercado, que � determinado, entre outros, pelo
poder de monop�lio ou oligop�lio, na assimetria de informa��o e nas barreiras �
entrada; e
II - a parcela do fator de ajuste de pre�os relativos entre
setores, que ser� calculada com base na varia��o dos custos dos insumos, desde que tais
custos n�o sejam recuperados pelo c�mputo do �ndice previsto no � 2 o
deste artigo.
� 5 o Compete � C�mara de Regula��o do Mercado de Medicamentos -
CMED, criada pelo art. 5 o desta Lei, propor crit�rios de composi��o
dos fatores a que se refere o � 1 o , bem como o grau de desagrega��o
de tais fatores, seja por produto, por mercado relevante ou por grupos de mercados
relevantes, a serem reguladas at� 31 de dezembro de 2003, na forma do art. 84 da Constitui��o Federal.
� 6 o A CMED dar� transpar�ncia e publicidade aos crit�rios a que se
referem os �� 1 o e 2 o deste artigo.
� 7 o Os ajustes de pre�os ocorrer�o anualmente.
� 8 o O primeiro ajuste, com base nos crit�rios
estabelecidos nesta Lei, ocorrer� em mar�o de 2004, considerando-se, para efeito desse
ajuste:
I - o pre�o fabricante do medicamento em 31 de agosto de 2003; e
II - o IPCA acumulado a partir de setembro de 2003, inclusive.
� 9 o Excepcionalmente, o Conselho de Ministros da CMED poder�
autorizar um ajuste positivo de pre�os ou determinar um ajuste negativo em 31 de agosto
de 2003, tendo como refer�ncia o pre�o fabricante em 31 de mar�o de 2003.
� 9 o
Excepcionalmente, o Conselho de Ministros da CMED poder� autorizar
ajuste positivo ou negativo de pre�os.
(Reda��o dada pela Medida
Provis�ria n� 754, de 2016 ( Vig�ncia
encerrada ))
� 9 o Excepcionalmente, o Conselho de Ministros da CMED poder�
autorizar um ajuste positivo de pre�os ou determinar um ajuste negativo em 31 de agosto
de 2003, tendo como refer�ncia o pre�o fabricante em 31 de mar�o de 2003.
Art. 5 o Fica criada a C�mara de Regula��o do Mercado de Medicamentos
- CMED, do Conselho de Governo, que tem por objetivos a ado��o, implementa��o e
coordena��o de atividades relativas � regula��o econ�mica do mercado de
medicamentos, voltados a promover a assist�ncia farmac�utica � popula��o, por meio de
mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.
Par�grafo �nico. A composi��o da CMED ser� definida em ato do Poder Executivo.
Art. 6 o Compete � CMED, dentre outros atos necess�rios � consecu��o
dos objetivos a que se destina esta Lei:
I - definir diretrizes e procedimentos relativos � regula��o econ�mica do mercado de
medicamentos;
II - estabelecer crit�rios para fixa��o e ajuste de pre�os de medicamentos;
III - definir, com clareza, os crit�rios para a fixa��o dos pre�os dos produtos novos
e novas apresenta��es de medicamentos, nos termos do art. 7 o ;
IV - decidir pela exclus�o de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos
farmac�uticos da incid�ncia de crit�rios de estabelecimento ou ajuste de pre�os, bem
como decidir pela eventual reinclus�o de grupos, classes, subclasses de medicamentos e
produtos farmac�uticos � incid�ncia de crit�rios de determina��o ou ajuste de
pre�os, nos termos desta Lei;
V - estabelecer crit�rios para fixa��o de margens de comercializa��o de medicamentos
a serem observados pelos representantes, distribuidores, farm�cias e drogarias, inclusive
das margens de farm�cias voltadas especificamente ao atendimento privativo de unidade
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assist�ncia m�dica;
VI - coordenar a��es dos �rg�os componentes da CMED voltadas � implementa��o dos
objetivos previstos no art. 5 o ;
VII - sugerir a ado��o, pelos �rg�os competentes, de diretrizes e procedimentos
voltados � implementa��o da pol�tica de acesso a medicamentos;
VIII - propor a ado��o de legisla��es e regulamenta��es referentes � regula��o
econ�mica do mercado de medicamentos;
IX - opinar sobre regulamenta��es que envolvam tributa��o de medicamentos;
X - assegurar o efetivo repasse aos pre�os dos medicamentos de qualquer altera��o da
carga tribut�ria;
XI - sugerir a celebra��o de acordos e conv�nios internacionais relativos ao setor de
medicamentos;
XII - monitorar, para os fins desta Lei, o mercado de medicamentos, podendo, para tanto,
requisitar informa��es sobre produ��o, insumos, mat�rias-primas, vendas e quaisquer
outros dados que julgar necess�rios ao exerc�cio desta compet�ncia, em poder de pessoas
de direito p�blico ou privado;
XIII - zelar pela prote��o dos interesses do consumidor de medicamentos;
XIV - decidir sobre a aplica��o de penalidades previstas nesta Lei e, relativamente ao
mercado de medicamentos, aquelas previstas na Lei n o
8.078, de 11 de setembro de 1990 , sem preju�zo das compet�ncias dos demais �rg�os
do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor;
XV - elaborar seu regimento interno.
Art. 7 o A partir da publica��o desta Lei, os produtos novos e as novas
apresenta��es de medicamentos que venham a ser inclu�dos na lista de produtos
comercializados pela empresa produtora dever�o observar, para fins da defini��o de
pre�os iniciais, os crit�rios estabelecidos pela CMED.
� 1 o Para fins do c�lculo do pre�o referido no caput deste
artigo, a CMED utilizar� as informa��es fornecidas � Anvisa por ocasi�o do pedido de
registro ou de sua renova��o, sem preju�zo de outras que venham a ser por ela
solicitadas.
� 2 o A CMED regulamentar� prazos para an�lises de pre�os de produtos
novos e novas apresenta��es.
Art. 8 o O descumprimento de atos emanados pela CMED, no exerc�cio de
suas compet�ncias de regula��o e monitoramento do mercado de medicamentos, bem como o
descumprimento de norma prevista nesta Lei, sujeitam-se �s san��es administrativas
previstas no art. 56 da Lei n o 8.078, de
1990.
Par�grafo �nico. A recusa, omiss�o, falsidade ou retardamento injustificado de
informa��es ou documentos requeridos nos termos desta Lei ou por ato da CMED,
sujeitam-se � multa di�ria de R$ 10.000,00 (dez mil reais), podendo ser aumentada em
at� 20 (vinte) vezes, se necess�rio, para garantir efic�cia.
Art. 9 o Fica extinta a C�mara de Medicamentos, criada pela Lei n o 10.213, de 27 de mar�o de 2001 ,
cujas compet�ncias e atribui��es s�o absorvidas pela CMED.
Par�grafo �nico. Os processos, documentos e demais expedientes relativos �s
compet�ncias e atribui��es absorvidas pela CMED ter�o sua tramita��o por ela
disciplinada.
Art. 10. A Lei n o 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com
as seguintes altera��es:
"Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos
farmac�uticos e correlatos, dadas as suas caracter�sticas sanit�rias, medicamentosas ou
profil�ticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagn�stico, fica sujeito,
al�m do atendimento das exig�ncias pr�prias, aos seguintes requisitos espec�ficos:
..................................................
VII - a apresenta��o das seguintes informa��es
econ�micas:
a) o pre�o do produto praticado pela
empresa em outros pa�ses;
b) o valor de aquisi��o da subst�ncia
ativa do produto;
c) o custo do tratamento por paciente com o
uso do produto;
d) o n�mero potencial de pacientes a ser
tratado;
e) a lista de pre�o que pretende praticar
no mercado interno, com a discrimina��o de sua carga tribut�ria;
f) a discrimina��o da proposta de
comercializa��o do produto, incluindo os gastos previstos com o esfor�o de venda e com
publicidade e propaganda;
g) o pre�o do produto que sofreu
modifica��o, quando se tratar de mudan�a de f�rmula ou de forma; e
h) a rela��o de todos os produtos
substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos pre�os.
� 1 o (Revogado como
par�grafo �nico pela Lei n o 6.480, de 1 o de dezembro
de 1977).
� 2 o A apresenta��o
das informa��es constantes do inciso VII poder� ser dispensada, em parte ou no todo, em
conformidade com regulamenta��o espec�fica." (NR)
"Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos
farmac�uticos que contenham subst�ncias entorpecentes ou determinem depend�ncia f�sica
ou ps�quica, estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei n� 753, de 11
de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas
pertinentes, e os medicamentos em geral, s� ser�o registrados ou ter�o seus registros
renovados, se, al�m do atendimento das condi��es, das exig�ncias e do procedimento
estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem
nos padr�es aprovados pelo Minist�rio da Sa�de." (NR)
"Art. 23. (Revogado)."
"Art. 24. Est�o isentos de registro os medicamentos
novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle m�dico, podendo,
inclusive, ser importados mediante expressa autoriza��o do Minist�rio da Sa�de.
.................................................."
(NR)
Art. 11. A realiza��o do encontro de contas entre a Uni�o e a
Petr�leo Brasileiro S.A. - Petrobr�s, previsto no art. 74
da Lei n o 9.478, de 6 de agosto de 1997 , dever� ocorrer at� 30 de
junho de 2004.
Art. 12. Esta Lei entra em vigor na data de sua publica��o.
Art. 13. Ficam revogados o art. 23 da Lei n o
6.360, de 23 de setembro de 1976 , a Lei n o
10.213, de 27 de mar�o de 2001 , e a Medida
Provis�ria n o 2.230, de 6 de setembro de 2001.
Bras�lia, 6 de outubro de 2003; 182 o da Independ�ncia e 115 o
da Rep�blica.
LUIZ IN�CIO LULA DA SILVA
M�rcio Thomaz Bastos
Antonio Palocci Filho
Humberto S�rgio Costa Lima
Jos� Dirceu de Oliveira e Silva
Este texto n�o substitui o
publicado no D.O.U. de 7.10.2003