acordao_stf 7.265/2025

ADI 7.265/DF (STF) — INTEIRO TEOR do acordao, julgada em 18/09/2025

órgão: Supremo Tribunal Federal
publicada: —
eixo: Saúde suplementar; curadoria nossa

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18/09/2025

PLENÁRIO

AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE 7.265 DISTRITO FEDERAL
RELATOR
REQTE.(S)
ADV.(A/S)
ADV.(A/S)
ADV.(A/S)
ADV.(A/S)
INTDO.(A/S)
PROC.(A/S)(ES)
INTDO.(A/S)
PROC.(A/S)(ES)
AM. CURIAE.
ADV.(A/S)
AM. CURIAE.
ADV.(A/S)
ADV.(A/S)
AM. CURIAE.
ADV.(A/S)
ADV.(A/S)
ADV.(A/S)
ADV.(A/S)
AM. CURIAE.
AM. CURIAE.
AM. CURIAE.
AM. CURIAE.
ADV.(A/S)
ADV.(A/S)
ADV.(A/S)

: MIN. LUÍS ROBERTO BARROSO
: UNIÃO NACIONAL DAS INSTITUIÇÕES DE
AUTOGESTÃO EM SAÚDE - UNIDAS
: LUIS INACIO LUCENA ADAMS
: MARCIO VIEIRA SOUTO COSTA FERREIRA
: ANA TEREZA BASÍLIO
: JOSE LUIZ TORO DA SILVA
: CONGRESSO NACIONAL
: ADVOGADO -GERAL DA UNIÃO
: PRESIDENTE DA REPÚBLICA
: ADVOGADO -GERAL DA UNIÃO
: UNIMED DO
BRASIL - CONFEDERAÇÃO
NACIONAL DAS COOPERATIVAS MÉDICAS
: ANTONIO EDUARDO GONÇALVES DE RUEDA
: ASSOCIACAO BRASILEIRA DE PLANOS DE SAUDE ABRAMGE
: MARIA CLAUDIA BUCCHIANERI PINHEIRO
: EDUARDO BORGES ESPÍNOLA ARAUJO
: APEPI - APOIO A PESQUISA E PACIENTES DE
CANABIS MEDICINAL
: GUSTAVO OLIVEIRA CHALFUN
: VANILDO JOSE DA COSTA JUNIOR
: JONATHAN ACCIOLY LINS VIDAL RODRIGUES
: MARGARETE SANTOS DE BRITO
: SOCIEDADE BRASILEIRA DE DIABETES - SBD NACIONAL
: ASSOCIACAO NACIONAL DE ATENCAO AO
DIABETES
: SOCIEDADE BRASILEIRA DE ENDOCRINOLOGIA E
METABOLOGIA
: INSTITUTO DIABETES BRASIL
: CARLOS EDUARDO FRAZAO DO AMARAL
: LUIZA PEIXOTO VEIGA
: LUÍS CARLOS MOURA GUIMARÃES

Documento assinado digitalmente conforme MP n° 2.200-2/2001 de 24/08/2001. O documento pode ser acessado pelo endereço
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ADI 7265 / DF
AM. CURIAE.
ADV.(A/S)
AM. CURIAE.

ADV.(A/S)
AM. CURIAE.
ADV.(A/S)
AM. CURIAE.
ADV.(A/S)
ADV.(A/S)
AM. CURIAE.

ADV.(A/S)
AM. CURIAE.
ADV.(A/S)
ADV.(A/S)
AM. CURIAE.
AM. CURIAE.
AM. CURIAE.
ADV.(A/S)
ADV.(A/S)
ADV.(A/S)
AM. CURIAE.
ADV.(A/S)
AM. CURIAE.
ADV.(A/S)
ADV.(A/S)

: CONSELHO FEDERAL DE ENFERMAGEM COFEN
: BRUNO SAMPAIO DA COSTA
: SAÚDE BRASIL - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE
PROTEÇÃO AOS CONSUMIDORES DE PLANOS E
SISTEMAS DE SAÚDE
: FERNANDO JOSE CAVALCANTI PADILHA DE
MELO
: CONSELHO FEDERAL DE FISIOTERAPIA E TERAPIA
OCUPACIONAL
: ALEXANDRE AMARAL DE LIMA LEAL
: INSTITUTO
BRASILEIRO
DE
DEFESA
DO
CONSUMIDOR
: WALTER JOSE FAIAD DE MOURA
: CHRISTIAN TARIK PRINTES
: COMITE
BRASILEIRO
DE
ORGANIZACOES
REPRESENTATIVAS
DAS
PESSOAS
COM
DEFICIENCIA
: CAMILLA CAVALCANTI VARELLA GUIMARAES
JUNQUEIRA FRANCO
: ASSOCIACAO
BENEFICENTE
DE
AMPARO
ADOENTES DE CANCER
: RENATA VILHENA SILVA
: ISAURA MARIA MOREIRA SARTO TAGLIALEGNA
: DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO - DPU
: DEFENSOR PÚBLICO-GERAL FEDERAL
: INTERFARMA ASSOCIACAO DA INDUSTRIA
FARMACEUTICA DE PESQUISA
: ELIANE CRISTINA CARVALHO
: GLAUCIA MARA COELHO
: ALEXANDRE KRUEL JOBIM
: SINDICATO DA INDUSTRIA DE PRODUTOS
FARMACEUTICOS
: ITAMAR DE CARVALHO JUNIOR
: FEDERACAO
NACIONAL
DE
SAUDE
SUPLEMENTAR
: CARLOS EDUARDO CAPUTO BASTOS
: ALEXANDRE PACHECO BASTOS
2

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Inteiro Teor do Acórdão - Página 3 de 324

ADI 7265 / DF
INTDO.(A/S)
PROC.(A/S)(ES)

: AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR ANS
: PROCURADOR-GERAL FEDERAL

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AÇÃO DIRETA
DE INCONSTITUCIONALIDADE. SAÚDE SUPLEMENTAR. NATUREZA JURÍDICA DO
ROL DE PROCEDIMENTOS DA ANS. COBERTURA DE TRATAMENTOS FORA DO
ROL. INTERPRETAÇÃO CONFORME À CONSTITUIÇÃO. PROCEDÊNCIA PARCIAL
DO PEDIDO.
I. CASO EM EXAME
1. Ação direta de inconstitucionalidade ajuizada pela União Nacional
das Instituições de Autogestão em Saúde contra os §§ 12 e 13 do art. 10 da
Lei nº 9.656/1998, incluídos pela Lei nº 14.454/2022. Os dispositivos
impugnados (i) estabelecem o rol de procedimentos e eventos da Agência
Nacional de Saúde Suplementar (ANS) como referência básica de
cobertura para os contratos de plano de saúde firmados a partir de
01.01.1999 e para os contratos adaptados à lei (§ 12); e (ii) impõem às
operadoras de planos a obrigação de cobrir tratamentos ou
procedimentos fora do rol, desde que preenchidos determinados
requisitos (§ 13).
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. A questão em discussão consiste em saber se a previsão legal de
cobertura obrigatória de procedimentos não incluídos no rol da ANS, nos
termos do § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, viola o caráter
complementar dos planos de saúde previsto no art. 199, § 1º, da
Constituição, além da função reguladora da ANS (arts. 174, 196 e 197,
CF/1988), dos direitos dos usuários (art. 5º, XXXII, CF/1988), da livre
iniciativa (arts. 1, IV, 170 e 199, CF/1988), da isonomia (art. 5º, caput,
CF/1988) e da segurança jurídica (art. 5º, XXXVI, CF/1988).
III. RAZÕES DE DECIDIR
A CONTROVÉRSIA JURÍDICA DA NATUREZA DO ROL
3. A controvérsia jurídica relacionada ao objeto da ação diz respeito à
natureza do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, cuja
competência de elaboração é da ANS. O ponto central consiste em saber
3
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ADI 7265 / DF
se o rol deve ser interpretado como taxativo, restringindo a cobertura
contratual às tecnologias expressamente listadas, ou como exemplificativo,
admitindo a possibilidade de cobertura de tratamentos não incluídos,
desde que preenchidos certos requisitos técnicos e clínicos.
4. Antes de 2021, não havia definição normativa expressa sobre a
natureza jurídica do rol da ANS, o que gerou interpretações divergentes
no Judiciário, inclusive no Superior Tribunal de Justiça (STJ). A
controvérsia se intensificou com a edição da Resolução Normativa ANS
nº 465/2021, que passou a qualificar o rol como taxativo para fins de
cobertura obrigatória.
5. Em razão do impasse jurisprudencial, a matéria foi submetida à
Segunda Seção do STJ, que, no julgamento dos EREsp 1.886.929/SP e
1.889.704/SP (rel. Min. Luis Felipe Salomão, j. em 08.06.2022), concluiu,
por maioria de votos, que o rol da ANS é, em regra, taxativo, admitindo
exceções em hipóteses específicas. O acórdão estabeleceu critérios para
cobertura de tratamentos não previstos, como a inexistência de
alternativa terapêutica no rol, comprovação científica da eficácia e
recomendação favorável de órgãos técnicos nacionais ou internacionais.
6. Após o julgamento, o Poder Legislativo editou a Lei nº
14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/1998 para impor a cobertura de
tratamentos fora do rol, observados determinados critérios. O § 13 do art.
10 prevê expressamente que a operadora deverá autorizar o tratamento
não listado no rol, desde que prescrito por médico ou odontólogo
assistente, quando: (i) houver comprovação de eficácia científica do
tratamento; ou (ii) existir recomendação favorável da Comissão Nacional
de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) ou
de órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde.
7. Discute-se, portanto, se tal dispositivo da Lei nº 14.454/2022 viola
ou não o caráter complementar dos planos de saúde e a autonomia
técnica da ANS e compromete o equilíbrio econômico da saúde
suplementar. A análise exige visão integrada do modelo regulatório
vigente e da lógica contratual que sustenta a saúde suplementar.
COMPETÊNCIA DA ANS E O PROCEDIMENTO DE ATUALIZAÇÃO DO ROL

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8. A ANS foi criada pela Lei nº 9.961/2000, com o propósito de
regular, controlar, normatizar e fiscalizar o setor de assistência
suplementar à saúde. Trata-se de agência reguladora federal, regida pela
Lei nº 13.848/2019 (Lei das Agências Reguladoras Federais), submetida a
regime especial.
9. O art. 4º da Lei nº 9.961/2000 elenca as competências específicas da
Agência, com destaque para o inciso III, que define a atribuição da ANS
de “elaborar o rol de procedimentos e eventos em saúde, que constituirão
referência básica para os fins do disposto na Lei no 9.656, de 3 de junho
de 1998, e suas excepcionalidades”. O rol compõe o chamado “planoreferência”, que define a cobertura mínima obrigatória, regulamentado
atualmente pela Resolução Normativa ANS nº 465/2021.
10. A atuação da ANS na elaboração do rol possui natureza técnica.
Trata-se de atribuição legal que exige a consideração de múltiplos fatores
clínicos, assistenciais, operacionais e econômicos. A delimitação do rol,
nesse sentido, pressupõe um juízo técnico regulatório sobre a
compatibilidade entre a oferta de serviços e os recursos disponíveis, de
forma a preservar a funcionalidade e o equilíbrio do sistema de saúde
suplementar.
11. O rol, por sua vez, é atualizado por meio de um procedimento
específico, de submissão contínua, regulamentado pela Resolução
Normativa ANS nº 555/2022. Vale destacar que o §10 do art. 10 da Lei nº
9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.307/2022, prevê que as tecnologias
incorporadas ao Sistema Único de Saúde (SUS) pela Conitec serão
incorporadas no rol da ANS no prazo de até 60 dias da publicação da
decisão de incorporação. Assim, a ANS adota um duplo critério de
incorporação: além de absorver, por previsão legal, as tecnologias já
incluídas no SUS pela Conitec, mantém procedimento próprio que
permite a inclusão de outras tecnologias no rol.
12. A medicina baseada em evidências e a avaliação de tecnologias
em saúde (ATS) constituem os pilares técnicos que orientam a atuação da
ANS na definição do rol de procedimentos, conforme previsto no art. 3º,
IV e V, da Resolução Normativa ANS nº 555/2022.

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13. A medicina baseada em evidências classifica os estudos segundo
sua qualidade científica, priorizando aqueles de maior rigor
metodológico, para que diagnósticos e terapias se apoiem em critérios de
eficácia, segurança e efetividade. Já a ATS é um processo científico
multidimensional que examina as implicações clínicas, econômicas,
sociais e éticas do uso de tecnologias na saúde. Seu principal objetivo é
subsidiar decisões sobre incorporação e difusão de tecnologias,
promovendo o uso racional e sustentável dos recursos disponíveis. Essa
metodologia técnico-científica orienta, de forma concreta, o processo de
atualização do rol conduzido pela ANS, que se desenvolve em etapas
sucessivas de análise e deliberação.
14. Qualquer interessado pode submeter proposta de atualização do
rol da ANS (PAR). As propostas passam por análise de elegibilidade,
pareceres técnicos internos, deliberação na Comissão de Atualização do
Rol (COSAÚDE) e consulta pública, culminando em decisão da Diretoria
Colegiada da ANS. A deliberação final deve observar critérios legais de
eficácia, custo-efetividade e impacto financeiro, conforme o art. 10-D, §3º,
da Lei nº 9.656/1998.
15. Com relação à celeridade da atualização do rol, desde 2021, pelos
dados abertos disponíveis, é possível afirmar que a ANS tem observado
os prazos legais previstos (até 180 dias, prorrogáveis por mais 90).
Eventual não cumprimento de tais prazos gera a consequência de
inclusão automática da tecnologia no rol. Entre 2021 e 2025, foram
identificadas 112 propostas de atualização elegíveis, com 85 decisões
finais: 59 incorporações (69,4%) e 26 rejeições (30,6%). O tempo médio de
tramitação de um processo de atualização é, atualmente, de 197 dias.
Comparativamente, esse tempo é equivalente ao de outros países. A título
ilustrativo, no Reino Unido, desde 2022, tal prazo médio é de 140 dias,
segundo dados do National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
16. O processo da ANS revela um arranjo institucional compatível
com boas práticas regulatórias, com decisões tecnicamente
fundamentadas e atenção à sustentabilidade do setor. As demandas
podem ser apresentadas por diferentes atores (usuários, prestadores,

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operadoras e indústria), passam por triagem inicial e, quando
consideradas aptas, são submetidas à análise técnica de eficácia,
segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário. A lógica favorece a
previsibilidade regulatória e reforça o papel técnico da ANS no equilíbrio
entre acesso à saúde e custo-efetividade.
MODELO DE FUNCIONAMENTO DA SAÚDE SUPLEMENTAR NO BRASIL
17. A lógica da saúde suplementar difere do modelo público do SUS.
Enquanto o SUS é regido pelos princípios da universalidade e gratuidade,
com financiamento estatal direto, a saúde suplementar opera sob
contratos privados regulados, baseados em equilíbrio atuarial e
financiamento mutualista. Essa distinção é essencial para interpretar
corretamente o alcance do direito à saúde nesse contexto: embora as
operadoras estejam sujeitas a padrões mínimos de cobertura, não lhes são
impostas obrigações amplas, irrestritas e universais aplicáveis ao Estado.
18. Destaca-se também que o sistema de saúde suplementar
brasileiro tem características distintas em relação ao padrão internacional.
Segundo a Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico
(OCDE), no relatório “Institutionalising Health Accounts in Brazil”, de 2025,
em muitos países a cobertura privada funciona como complemento ao
sistema público, que segue sendo a principal porta de acesso à saúde. No
Brasil, ao contrário, os beneficiários de planos tendem a substituir quase
totalmente o SUS, recorrendo majoritariamente à rede privada. Essa
dinâmica resulta em um gasto per capita mais elevado entre os usuários de
planos.
19. Nesse arranjo, cabe à ANS equilibrar o acesso a tratamentos
eficazes com a sustentabilidade do sistema, por meio de um rol regulado
e tecnicamente fundamentado. Esse equilíbrio é tensionado por fatores
como a evolução tecnológica, demandas judiciais e interesses diversos
que pressionam pela ampliação de coberturas. Muitas vezes, decisões
judiciais determinam a cobertura de tratamentos fora do rol,
desconsiderando critérios técnicos, o que afeta a lógica de precificação
dos contratos e compromete a previsibilidade do setor. A atuação
regulatória baseada em evidências, com regras claras e estáveis, torna-se,

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assim, indispensável para garantir tanto a proteção dos beneficiários
quanto a viabilidade econômica das operadoras. Reconhecer a
especificidade da saúde suplementar é condição para preservar um
modelo justo, sustentável e tecnicamente qualificado para todos os
usuários.
20. Quanto aos números, o setor de saúde suplementar atende mais
de 52 milhões de beneficiários no Brasil e responde por cerca de 27% do
gasto total em saúde no país (dados oficiais da ANS de março de 2025).
Esses números demonstram a peculiaridade do sistema de saúde
suplementar brasileiro, em comparação ao padrão internacional.
21. De acordo com os dados disponíveis no portal da ANS, o
resultado líquido das operadoras entre 2018 e 2025 (até o segundo
trimestre) revela três ciclos distintos. O primeiro ciclo, de crescimento,
ocorreu de 2018 até o final de 2020, tendo sido marcado pela elevação do
resultado líquido de R$ 9,5 bilhões (2018/4) para o pico de R$ 18,7 bilhões
(2020/4), impulsionado pela redução de procedimentos durante a
pandemia da Covid-19. O segundo ciclo foi de retração, entre 2021 e 2022,
quando as operadoras registraram sucessivas perdas e forte desequilíbrio,
culminando no prejuízo de R$ 1,7 bilhão no terceiro trimestre de 2022. O
resultado líquido de 2022 foi o menor registrado no período (R$0,6
bilhões). Por fim, o terceiro ciclo, de recuperação, se deu a partir do final
de 2022 e foi caracterizado pela retomada do superávit (R$ 3 bilhões em
2023/4) e por crescimento contínuo ao longo de 2024, até alcançar R$ 18,4
bilhões no segundo trimestre de 2025. É claro que o resultado líquido de
cada operadora possui grande variação, em especial de acordo com o
porte. Entre as pequenas operadoras, embora a tendência seja a mesma, a
oscilação foi mais acentuada e a recuperação foi mais lenta, de modo que
muitas ainda não recompuseram integralmente as perdas.
22. A sinistralidade, que mede o percentual da receita destinado a
despesas assistenciais, confirma essa trajetória. O pico registrado foi de
89,8% de sinistralidade média/agregada no primeiro semestre de 2023. O
patamar atual, referente ao segundo trimestre de 2025, encontra-se em
82,4%. Esse movimento, associado à recuperação do resultado líquido,

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ADI 7265 / DF
indica a tendência de reorganização financeira do setor, aspecto relevante
para avaliar os efeitos econômicos da norma impugnada.
23. Em contrapartida, destaca-se também o crescimento das despesas
judiciais. Entre 2019 e 2025, elas quadruplicaram, passando de cerca de
R$ 1 bilhão em 2020/1 para R$ 4 bilhões no segundo semestre de 2025.
Aproximadamente, 1,5% de todos os eventos indenizáveis pagos pelo
setor correspondem a despesas judiciais. Embora proporcionalmente
reduzida, essa fatia representa valores bilionários não previstos no
cálculo atuarial dos contratos, que devem ser considerados no cenário
econômico-financeiro.
24. A judicialização, especialmente em casos envolvendo
procedimentos fora do contrato ou do rol da ANS, gera obrigações
inesperadas que comprometem a previsibilidade econômica e afetam o
desempenho das operadoras. Esse tipo de litígio se intensificou entre 2021
e 2022, coincidindo com a fase de maior desequilíbrio financeiro, e se
mantém elevado. Diante desse quadro, a ANS e o Conselho Nacional de
Justiça (CNJ) firmaram, em novembro de 2024, acordo de cooperação
técnica voltado à prevenção da judicialização no setor.
25. Outro elemento relevante são as fraudes. Estudo do Instituto de
Estudos da Saúde Suplementar (IESS), em parceria com a Ernst Young,
estima que, em 2022, práticas fraudulentas tenham causado prejuízos
entre R$ 30 bilhões e R$ 34 bilhões, equivalentes a 12,7% das receitas do
setor. Entre os beneficiários, são frequentes condutas como empréstimo
de carteirinha, reembolso duplicado e uso indevido da rede. Entre os
prestadores, destacam-se atendimentos inexistentes, internações
desnecessárias e adulteração de procedimentos para cobranças indevidas.
26. A análise dos dados evidencia que esses indicadores sofrem
flutuações significativas ao longo do tempo e entre os diversos segmentos
do mercado. Mais do que observar ciclos de lucro ou prejuízo, o desafio
central está em estruturar um modelo sustentável e equilibrado, que
assegure condições de solvência e continuidade para operadoras de
diferentes perfis e, sobretudo, garanta a aplicação consistente de critérios
técnicos nas decisões regulatórias.

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ADI 7265 / DF
27. Nesse contexto, a segurança jurídica assume papel central, sendo
a principal lente de análise dos dispositivos questionados. O mutualismo,
princípio que rege os planos de saúde, demanda previsibilidade e
critérios objetivos para evitar desequilíbrios que prejudiquem toda a
coletividade. A imposição de coberturas fora do rol, sem filtros técnicos
claros, redistribui custos de forma arbitrária e pode inviabilizar o acesso
para os próprios beneficiários, gerando outros fatores de pressão no
sistema.
28. Um paralelo útil pode ser traçado entre três situações: (i) a
presente ADI, que discute a natureza jurídica do rol da ANS; (ii) o
julgamento do Tema 500 da repercussão geral, no qual o Supremo
assentou que não cabe impor ao Estado o fornecimento de medicamentos
experimentais ou sem registro na Anvisa, ressalvadas hipóteses
excepcionais, e fixou critérios objetivos para essa atuação judicial; e (iii) o
julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, relativos ao
fornecimento judicial de medicamentos não incorporados às listas do
SUS, em que igualmente se estabeleceu a exigência de observância de
parâmetros técnicos definidos.
29. Em todas essas hipóteses, o que se busca é conciliar o direito à
saúde com os limites técnico-normativos traçados por políticas públicas
estruturadas. Essa mesma lógica pode ser transposta, com as devidas
adaptações, para o setor suplementar, em que o rol da ANS desempenha
função equivalente como parâmetro técnico-normativo para cobertura
assistencial.
EXAME DA CONSTITUCIONALIDADE DOS DISPOSITIVOS QUESTIONADOS
30. Passando à análise dos dispositivos, quanto ao §12 do art. 10 da
Lei nº 9.656/1998 entendo, em sentido diverso do alegado pela requerente,
que o dispositivo traduz uma opção legislativa legítima e
constitucionalmente adequada quanto ao recorte de incidência do rol. Ao
determinar que o rol constitui referência básica para planos contratados a
partir de 1º de janeiro de 1999 ou adaptados à lei, o legislador fixou um
marco regulatório claro, coerente com a própria evolução normativa do
setor e com a lógica contratual da saúde suplementar.

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31. O mesmo não ocorre com relação ao §13 do art. 10. O §13 prevê
uma cláusula de abertura que gera incerteza regulatória e compromete a
previsibilidade dos contratos. A redação atual transfere ao intérprete uma
margem ampla de definição, afastando-se da metodologia estruturada de
ATS e de medicina baseada em evidências que deve orientar a atuação da
ANS. Dessa forma, reconheço que o §13 configura um mecanismo
excessivamente aberto de flexibilização do rol, por três razões.
32. Primeiro, a redação não apresenta critérios técnicos objetivos e
verificáveis. O dispositivo adota expressões vagas, como “comprovação
da eficácia à luz das ciências da saúde” e “órgão de avaliação de
tecnologias em saúde com renome internacional”. Essa indefinição
normativa amplia a margem de subjetividade e dificulta a aplicação
uniforme da regra, especialmente em contextos judiciais.
33. Segundo, ao prever a obrigatoriedade de cobertura fora do rol
sem qualquer mediação ou avaliação prévia da ANS, a norma cria um
canal de incorporação paralelo ao processo regulatório técnicoestruturado previsto nas Resoluções Normativas da agência. Isso
compromete a coerência regulatória, esvazia a função normativa e
favorece decisões pontuais e descoordenadas, em prejuízo da
sustentabilidade do sistema.
34. Terceiro, o § 13 exige o preenchimento alternativo de apenas um
dos critérios (incisos I ou II), permitindo a obrigatoriedade de cobertura
mesmo diante de tratamentos com eficácia marginal, uso off-label ou sem
avaliação de impacto econômico. A ausência de exigência cumulativa de
critérios técnicos, conjugada com a obrigatoriedade de cobertura, reduz a
capacidade de gestão do risco pelas operadoras e amplia a judicialização,
gerando efeitos agregados negativos sobre o mutualismo e o equilíbrio
financeiro dos contratos. O resultado é uma amplíssima possibilidade de
concessão de tratamentos e procedimentos não previstos no rol, o que vai
de encontro aos parâmetros já fixados por este Tribunal para a concessão
de medicamentos pelos entes estatais nos Temas 500, 6 e 1234.
35. Por tais razões, é preciso conferir interpretação conforme à
Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, de modo a adequar os

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ADI 7265 / DF
critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no
rol da ANS.
36. Nesse sentido, a cobertura de tratamento não incluído no rol da
ANS deve ser condicionada ao preenchimento cumulativo de cinco
requisitos objetivos: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente
habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa ou pendência de
avaliação da ANS sobre proposta de atualização do rol (PAR); (iii)
inexistência de alternativa terapêutica adequada para a condição do
paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e
segurança do tratamento com fundamento na medicina baseada em
evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto
nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metaanálise); e (v) existência de registro na Anvisa.
37. A adoção dos cinco critérios cumulativos encontra respaldo
direto na tese fixada pelo STF nos Temas 6 e 1234, que definiram
parâmetros objetivos para o fornecimento judicial de medicamentos pelo
SUS. A transposição desses filtros, com as devidas adaptações, para a
saúde suplementar garante a necessária coerência sistêmica entre os
setores público e privado, evitando que se imponham às operadoras
obrigações mais amplas do que aquelas atribuídas ao próprio Estado e
não respaldadas por evidências científicas robustas. Afinal, a medicina é
uma: a avaliação da eficácia e da segurança de medicamentos ou
tratamentos à luz da medicina baseada em evidências deve ser a mesma,
independentemente de se tratar do sistema de saúde público ou privado.
Ao mesmo tempo, a fixação de parâmetros técnicos uniformes assegura a
proteção do direito à saúde e dos direitos do consumidor contra terapias
ineficazes ou inseguras, fortalece o papel técnico e a expertise científica e
regulatória da Conitec e da ANS, previne contradições e insegurança
jurídica e, por fim, preserva a lógica do mutualismo que sustenta o
equilíbrio financeiro da saúde suplementar.
38. A atuação do Poder Judiciário em demandas sobre cobertura de
tratamentos não incluídos no rol da ANS deve observar rigorosamente os
cinco critérios fixados nesta ação, sob pena de nulidade da decisão (art.

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ADI 7265 / DF
489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, do CPC). Ao examinar negativa de
cobertura de tratamento fora do rol, o Judiciário deve se limitar a verificar
a regularidade do procedimento e a legalidade do ato administrativo da
ANS, com consulta ao NATJUS e demais entes técnicos. Não cabe ao juízo
substituir a função regulatória da ANS, salvo se demonstrada a ausência,
falsidade ou inadequação dos fundamentos que embasaram a decisão.
Ademais, a intervenção judicial pressupõe prova de prévia formulação de
pedido pelo beneficiário ao plano e a existência de negativa, mora
irrazoável ou omissão da operadora quanto à cobertura.
39. O Judiciário não pode se transformar na porta principal de
entrada das demandas aos planos de saúde e é preciso evitar a
judicialização desnecessária. Em linha com os Temas 6 e 1234, a fixação de
requisitos objetivos e a exigência de pedido prévio à operadora
constituem salvaguardas indispensáveis para que o Poder Judiciário não
seja convertido em instância ordinária de apreciação de pedidos de
cobertura no âmbito da saúde suplementar. A observância dessas
condicionantes assegura a coerência do sistema, garante a deferência às
funções técnicas da ANS e preserva a integridade do desenho regulatório,
em consonância com os limites constitucionais da atuação judicial.
IV. DISPOSITIVO E TESE
40. Pedido julgado parcialmente procedente.
Teses de julgamento:
“1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos
ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os
parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão.
2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da
ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de
assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os
seguintes requisitos:
(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
(ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de
análise em proposta de atualização do rol (PAR);
(iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do

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ADI 7265 / DF
paciente no rol de procedimentos da ANS;
(iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da
medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente
respaldadas por evidências científicas de alto nível; e
(v) existência de registro na Anvisa.
3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da
ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando
preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do
art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do
art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao
apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não
incluído no rol, deverá obrigatoriamente:
(a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de
saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na
autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS;
(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz
das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem
incursão no mérito técnico-administrativo;
(c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de
consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário
(NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise
técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição,
relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e
(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para
avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura
obrigatória”.
____
Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 5º, II e XXXVI; 6º; 170; 196
a 199; 174; Lei nº 9.656/1998, arts. 10 e 10-D; Lei nº 9.961/2000, art. 3º e 4º;
Lei nº 13.848/2019, art. 3º; Código de Processo Civil, art. 489, § 1º, V e VI,
art. 927, III, § 1º.
Jurisprudência relevante: STJ, EREsp 1.886.929 e 1.889.704 (2022), rel.
Min. Luis Felipe Salomão; STF, ADIs 7.088, 7.183, 7.193 (2022), rel. Min.

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ADI 7265 / DF
Luís Roberto Barroso; ADPFs 986 e 990 (2022), rel. Min. Luís Roberto
Barroso; RE 1.366.243 - Tema 1.234 (2024), rel. Min. Gilmar Mendes; RE
566.471, rel. Min. Marco Aurélio, red. p/ acórdão Min. Luís Roberto
Barroso - Tema 6 (2024).
ACÓRDÃO
Vistos, relatados e discutidos estes autos, acordam os Ministros do
Supremo Tribunal Federal, sob a presidência do Ministro Luís Roberto
Barroso, na conformidade da ata de julgamento, por maioria de votos, em
julgar parcialmente procedente o pedido, para conferir interpretação
conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído
pela Lei nº 14.454/2022, de modo a adequar os critérios que geram a
obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS, nos
termos das seguintes teses: “1. É constitucional a imposição legal de
cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde
que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão.
2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a
cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à
saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:
(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii)
inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em
proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa
terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de
procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do
tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS,
necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v)
existência de registro na Anvisa. 3. A ausência de inclusão de
procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a
sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos
no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de
nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927,
III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de

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ADI 7265 / DF
procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá
obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à
operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da
operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS;
(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das
circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão
no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos
previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio
Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes
ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão
apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte;
e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para
avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura
obrigatória”. Tudo nos termos do voto do Relator, Ministro Luís Roberto
Barroso (Presidente), vencidos parcialmente os Ministros Flávio Dino,
Edson Fachin, Alexandre de Moraes e Cármen Lúcia, que acompanhavam
o Relator julgando constitucional o § 12 do art. 10 da lei e, no tocante ao §
13 do art. 10, julgavam constitucional o dispositivo, observada a
regulamentação técnica da ANS exigida pelo art. 10, § 1º, da Lei
9.656/1998.
Brasília, 18 de setembro de 2025.
Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO – Presidente e Redator

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10/04/2025

PLENÁRIO

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Relatório

Inteiro Teor do Acórdão - Página 18 de 324

ADI 7265 / DF
AM. CURIAE.
ADV.(A/S)
AM. CURIAE.

ADV.(A/S)
AM. CURIAE.
ADV.(A/S)
AM. CURIAE.
ADV.(A/S)
ADV.(A/S)
AM. CURIAE.

ADV.(A/S)
AM. CURIAE.
ADV.(A/S)
ADV.(A/S)
AM. CURIAE.
AM. CURIAE.
AM. CURIAE.
ADV.(A/S)
ADV.(A/S)
ADV.(A/S)
AM. CURIAE.
ADV.(A/S)
AM. CURIAE.
ADV.(A/S)
ADV.(A/S)

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Relatório

Inteiro Teor do Acórdão - Página 19 de 324

ADI 7265 / DF
INTDO.(A/S)
PROC.(A/S)(ES)

: AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR ANS
: PROCURADOR-GERAL FEDERAL

RELATÓRIO:
O SENHOR MINISTRO LUÍS ROBERTO BARROSO (RELATOR):
1.
Trata-se de ação direta de inconstitucionalidade, com
pedido de medida cautelar, proposta pela União Nacional das Instituições
de Autogestão em Saúde (Unidas), contra a expressão “contratados a
partir de 1º de janeiro de 1999” do § 12 e a totalidade do § 13 do art. 10 da
Lei nº 9.656/1998, que dispõe sobre os planos e seguros privados de
assistência à saúde (a chamada Lei dos Planos de Saúde). Os dispositivos
impugnados foram incluídos pela Lei nº 14.454/2022 e tratam do rol de
procedimentos e eventos em saúde suplementar da Agência Nacional de
Saúde Suplementar (ANS), que constitui referência básica para a
cobertura assistencial dos planos de saúde. Veja-se o inteiro teor dos
dispositivos questionados:
Art. 10. (...)
§ 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde
suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação,
constitui a referência básica para os planos privados de
assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999
e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de
atenção à saúde.
§ 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito
por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos
no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser
autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde,
desde que:
I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da
saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II - existam recomendações pela Comissão Nacional de

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Inteiro Teor do Acórdão - Página 20 de 324

ADI 7265 / DF
Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde
(Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão
de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome
internacional, desde que sejam aprovadas também para seus
nacionais. (grifou-se)

2.
A requerente questiona a previsão de aplicação do rol de
procedimentos da ANS como referência básica aos contratos firmados a
partir de 01.01.1999, bem como a imposição da cobertura de tratamentos
não incluídos nesse rol.
3.
Em relação à expressão “contratados a partir de 1º de
janeiro de 1999” contida no § 12 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, alega que
a imposição aos planos da cobertura dos tratamentos fora do rol da ANS,
trazida pela Lei nº 14.454/2022, não pode se aplicar retroativamente aos
contratos celebrados em momento anterior à sua vigência, sob pena de
violação às garantias da irretroatividade da lei e da inviolabilidade do ato
jurídico perfeito (art. 5º, XXXVI, da CF/1988). Nesse sentido, argumenta
que “[o] Rol é dinâmico tendo em vista que sua atualização periódica é medida
para que incorpore novas tecnologias em saúde que sejam efetivas, eficazes,
seguras e que não desequilibrem o sistema de saúde suplementar,” enquanto que
“as demais tecnologias em saúde não incorporadas ao Rol em suas atualizações
não podem gerar obrigações, especialmente relativas aos contratos firmados antes
da entrada em vigor da Lei nº 14.454/2022”. Segundo a requerente, essa
retroatividade imposta pela lei altera o equilíbrio econômico (o
sinalagma) entre as prestações das partes, pois torna “possível ao
beneficiário obter o custeio de qualquer tratamento recomendado pelo seu médico,
não importando o seu custo ou a existência de um similar devidamente aprovado
pela ANS”.
4.
Em relação ao § 13 do art. 10, a Lei nº 14.454/2022 passou a
estabelecer que as operadoras são obrigadas a autorizar a cobertura de
tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo
assistente mesmo fora do rol da ANS, quando: (i) houver comprovação de
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ADI 7265 / DF
eficácia científica do tratamento; ou (ii) existir recomendação favorável da
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de
Saúde (Conitec) ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias em
saúde de renome internacional.
5.
A requerente sustenta que tal previsão amplia
indevidamente as obrigações das operadoras, violando o caráter
complementar dos planos de saúde (art. 199, § 1º, CF/1988). Alega que a
norma impõe às operadoras deveres mais amplos do que os atribuídos ao
próprio SUS, em desequilíbrio com a lógica contratual e atuarial do setor.
Argumenta que o rol da ANS é elaborado com base em processo técnico
estruturado, submetido a revisões periódicas e orientado por critérios
científicos, de modo que as normas impugnadas esvaziam a função
reguladora e as competências técnicas da agência (arts. 174, 196 e 197,
CF/1988). Geram, ainda, insegurança jurídica ao prever hipóteses
genéricas de cobertura, sem mediação técnica. Aponta que a abertura
excessiva do rol compromete a previsibilidade e o equilíbrio atuarial das
operadoras, sobretudo as de menor porte. Defende que a ampliação de
obrigações fragiliza a lógica da mutualidade e pode elevar os custos dos
planos, com prejuízos ao acesso à saúde suplementar e ao direito à saúde
dos próprios usuários, em especial aos consumidores de baixa renda, bem
como à sustentabilidade das pequenas e médias operadoras, com risco de
insolvência e concentração de mercado. Por fim, afirma que a norma viola
princípios constitucionais como a livre iniciativa, a isonomia, a proteção
ao ato jurídico perfeito e a soberania nacional, por conferir eficácia a
decisões de órgãos reguladores estrangeiros.
6.
Ao final, pede que o STF declare a inconstitucionalidade
material com efeitos retroativos (i) da expressão “contratados a partir de
1º de janeiro de 1999”, constante do § 12 do art. 10, e (ii) da integralidade
do § 13 do art. 10, ambos da Lei nº 9.656/1998. Subsidiariamente, pede
que se atribua interpretação conforme a Constituição ao § 13, para
condicionar a cobertura excepcional à existência de três requisitos

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Inteiro Teor do Acórdão - Página 22 de 324

ADI 7265 / DF
cumulativos: (a) protocolo prévio de pedido de inclusão do procedimento
no rol da ANS; (b) mora irrazoável da agência no processo de inclusão; e
(c) inexistência de alternativa terapêutica já incorporada ao rol.
7.
A Advocacia-Geral da União (AGU) defende que a Lei nº
14.454/2022 não afronta a autonomia ANS e não desequilibra
economicamente o setor de saúde suplementar. Entende que a lei apenas
restabeleceu o entendimento anterior de que o rol teria caráter
exemplificativo. Nesse sentido, aponta que a taxatividade esteve em vigor
apenas entre 8 de junho e 21 de setembro de 2022, intervalo entre o
julgamento do tema pelo STJ (EREsp 1.886.929 e EREsp 1.889.704, rel. Min
Luis Felipe Salomão) e a publicação da lei. Sustenta que, mesmo sob a
lógica da livre iniciativa, a prestação de serviços de saúde por entidades
privadas possui relevância pública e está sujeita à regulação estatal,
conforme os arts. 196, 197, 199 e 174 da Constituição. Reforçou que a
limitação da cobertura com base no rol da ANS seria desproporcional,
porque restringiria o direito à saúde sem justificativa adequada. Afasta a
alegação de impacto econômico excessivo sobre as operadoras,
entendendo que a atualização das mensalidades dos planos de saúde é
regulada pela ANS e pode refletir ajustes atuariais para corrigir
desequilíbrios financeiros. Afirma que a lei veicula medida legítima e
proporcional para assegurar o acesso a tratamentos eficazes respaldados
por evidência científica aos beneficiários.
8.
A Presidência da República, por sua vez, entende que o
direito fundamental à saúde exige o acesso a tratamentos eficazes,
seguros e baseados em evidências científicas, independentemente de sua
inclusão no rol da ANS. Afasta a tese da taxatividade do rol, afirmando
que tal interpretação impõe uma restrição desproporcional e
inconstitucional ao direito à saúde, em especial diante da morosidade ou
da defasagem natural dos processos de atualização do rol. Pondera que
os dispositivos impugnados não ampliam indevidamente as obrigações
das operadoras, pois condicionam a cobertura excepcional à evidência

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Inteiro Teor do Acórdão - Página 23 de 324

ADI 7265 / DF
científica ou à recomendação da Conitec e de outros órgãos de referência
internacionais.
9.
O Senado Federal sustenta a legitimidade do processo
legislativo, o qual contou com a participação da sociedade civil. Afirma
que a norma impugnada busca assegurar o direito à saúde dos
beneficiários, ao garantir a cobertura de tratamentos eficazes, ainda que
fora do rol da ANS, observados determinados critérios técnicos. Alerta
que limitar a cobertura exclusivamente aos procedimentos listados no rol
comprometeria o acesso a tratamentos, especialmente os mais recentes.
10.
A Câmara dos Deputados argumenta que o processo
legislativo da Lei nº 14.454/2022 foi conduzido de forma regular, com
ampla participação social. Sustenta que, desde a criação da Lei dos Planos
de Saúde e da própria ANS, o entendimento legislativo sempre foi de que
o rol teria caráter exemplificativo. Defende que a cobertura está vinculada
às doenças listadas pela Classificação Internacional da Organização
Mundial da Saúde (OMS), com exceções previstas de forma expressa no
próprio texto legal. Afirma que a autonomia da ANS deve respeitar os
limites impostos pela legislação e que não é possível defender a validade
de um rol taxativo frente a uma lei que expressamente o qualifica como
exemplificativo. Destaca a dificuldade de avaliação de terapias para
doenças raras, dada a escassez de dados clínicos, o que tornaria mais
grave a adoção de uma postura excessivamente restritiva quanto à
taxatividade do rol. Dessa forma, o conteúdo da lei estaria dentro da
margem de conformação do legislador.
11.
A Procuradoria-Geral da República (PGR) opina pela
constitucionalidade do art. 10, §§ 12 e 13, II, da Lei 9.656/1998,
considerando legítima a solução legislativa adotada. Defende que a
cobertura de tratamentos não listados é válida quando baseada em
evidência científica ou recomendação de órgãos técnicos, como a Conitec.
Argumenta que isso não compromete a função reguladora da ANS, nem

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Inteiro Teor do Acórdão - Página 24 de 324

ADI 7265 / DF
viola a livre iniciativa ou a segurança jurídica, pois a atuação das
operadoras continua condicionada a critérios técnicos. Por se tratar de
serviço de interesse público, a saúde suplementar pode ser regulada pelo
Estado para garantir a proteção do consumidor. Quanto ao inciso I do §
13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, propõe interpretação conforme à
Constituição para que se entenda incluído na norma o requisito da
“segurança do tratamento eventualmente disponibilizado”.
12.
Diante da complexidade do caso, intimei a ANS para que
se manifestasse acerca da matéria tratada nesta ação. Em síntese, a
agência sustenta que a criação de hipóteses de cobertura obrigatória de
tratamentos fora do rol, sem análise técnica da ANS, compromete o
modelo regulatório previsto na Constituição. Afirma que a norma retira
da autarquia a competência para definir critérios como “evidência
científica” ou “órgão de renome internacional”, o que gera insegurança
jurídica e estimula a judicialização. Argumenta que sua regulação se
fundamenta na avaliação de tecnologias em saúde, com base em critérios
técnicos, econômicos e na garantia de participação social. A ampliação da
cobertura sem esse rigor comprometeria a organização do sistema
regulatório. Alerta que a lei enfraqueceria o mecanismo mutualista, pode
provocar reajustes, exclusão de usuários, colapso de pequenas operadoras
e aumento da concentração de mercado, além de comprometer a
previsibilidade do sistema. Propõe “solução que concilie o reforço das
capacidades institucionais dos órgãos técnicos competentes para
avaliação de tecnologia em saúde”, em linha do que foi realizado no
julgamento dos Temas 6 e 1234 por esta Corte.
13.
Em 01.04.2025, admiti 14 (catorze) entidades na qualidade
de amicus curiae, com base nos critérios de representatividade adequada e
pertinência temática: (i) UNIMED DO BRASIL - Confederação Nacional
das Cooperativas Médicas, (ii) Associação Brasileira de Planos de Saúde –
ABRAMGE; (iii) Apoio a Pesquisa e Pacientes de Canabis Medicinal –
APEPI, (iv) Sociedade Brasileira De Diabetes (SBD Nacional), Associação

Supremo Tribunal Federal
Relatório

Inteiro Teor do Acórdão - Página 25 de 324

ADI 7265 / DF
Nacional de Atenção ao Diabetes (ANAD), Sociedade Brasileira de
Endocrinologia e Metabologia (SBEM – Nacional), e Instituto Diabetes
Brasil (IDB NACIONAL); (v) Conselho Federal De Enfermagem –
COFEN; (vi) Associação Brasileira de Proteção aos Consumidores de
Planos e Sistemas de Saúde – SAÚDE BRASIL; (vii) Conselho Federal De
Fisioterapia e Terapia Ocupacional – COFFITO; (viii) Instituto Brasileiro
de Defesa do Consumidor – IDEC; (ix) Comitê Brasileiro de Organizações
Representativas das Pessoas com Deficiência – CRPD; (x) Associação
Beneficente de Amparo a Doentes de Câncer – ABADOC; (xi) Defensoria
Pública da União (DPU); (xii) Associação da Indústria Farmacêutica De
Pesquisa - INTERFARMA; (xiii) Sindicato da Indústria de Produtos
Farmacêuticos – SINDUSFARMA; (xiv) Federação Nacional de Saúde
Suplementar - FENASAÚDE.
14.
Em 10.04.2025, foi realizada sessão de julgamento para
leitura do relatório e para realização das sustentações orais.
15.

É o relatório. Passo a votar.

Supremo Tribunal Federal
Extrato de Ata - 10/04/2025

Inteiro Teor do Acórdão - Página 26 de 324

PLENÁRIO
EXTRATO DE ATA
AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE 7.265
PROCED. : DISTRITO FEDERAL
RELATOR : MIN. LUÍS ROBERTO BARROSO
REQTE.(S) : UNIÃO NACIONAL DAS INSTITUIÇÕES DE AUTOGESTÃO EM SAÚDE
- UNIDAS
ADV.(A/S) : LUIS INACIO LUCENA ADAMS (29512/DF, 209107/RJ, 387456/
SP)
ADV.(A/S) : MARCIO VIEIRA SOUTO COSTA FERREIRA (36464/DF,
177504/MG, 059384/RJ, 64481A/RS, 150585/SP)
ADV.(A/S) : ANA TEREZA BASÍLIO (18158A/AL, A1482/AM, 4993-A/AP,
68488/BA, 46159-A/CE, 22646/DF, 32968/ES, 56629/GO, 22660-A/MA,
206585/MG, 26340/MS, 30067/A/MT, 31218-A/PA, 29281A/PB, 54089/PE,
19798/PI, 105164/PR, 074802/RJ, 1566 - A/RN, 11239/RO, 640-A/RR,
121660A/RS, 59957/SC, 1269A/SE, 253532/SP, 10.581-A/TO)
ADV.(A/S) : JOSE LUIZ TORO DA SILVA (79561/BA, 76373/DF, 64043/PE,
110493/RJ, 76996/SP)
INTDO.(A/S) : CONGRESSO NACIONAL
PROC.(A/S)(ES) : ADVOGADO-GERAL DA UNIÃO
INTDO.(A/S) : PRESIDENTE DA REPÚBLICA
PROC.(A/S)(ES) : ADVOGADO-GERAL DA UNIÃO
AM. CURIAE. : UNIMED DO BRASIL - CONFEDERAÇÃO NACIONAL DAS
COOPERATIVAS MÉDICAS
ADV.(A/S) : ANTONIO EDUARDO GONÇALVES DE RUEDA (13789A/AL,
A1603/AM, 5013-A/AP, 55151/BA, 30149-A/CE, 64191/DF, 28817/ES,
69577/GO, 17845-A/MA, 193205/MG, 22424/MS, 24309/A/MT, 20282-A/PB,
16983/PE, 15908/PI, 77159/PR, 203063/RJ, 1066-A/RN, 9347/RO, 691A/RR, 130337A/RS, 61746/SC, 1406A/SE, 367876/SP, 11.421-A/TO)
AM. CURIAE. : ASSOCIACAO BRASILEIRA DE PLANOS DE SAUDE - ABRAMGE
ADV.(A/S) : MARIA CLAUDIA BUCCHIANERI PINHEIRO (25341/DF)
ADV.(A/S) : EDUARDO BORGES ESPÍNOLA ARAUJO (41595/DF)
AM. CURIAE. : APEPI - APOIO A PESQUISA E PACIENTES DE CANABIS
MEDICINAL
ADV.(A/S) : GUSTAVO OLIVEIRA CHALFUN (78791/DF, 81424/MG)
ADV.(A/S) : VANILDO JOSE DA COSTA JUNIOR (106780/RJ)
ADV.(A/S) : JONATHAN ACCIOLY LINS VIDAL RODRIGUES (237746/RJ)
ADV.(A/S) : MARGARETE SANTOS DE BRITO (117234/RJ)
AM. CURIAE. : SOCIEDADE BRASILEIRA DE DIABETES - SBD - NACIONAL
AM. CURIAE. : ASSOCIACAO NACIONAL DE ATENCAO AO DIABETES
AM. CURIAE. : SOCIEDADE BRASILEIRA DE ENDOCRINOLOGIA E METABOLOGIA
AM. CURIAE. : INSTITUTO DIABETES BRASIL
ADV.(A/S) : CARLOS EDUARDO FRAZAO DO AMARAL (62285/DF, 162327/RJ)
ADV.(A/S) : LUIZA PEIXOTO VEIGA (59899/DF, 244413/RJ)
ADV.(A/S) : LUÍS CARLOS MOURA GUIMARÃES (68107/DF, 244320/RJ)
AM. CURIAE. : CONSELHO FEDERAL DE ENFERMAGEM COFEN
ADV.(A/S) : BRUNO SAMPAIO DA COSTA (102299/RJ)
AM. CURIAE. : SAÚDE BRASIL - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE PROTEÇÃO AOS

Supremo Tribunal Federal
Extrato de Ata - 10/04/2025

Inteiro Teor do Acórdão - Página 27 de 324

CONSUMIDORES DE PLANOS E SISTEMAS DE SAÚDE
ADV.(A/S) : FERNANDO JOSE CAVALCANTI PADILHA DE MELO (41100/PE)
AM. CURIAE. : CONSELHO FEDERAL DE FISIOTERAPIA E TERAPIA
OCUPACIONAL
ADV.(A/S) : ALEXANDRE AMARAL DE LIMA LEAL (21362/DF)
AM. CURIAE. : INSTITUTO BRASILEIRO DE DEFESA DO CONSUMIDOR
ADV.(A/S) : WALTER JOSE FAIAD DE MOURA (17390/DF)
ADV.(A/S) : CHRISTIAN TARIK PRINTES (81905/DF, 316680/SP)
AM. CURIAE. : COMITE BRASILEIRO DE ORGANIZACOES REPRESENTATIVAS
DAS PESSOAS COM DEFICIENCIA
ADV.(A/S) : CAMILLA CAVALCANTI VARELLA GUIMARAES JUNQUEIRA FRANCO
(133150/RJ, 156028/SP)
AM. CURIAE. : ASSOCIACAO BENEFICENTE DE AMPARO ADOENTES DE CANCER
ADV.(A/S) : RENATA VILHENA SILVA (176143/RJ, 147954/SP)
ADV.(A/S) : ISAURA MARIA MOREIRA SARTO TAGLIALEGNA (28195/DF)
AM. CURIAE. : DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO - DPU
AM. CURIAE. : DEFENSOR PÚBLICO-GERAL FEDERAL
AM. CURIAE. : INTERFARMA ASSOCIACAO DA INDUSTRIA FARMACEUTICA DE
PESQUISA
ADV.(A/S) : ELIANE CRISTINA CARVALHO (20732A/AL, 28386/ES, 142775/
MG, 59127/PE, 178820/RJ, 163004/SP)
ADV.(A/S) : GLAUCIA MARA COELHO (4951-A/AP, 39515/DF, 39164/ES,
59139/PE, 212123/RJ, 88791A/RS, 173018/SP)
ADV.(A/S) : ALEXANDRE KRUEL JOBIM (14482/DF, 188865/SP)
AM. CURIAE. : SINDICATO DA INDUSTRIA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS
ADV.(A/S) : ITAMAR DE CARVALHO JUNIOR (228626/SP)
AM. CURIAE. : FEDERACAO NACIONAL DE SAUDE SUPLEMENTAR
ADV.(A/S) : CARLOS EDUARDO CAPUTO BASTOS (02462/DF)
ADV.(A/S) : ALEXANDRE PACHECO BASTOS (52682/DF)
INTDO.(A/S) : AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS
PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL FEDERAL (00000/DF)
Decisão: Após a leitura do relatório e a realização das
sustentações orais, o julgamento foi suspenso. Falaram: pela
requerente, o Dr. Luis Inácio Lucena Adams; pela interessada
Advocacia-Geral da União, o Dr. Lyvan Bispo dos Santos, Advogado
da União; pelo amicus curiae Interfarma - Associação da Indústria
Farmacêutica de Pesquisa, o Dr. Alexandre Kruel Jobim; pelo amicus
curiae UNIMED DO BRASIL - Confederação Nacional das Cooperativas
Médicas, o Dr. Guilherme Henrique Martins Moreira; pelo amicus
curiae Associação Brasileira de Planos de Saúde – ABRAMGE, a Dra.
Maria Claudia Bucchianeri Pinheiro; pelo amicus curiae APEPI Apoio a Pesquisa e Pacientes de Canabis Medicinal, a Dra.
Margarete Santos de Brito e o Dr. Gustavo Oliveira Chalfun; pelos
amici curiae Sociedade Brasileira de Diabetes - SBD–NACIONAL,
Associação Nacional de Atenção ao Diabetes, Sociedade Brasileira
de Endocrinologia e Metabologia, e Instituto Diabetes Brasil, o
Dr. Carlos Eduardo Frazão; pelo amicus curiae Conselho Federal de
Fisioterapia e Terapia Ocupacional, o Dr. Alexandre Amaral de Lima

Supremo Tribunal Federal
Extrato de Ata - 10/04/2025

Inteiro Teor do Acórdão - Página 28 de 324

Leal; pelo amicus curiae Instituto Brasileiro de Defesa do
Consumidor, o Dr. Walter Jose Faiad de Moura; pelo amicus
curiaeComitê
Brasileiro
de
Organizações
Representativas
das
Pessoas com Deficiência,aDra. Camilla Cavalcanti Varella Guimarães
Junqueira Franco; pelo amicus curiae Associação Beneficente de
Amparo a Doentes de Câncer, a Dra. Renata Vilhena Silva; pelo
amicus curiae Defensoria Pública da União – DPU, o Dr. Antonio
Ezequiel Inácio Barbosa, Defensor Público Federal; e, pelo amicus
curiae Federação Nacional de Saúde Suplementar, o Dr. Carlos
Eduardo Caputo Bastos. Ausente, justificadamente, o Ministro
Gilmar Mendes. Presidência do Ministro Luís Roberto Barroso.
Plenário, 10.4.2025.
Presidência do Senhor Ministro Luís Roberto Barroso. Presentes
à sessão os Senhores Ministros Cármen Lúcia, Dias Toffoli, Luiz
Fux, Edson Fachin, Alexandre de Moraes, Nunes Marques, André
Mendonça, Cristiano Zanin e Flávio Dino.
Ausente, justificadamente, o Senhor Ministro Gilmar Mendes.
Procurador-Geral da República, Dr. Paulo Gustavo Gonet Branco,
e Vice-Procurador-Geral Eleitoral, Dr. Alexandre Espinosa Bravo
Barbosa.

Carmen Lilian Oliveira de Souza
Assessora-Chefe do Plenário

Supremo Tribunal Federal
Voto - MIN. LUÍS ROBERTO BARROSO

Inteiro Teor do Acórdão - Página 29 de 324

17/09/2025

PLENÁRIO

AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE 7.265 DISTRITO FEDERAL
VOTO:
O SENHOR MINISTRO LUÍS ROBERTO BARROSO (RELATOR):
I. A CONTROVÉRSIA JURÍDICA
1.
A ação analisada diz respeito à constitucionalidade dos §§
12 e 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde),
introduzidos pela Lei nº 14.454/2022. Os dispositivos impugnados (i)
estabelecem o rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar da
Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) como referência básica
para os planos de saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e
para os contratos adaptados à lei; e (ii) impõem às operadoras de planos
de saúde a obrigação de cobertura de tratamentos ou procedimentos não
incluídos no rol da ANS, desde que preenchidos determinados requisitos
alternativos (existência de comprovação da eficácia à luz das ciências da
saúde, baseada em evidências científicas, ou recomendação da Conitec ou
de um órgão de avaliação de tecnologias de saúde de renome
internacional)
2.
A controvérsia jurídica relacionada ao objeto da ação diz
respeito à natureza do rol de procedimentos e eventos em saúde
suplementar, cuja competência de elaboração é da ANS. A questão em
discussão consiste em saber se o rol da ANS deve ser interpretado como
taxativo, restringindo a cobertura contratual às tecnologias expressamente
listadas, ou como exemplificativo, admitindo a possibilidade de cobertura
de tratamentos não incluídos, desde que preenchidos certos requisitos
técnicos e clínicos. Portanto, pretende-se que este Supremo Tribunal
Federal defina se é ou não constitucional a previsão de cobertura
obrigatória de tratamentos fora do rol da ANS.

Supremo Tribunal Federal
Voto - MIN. LUÍS ROBERTO BARROSO

Inteiro Teor do Acórdão - Página 30 de 324

ADI 7265 / DF
3.
No plano normativo, antes de 2021, não havia definição
expressa sobre a natureza jurídica do rol da ANS. A Resolução Normativa
ANS nº 428/2017, que disciplinava o tema até então e as resoluções
anteriores não continham qualquer referência à natureza do rol. Essa
ausência de qualificação expressa contribuiu para a multiplicação de
controvérsias judiciais a respeito da obrigatoriedade ou não de cobertura
de procedimentos. Com base nessa lacuna, formaram-se interpretações
divergentes no Poder Judiciário, inclusive no Superior Tribunal de Justiça
(STJ).
4.
Com a edição da Resolução Normativa ANS nº 465/2021,
publicada em 24 de fevereiro de 2021, a agência passou a afirmar
expressamente que o rol de procedimentos teria natureza taxativa para
fins de cobertura obrigatória1. A alteração normativa, portanto, não
inaugura o conflito jurídico, mas funciona como elemento de
intensificação da controvérsia, ao explicitar uma posição que era objeto de
interpretação judicial divergente.
5.
Esse movimento coincide com um momento delicado para
o setor de saúde suplementar, do ponto de vista econômico-financeiro. O
setor, a partir de 2021, passou a registrar sucessivas perdas operacionais e
aumento da pressão de custos assistenciais. A perda estimada, entre
janeiro de 2021 e dezembro de 2022, foi de aproximadamente R$ 28
bilhões, sendo o pior desempenho da série histórica dos dados oficiais da
ANS atualmente disponíveis2. A judicialização de tratamentos não
1

Resolução Normativa nº 465/2021: Art. 2º Para fins de cobertura, considera-se
taxativo o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde disposto nesta Resolução Normativa e
seus anexos, podendo as operadoras de planos de assistência à saúde oferecer cobertura
maior do que a obrigatória, por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento
contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.

Indicador “Resultados (série 12 meses)”. Dados gerais do setor de saúde
suplementar, extraídos do Sistema de Informações de Beneficiários-SIB/ANS/MS. Disponível
em: https://www.gov.br/ans/pt-br/acesso-a-informacao/perfil-do-setor/dados-gerais. Acesso
em 28.07.2025, às 14h.

2
Documento assinado digitalmente conforme MP n° 2.200-2/2001 de 24/08/2001. O documento pode ser acessado pelo endereço
http://www.stf.jus.br/portal/autenticacao/autenticarDocumento.asp sob o código B365-905F-04C2-F9F9 e senha 868F-2A05-C74D-9326

Supremo Tribunal Federal
Voto - MIN. LUÍS ROBERTO BARROSO

Inteiro Teor do Acórdão - Página 31 de 324

ADI 7265 / DF
previstos no rol passou a ser percebida como fator de risco sistêmico,
especialmente quando decisões judiciais impunham coberturas onerosas,
fora dos parâmetros regulatórios definidos pela ANS. A tensão entre a
segurança jurídica regulatória e a proteção do direito à saúde ganhou
contornos mais agudos.
6.
A matéria foi apreciada pela Segunda Seção do STJ que, no
julgamento dos EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP (rel. Min. Luis Felipe
Salomão, Segunda Seção, j. em 08.06.2022), concluiu, por maioria de
votos, que o rol da ANS é, em regra, taxativo, admitindo exceções em
hipóteses específicas. Foram estabelecidos critérios para cobertura de
tratamentos não previstos no rol, tais como a inexistência de alternativa
terapêutica no rol, comprovação científica da eficácia e recomendação
favorável de órgãos técnicos nacionais ou internacionais. Confira-se
trechos relevantes da ementa dos julgados:
EMBARGOS DE DIVERGÊNCIA. PLANOS E SEGUROS
DE SAÚDE. DIVERGÊNCIA ENTRE AS TURMAS DE
DIREITO PRIVADO ACERCA DA TAXATIVIDADE OU NÃO
DO ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE
ELABORADO PELA ANS. (...). FIXAÇÃO DA TESE DA
TAXATIVIDADE, EM REGRA, DA RELAÇÃO EDITADA PELA
AGÊNCIA, COM ESTABELECIMENTO DE PARÂMETROS
OBJETIVOS PARA SOLUÇÃO DE CONTROVÉRSIAS
SUBMETIDAS AO JUDICIÁRIO. (...)
4. O Rol mínimo e obrigatório de procedimentos e eventos
em saúde constitui relevante garantia do consumidor para
assegurar direito à saúde, a preços acessíveis, contemplando a
camada mais ampla e vulnerável economicamente da
população. Por conseguinte, considerar esse mesmo rol
meramente exemplificativo - devendo, ademais, a cobertura
mínima, paradoxalmente, não ter limitações definidas - tem o
condão de efetivamente padronizar todos os planos e seguros
de saúde e restringir a livre concorrência, obrigando-lhes,
tacitamente, a fornecer qualquer tratamento prescrito para

Supremo Tribunal Federal
Voto - MIN. LUÍS ROBERTO BARROSO

Inteiro Teor do Acórdão - Página 32 de 324

ADI 7265 / DF
garantir a saúde ou a vida do segurado, o que representaria, na
verdade, suprimir a própria existência do "Rol mínimo" e,
reflexamente, negar acesso à saúde suplementar à mais extensa
faixa da população. (...)
10. Diante desse cenário e buscando uma posição
equilibrada e ponderada, conforme o entendimento atual da
Quarta Turma, a cobertura de tratamentos, exames ou
procedimentos não previstos no Rol da ANS somente pode ser
admitida, de forma pontual, quando demonstrada a efetiva
necessidade, por meio de prova técnica produzida nos autos,
não bastando apenas a prescrição do médico ou odontólogo que
acompanha
o
paciente,
devendo
ser
observados,
prioritariamente, os contidos no Rol de cobertura mínima. (...).
11. Cabem serem observados os seguintes parâmetros
objetivos para admissão, em hipóteses excepcionais e restritas,
da superação das limitações contidas no Rol: 1 - o Rol de
Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar é, em regra,
taxativo; 2 - a operadora de plano ou seguro de saúde não é
obrigada a arcar com tratamento não constante do Rol da ANS
se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz,
efetivo e seguro já incorporado à lista; 3 - é possível a
contratação de cobertura ampliada ou a negociação de aditivo
contratual para a cobertura de procedimento extrarrol; 4 - não
havendo substituto terapêutico ou estando esgotados os
procedimentos do Rol da ANS, pode haver, a título de
excepcionalidade, a cobertura do tratamento indicado pelo
médico ou odontólogo-assistente, desde que (i) não tenha sido
indeferida expressamente pela ANS a incorporação do
procedimento ao Rol da Saúde Suplementar; (ii) haja
comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina
baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos
técnicos de renome nacionais (como Conitec e NatJus) e
estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo
interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com
expertise na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização
do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar,

Supremo Tribunal Federal
Voto - MIN. LUÍS ROBERTO BARROSO

Inteiro Teor do Acórdão - Página 33 de 324

ADI 7265 / DF
sem deslocamento da competência do julgamento do feito para
a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da
ANS. (...)

7.
Poucos meses depois, em setembro de 2022, sobreveio
resposta legislativa, com a edição da Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei
nº 9.656/1998, consolidando a obrigação de cobertura fora do rol da ANS.
A lei, embora não tenha incluído em sua redação de modo expresso a
definição da natureza do rol, determina que a operadora deverá autorizar
a cobertura de tratamento não listado no rol, desde que prescrito por
médico ou odontólogo assistente, e preenchidos dois requisitos. Tais
requisitos foram estabelecidos de maneira alternativa: para gerar a
obrigatoriedade de cobertura basta que (i) exista comprovação de eficácia
científica do tratamento ou (ii) exista recomendação favorável da
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de
Saúde (Conitec) ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias em
saúde3.
8.
Do ponto de vista constitucional, a questão ora debatida
nesta ADI envolve justamente a validade dessa solução legislativa.
Discute-se se a abertura do rol da ANS prevista na nova lei viola o caráter
complementar dos planos de saúde e a autonomia técnica da agência e
compromete o equilíbrio econômico-financeiro da saúde suplementar, ou
se representa uma forma legítima de harmonização entre o direito
fundamental à saúde e os limites econômico-financeiros do setor
3

Confira-se o dispositivo impugnado: Art. 10, § 13. Em caso de tratamento ou
procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no
rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos
de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da
saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações
pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde
(Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias
em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus
nacionais.” (NR)

Supremo Tribunal Federal
Voto - MIN. LUÍS ROBERTO BARROSO

Inteiro Teor do Acórdão - Página 34 de 324

ADI 7265 / DF
suplementar. O exame dessa matéria exige, portanto, a análise integrada
do modelo regulatório vigente, dos fundamentos da saúde suplementar
como sistema contratual regulado e da necessidade de garantir
previsibilidade, isonomia e sustentabilidade no acesso aos serviços
contratados.
II. MÉRITO
II.1. Competência da ANS
9.
A análise da constitucionalidade da norma impugnada
exige a compreensão adequada do papel institucional da ANS, na medida
em que a definição do rol de procedimentos obrigatórios em saúde
suplementar constitui expressão direta de sua competência regulatória.
Trata-se, portanto, de aferir se e em que medida o legislador ordinário pode
intervir em matéria que, historicamente, tem sido atribuída à esfera
técnica da agência reguladora.
10.
A ANS foi criada pela Lei nº 9.961/2000, com o propósito
de regular, controlar, normatizar e fiscalizar o setor de assistência
suplementar à saúde4. Trata-se de agência reguladora federal, atualmente
regida pela Lei nº 13.848/2019 (Lei das Agências Reguladoras Federais),
submetida a regime especial. Conforme dispõe o art. 3º da Lei nº
13.848/20195, a natureza especial das agências é caracterizada pela
4

Lei nº 9.961/2000: “Art. 1º. É criada a Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS,
autarquia sob o regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro na
cidade do Rio de Janeiro - RJ, prazo de duração indeterminado e atuação em todo o território
nacional, como órgão de regulação, normatização, controle e fiscalização das atividades que
garantam a assistência suplementar à saúde.

Lei nº 13.848/2019: “Art. 3º A natureza especial conferida à agência reguladora é
caracterizada pela ausência de tutela ou de subordinação hierárquica, pela autonomia
funcional, decisória, administrativa e financeira e pela investidura a termo de seus dirigentes
e estabilidade durante os mandatos, bem como pelas demais disposições constantes desta

Supremo Tribunal Federal
Voto - MIN. LUÍS ROBERTO BARROSO

Inteiro Teor do Acórdão - Página 35 de 324

ADI 7265 / DF
ausência de tutela ou subordinação hierárquica, pela autonomia
funcional, decisória, administrativa e financeira, bem como pela
investidura a termo e estabilidade de seus dirigentes.
11.
A Lei das Agências Reguladoras Federais consolidou o
modelo institucional que vem sendo construído desde o final dos anos
1990, com a criação das primeiras agências reguladoras federais no Brasil,
e que se baseia na valorização da atuação técnica e independente. A
edição da referida norma representou um marco no aprimoramento da
governança pública regulatória, ao reforçar garantias institucionais
voltadas à segurança jurídica e à qualidade da atuação das agências.
12.
Como exemplo desse reforço legal, destacam-se: (i) a
exigência de motivação reforçada para os atos decisórios (art. 5º); (ii) a
obrigatoriedade de análise de impacto regulatório (AIR) para atos de
impacto geral (art. 6º); e (iii) a publicidade dos instrumentos de
planejamento (arts. 17 a 21). Trata-se, portanto, de um arcabouço
normativo que busca resguardar a racionalidade técnica das decisões e
assegurar maior previsibilidade e coerência à ação regulatória.
13.
Considerada a sua natureza especial, a ANS tem como
finalidade institucional6 promover a defesa do interesse público na
assistência suplementar à saúde, regulando as operadoras setoriais,
inclusive no tocante às suas relações com prestadores e consumidores.
Cabe também à agência assegurar o cumprimento da Lei nº 9.656/1998,
que rege os planos e seguros de saúde (art. 1º, §1º 7). Trata-se de missão
Lei ou de leis específicas voltadas à sua implementação”.
6

Lei nº 9.961/2000: Art. 3º A ANS terá por finalidade institucional promover a defesa
do interesse público na assistência suplementar à saúde, regulando as operadoras setoriais,
inclusive quanto às suas relações com prestadores e consumidores, contribuindo para o
desenvolvimento das ações de saúde no País.

Lei nº 9.656/1998: Art. 1º Submetem-se às disposições desta Lei as pessoas jurídicas
de direito privado que operam planos de assistência à saúde, sem prejuízo do cumprimento
da legislação específica que rege a sua atividade e, simultaneamente, das disposições da Lei

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Voto - MIN. LUÍS ROBERTO BARROSO

Inteiro Teor do Acórdão - Página 36 de 324

ADI 7265 / DF
que ultrapassa a mera regulação em sentido estrito, alcançando também
aspectos assistenciais e estruturais do setor, com vistas à preservação do
equilíbrio do sistema e à ampliação do acesso à saúde.
14.
O art. 4º da Lei nº 9.961/2000 elenca as competências
específicas da Agência. Para os fins da presente discussão, destacam-se os
incisos III e XXV do referido dispositivo:
Art. 4º Compete à ANS:
(...)
III - elaborar o rol de procedimentos e eventos em saúde,
que constituirão referência básica para os fins do disposto na
Lei no 9.656, de 3 de junho de 1998, e suas excepcionalidades;
(...)
XXV - avaliar a capacidade técnico-operacional das
operadoras de planos privados de assistência à saúde para
garantir a compatibilidade da cobertura oferecida com os
recursos disponíveis na área geográfica de abrangência;

15.
A elaboração do rol de procedimentos e eventos em saúde,
prevista no art. 4º, III, materializa-se no chamado “plano-referência”
instituído pelo art. 10 da Lei nº 9.656/1998 8. Esse rol ou plano-referência
nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 (Código de Defesa do Consumidor), adotando-se, para
fins de aplicação das normas aqui estabelecidas, as seguintes definições: (...)
§ 1o Está subordinada às normas e à fiscalização da Agência Nacional de Saúde Suplementar
- ANS qualquer modalidade de produto, serviço e contrato que apresente, além da garantia
de cobertura financeira de riscos de assistência médica, hospitalar e odontológica, outras
características que o diferencie de atividade exclusivamente financeira, tais como: a) custeio
de despesas; b) oferecimento de rede credenciada ou referenciada; c) reembolso de despesas;
d) mecanismos de regulação; e) qualquer restrição contratual, técnica ou operacional para a
cobertura de procedimentos solicitados por prestador escolhido pelo consumidor; e f)
vinculação de cobertura financeira à aplicação de conceitos ou critérios médico-assistenciais.
8

Lei nº 9.656/1998: Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com
cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e
tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de

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Inteiro Teor do Acórdão - Página 37 de 324

ADI 7265 / DF
define a cobertura mínima obrigatória dos contratos de assistência
suplementar, abrangendo atendimentos médico-ambulatoriais e
hospitalares, para o tratamento de todas as doenças reconhecidas pela
Classificação Internacional de Doenças (CID) da OMS. A lei delimita
hipóteses de exclusão9 de forma expressa, tais como tratamentos
experimentais, procedimentos estéticos e fornecimento de medicamentos
não registrados ou não nacionalizados.
16.
Cabe à Agência, portanto, a competência normativa para
detalhar e atualizar o rol, estabelecendo com base técnica a amplitude das
coberturas obrigatórias, inclusive no que se refere a transplantes e
procedimentos de alta complexidade, conforme dispõe o § 4º do art. 10 da
Lei nº 9.656/199810.
17.
Essa atribuição normativa se concretiza, atualmente, por
meio da Resolução Normativa ANS nº 465/2021, que atualiza o Rol de
Procedimentos e Eventos em Saúde que estabelece a cobertura
assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência
à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles
adaptados conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho
de 1998, bem como fixa as diretrizes de atenção à saúde. Trata-se de uma
listagem técnica que define as consultas, exames, terapias, cirurgias e
demais procedimentos cuja cobertura é obrigatória pelas operadoras.

terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas
na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde,
da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art.
12 desta Lei, exceto: (...)
9

A lei determina, no art. 10, §1º, que as exceções devem ser regulamentadas pela ANS.

Lei nº 9.656/1998: Art. 10, (...) § 4º A amplitude das coberturas no âmbito da saúde
suplementar, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, será
estabelecida em norma editada pela ANS, que publicará rol de procedimentos e eventos em
saúde suplementar, atualizado a cada incorporação. (Redação dada pela Lei nº 14.454, de
2022)

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Voto - MIN. LUÍS ROBERTO BARROSO

Inteiro Teor do Acórdão - Página 38 de 324

ADI 7265 / DF
18.
O rol da ANS aplica-se, assim, aos planos contratados a
partir de 1º de janeiro de 1999 e àqueles adaptados à Lei nº 9.656/1998,
servindo como referência mínima vinculante, conforme disposto no art.
10, §12, da Lei nº 9.656/1998. A Resolução Normativa ANS nº 465/2021
também prevê diretrizes de utilização para os procedimentos, que
estabelecem critérios clínicos e condições específicas para a realização,
para assegurar maior previsibilidade, racionalidade e equilíbrio na
incorporação de novas tecnologias em saúde.
19.
A atuação da ANS na elaboração do rol possui natureza
eminentemente técnica e especializada, em linha com sua natureza
institucional. O exercício dessa competência normativa não se confunde
com uma atividade discricionária ampla, tampouco com simples
reprodução das demandas do setor. Trata-se de atribuição legal que exige
a consideração de múltiplos fatores clínicos, assistenciais, operacionais e
econômicos, voltados à definição do padrão mínimo de cobertura
contratual. A delimitação do rol, nesse sentido, pressupõe um juízo
técnico regulatório sobre a compatibilidade entre a oferta de serviços e os
recursos disponíveis, de forma a preservar a funcionalidade e o equilíbrio
do sistema de saúde suplementar.
20.
Feitas tais considerações sobre o papel técnico da ANS,
passo a tratar do procedimento de atualização do rol.
II.2. O procedimento de atualização do rol
21.
Para a adequada análise da controvérsia constitucional
posta nesta ação direta, é fundamental compreender a sistemática de
atualização do rol de procedimentos e eventos em saúde pela ANS. Isso
porque a mecânica de funcionamento do rol se relaciona com o ponto
central debatido nesta ação: saber se o rol possui natureza taxativa ou
exemplificativa. A análise do procedimento de atualização permite aferir o
grau de abertura, dinamismo e controle técnico-normativo da regulação,

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ADI 7265 / DF
aspectos centrais para o juízo de conformidade com a Constituição.
22.
A atualização do rol segue um rito processual, de
submissão contínua, estabelecido pela Resolução Normativa ANS nº
555/2022. Anteriormente, a revisão do rol era realizada por meio de ciclos
de atualização, iniciados por ato da Diretoria Colegiada da ANS somente
a cada 2 (dois) anos, momento em que se fixava prazo para apresentação
de propostas de incorporação ou desincorporação de tecnologias. A partir
da Resolução Normativa ANS nº 470/2021, as propostas de atualização
passaram a ser recebidas de forma contínua pela ANS, com a previsão de
que o rol seria revisto a cada 6 (seis) meses.
23.
Já a partir da edição da Lei nº 14.307/2022, que alterou a
Lei nº 9.656/1998, para dispor sobre o processo de atualização das
coberturas no âmbito da saúde suplementar, estabeleceu-se um processo
mais ágil e contínuo para a atualização do rol. Tal ponto, inclusive, já foi
tratado no voto proferido no julgamento das ADIs 7.088, 7.183, 7.193 e
ADPFs 986 e 990, de minha relatoria (j. em 11.11.2022). Veja-se o seguinte
trecho:
“11. Com a superveniência da Lei nº 14.307/2022, a
providência que, até então, era realizada semestralmente se
tornou um processo permanente. Nesse sentido, foram
assinados prazos para a deliberação sobre cada proposta, cujo
descumprimento enseja a inclusão automática do tratamento no
rol (art. 10, § 9º); criou-se uma estrutura institucional de
natureza técnica para assessorar a ANS na tarefa (art. 10-D,
caput), garantida a participação de representantes de todos os
setores interessados nos processos de atualização (art. 10-D, §
2º); foi determinada a inclusão no rol das tecnologias já
incorporadas ao SUS (art. 10, § 10); e, por fim, foram definidos
critérios para nortear a análise a ser feita pela ANS, a qual deve
avaliar a eficácia e segurança dos tratamentos sugeridos, a sua
relação custo-benefício em comparação com as alternativas
disponíveis e o seu impacto sobre a sustentabilidade dos

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Inteiro Teor do Acórdão - Página 40 de 324

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contratos (art. 10-D, § 3º).”

24.
O processo de atualização, no modelo vigente da
Resolução Normativa ANS nº 555/2022, fundamenta-se nos princípios da
avaliação de tecnologias em saúde (ATS), da medicina baseada em
evidências, da transparência regulatória e da participação social
qualificada, conforme previsto no art. 3º da norma11.
25.
Em especial, a ATS é um processo científico
multidimensional que examina as implicações clínicas, econômicas,
sociais e éticas do uso de tecnologias na saúde. Seu principal objetivo é
subsidiar decisões sobre incorporação e difusão de tecnologias,
promovendo o uso racional e sustentável dos recursos disponíveis. Essa
metodologia técnico-científica orienta, de forma concreta, o processo de
atualização do rol conduzido pela ANS, que se desenvolve em etapas
sucessivas de análise e deliberação. Já a medicina baseada em evidências
classifica os estudos segundo sua qualidade científica, priorizando
aqueles de maior rigor metodológico, para que diagnósticos e terapias se
apoiem em critérios de eficácia, segurança e efetividade.
26.
Essas diretrizes que regem o processo de atualização do rol
estão alinhadas com o art. 10, § 5º, da Lei nº 9.656/1998 12. O objetivo é
11

Art. 3º O processo de atualização do Rol observará as seguintes diretrizes: I - a
defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde, de modo a contribuir para o
desenvolvimento das ações de saúde no país; II - as ações de promoção à saúde e de
prevenção de doenças; III - o alinhamento com as políticas nacionais de saúde; IV - a
utilização dos princípios da avaliação de tecnologias em saúde - ATS; V - a observância aos
princípios da saúde baseada em evidências - SBE; VI - a manutenção do equilíbrio
econômico-financeiro do setor; VII - a transparência dos atos administrativos; VIII - a
observância aos aspectos éticos da atenção à saúde; e IX - a participação social efetiva.

Lei nº 9.656/1998: Art. 10, (...) § 5º As metodologias utilizadas na avaliação de que
trata o § 3º do art. 10-D desta Lei, incluídos os indicadores e os parâmetros de avaliação
econômica de tecnologias em saúde utilizados em combinação com outros critérios, serão
estabelecidas em norma editada pela ANS, assessorada pela Comissão de Atualização do Rol
de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, e terão ampla divulgação. (Incluído

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ADI 7265 / DF
assegurar que as tecnologias incorporadas à cobertura obrigatória sejam
seguras, custo-efetivas e compatíveis com a capacidade operacional do
setor, em consonância com o interesse público.
27.
A primeira etapa do processo consiste na apresentação de
propostas de atualização do rol (PAR), por meio de formulário eletrônico
padronizado, disponível no portal da ANS. As propostas podem tratar da
inclusão ou exclusão de tecnologias, alteração de diretrizes de utilização,
ou mesmo da revisão da nomenclatura de procedimentos já listados. A
PAR pode ser apresentada por qualquer interessado, pessoa física ou
jurídica.
28.
De acordo com o art. 9º da Resolução Normativa ANS nº
13
555/2022 , é exigido que a submissão esteja acompanhada de informações
técnicas detalhadas sobre a tecnologia proposta, sua indicação, eficácia,
segurança, impactos clínicos e econômicos, bem como evidências
científicas robustas. Também se exige a estimativa de público-alvo, a
demonstração da capacidade operacional do sistema para absorver a
nova cobertura e, quando aplicável, o registro na Anvisa e o preço
estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
(CMED).
29.
Tal conjunto de exigências assegura que o processo de
atualização seja pautado por critérios técnicos e científicos. Por outro
lado, ainda que preservada a abertura à participação social, com a
possibilidade de apresentação de PAR franqueada a qualquer interessado,
o grau de exigência técnica previsto na resolução dificulta o atendimento
dos requisitos estabelecidos por proponentes sem conhecimento técnico
pela Lei nº 14.307, de 2022)
13

Resolução Normativa nº 555/2022: Art. 9º A PAR que tenha como objeto a
incorporação de novas tecnologias ou novas indicações de uso, prevista no art. 8º, inciso I,
desta Resolução, será considerada elegível para análise pela unidade competente da DIPRO
apenas quando apresentada via FormRol e cumprir os seguintes requisitos de informação:
(...)

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Inteiro Teor do Acórdão - Página 42 de 324

ADI 7265 / DF
especializado.
30.
O primeiro filtro é realizado logo após o protocolo, para
análise de elegibilidade da PAR, na qual se verifica o cumprimento dos
requisitos técnicos e documentais mínimos exigidos para o início da
avaliação. Apenas as propostas elegíveis seguem para análise técnica, que
é realizada pela unidade competente da Diretoria de Normas e
Habilitação dos Produtos (DIPRO)14. Essa unidade é responsável por
examinar os dados apresentados no FormRol, elaborar estudos técnicos e
emitir a Nota Técnica de Recomendação Preliminar e, posteriormente, a
Nota Técnica de Recomendação Final. Na etapa, as propostas são
examinadas sob múltiplos critérios, com base em estudos técnicos
próprios ou fornecidos por entidades públicas ou privadas. Entre os
critérios considerados, destacam-se: eficácia, efetividade, segurança,
acurácia, usabilidade e impacto orçamentário da nova tecnologia, sempre
em comparação com as alternativas já previstas no rol.
31.
A etapa seguinte envolve a discussão técnica da PAR no
âmbito da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos
em Saúde Suplementar (COSAÚDE), composta por representantes de
entidades da sociedade civil, conselhos profissionais, operadoras,
prestadores e usuários15. Esse órgão consultivo avalia os pareceres
técnicos e elabora um relatório preliminar, que é submetido à
participação social ampliada, por meio de consulta pública e, quando
cabível, audiência pública. As contribuições recebidas são consolidadas
em relatório próprio, que embasa a recomendação final da área técnica.
14

Resolução Normativa nº 555/2022: Art. 21. A análise técnica das PARs elegíveis serão
subsidiadas por estudos realizados pela unidade competente da DIPRO ou por entidades
públicas ou privadas especializadas em ATS, com notório conhecimento no setor, por meio
de contratos, convênios ou instrumentos congêneres.

A composição da CAMSS, por sua vez, está prevista no art. 3º da Resolução
Normativa ANS nº 482/2022 e inclui representantes de entidades de defesa do consumidor,
de associações de usuários de planos de saúde e de organismos de proteção dos interesses
das pessoas com deficiências e patologias especiais.

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ADI 7265 / DF

32.
O relatório final deve apresentar critérios específicos de
eficácia, custo-efetividade e impacto financeiro, previstos no § 3º do art.
10-D da Lei nº 9.656/199816. Destaco que, no julgamento das ADIs 7.088,
7.183, 7.193 e ADPFs 986 e 990, de minha relatoria, reconheci a
constitucionalidade dos critérios definidos na lei para a atualização do
rol, nos seguintes termos:
“17. Por fim, também concluo pela constitucionalidade
dos critérios definidos no art. 10-D, § 3º, I, II e III, da Lei nº
9.656/1998, para orientar a elaboração de relatório pela
Comissão de Atualização do Rol. Os dispositivos impugnados
preveem que a avaliação acerca da incorporação de novos
tratamentos ao rol considere: (i) as melhores evidências
científicas disponíveis e possíveis sobre a sua eficácia e
segurança; (ii) a avaliação econômica dos seus benefícios e
custos em comparação com procedimentos já cobertos; e (iii) a
análise do impacto financeiro de sua incorporação. Os
parâmetros elencados na lei refletem os diferentes aspectos que
o legislador pretendeu fossem examinados durante a avaliação
das propostas de ampliação do rol. Como afirmado pela
relatora do projeto de lei que deu origem ao ato impugnado, a
análise feita pela ANS para atualização do Rol de
Procedimentos e Eventos em Saúde se presta não apenas a
16

Lei nº 9.656/1998: Art. 10-D. (...) § 3º A Comissão de Atualização do Rol de
Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar deverá apresentar relatório que
considerará: (Incluído pela Lei nº 14.307, de 2022)
I - as melhores evidências científicas disponíveis e possíveis sobre a eficácia, a acurácia, a
efetividade, a eficiência, a usabilidade e a segurança do medicamento, do produto ou do
procedimento analisado, reconhecidas pelo órgão competente para o registro ou para a
autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 14.307, de 2022)
II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às coberturas
já previstas no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, quando couber; e
(Incluído pela Lei nº 14.307, de 2022)
III - a análise de impacto financeiro da ampliação da cobertura no âmbito da saúde
suplementar. (Incluído pela Lei nº 14.307, de 2022)

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verificar se a tecnologia proposta é eficaz e segura, mas também
a avaliar se ela é mais vantajosa do que as alternativas já
incorporadas ao rol, considerando os custos e benefícios de
cada alternativa e a necessidade de garantir maior eficiência na
alocação de recursos (ADI 7.183, doc. 92, fl. 10).
18. A avaliação econômica contida no processo de
atualização do rol pela ANS e a análise do impacto financeiro
da incorporação dos tratamentos demandados são necessárias
para garantir a manutenção da sustentabilidade econômicofinanceira do setor de planos de saúde. Ao contrário do que
afirmam os requerentes, não se trata de sujeitar o direito à
saúde a interesses econômicos e financeiros, mas sim de
considerar os aspectos econômicos e financeiros da ampliação
da cobertura contratada justamente para garantir que os
usuários de planos de saúde continuem a ter acesso a esse
serviço e às prestações médicas que ele proporciona. Como
afirmei na decisão de convocação da audiência pública,
desconsiderar essa perspectiva de análise tem o potencial de
inviabilizar a oferta de planos de saúde, o que, em último grau,
compromete os direitos do consumidor e a proteção
constitucional à saúde.”

33.
Ao final, na última etapa, a decisão sobre a incorporação
ou não da tecnologia ao rol é de competência da Diretoria Colegiada da
ANS. A deliberação ocorre com base na nota técnica de recomendação
final, que reúne todos os documentos e manifestações colhidos ao longo
do processo. Uma vez aprovada, a atualização é formalizada por meio de
resolução normativa publicada no Diário Oficial da União. Esse arranjo
busca garantir decisões motivadas e transparentes, assegurando a
efetividade da política regulatória e a sustentabilidade do setor de saúde
suplementar.
34.
Para fins de segurança jurídica e previsibilidade
regulatória, a Lei nº 9.656/1998, com as alterações promovidas pela Lei nº
14.307/2022, passou a estabelecer prazos determinados para a conclusão
16
Documento assinado digitalmente conforme MP n° 2.200-2/2001 de 24/08/2001. O documento pode ser acessado pelo endereço
http://www.stf.jus.br/portal/autenticacao/autenticarDocumento.asp sob o código B365-905F-04C2-F9F9 e senha 868F-2A05-C74D-9326

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do processo de atualização do rol de procedimentos e eventos em saúde.
De acordo com o § 7º do art. 10 da lei, a ANS deve concluir a análise no
prazo de até 180 dias, contados a partir do protocolo da PAR,
prorrogáveis por mais 90 dias corridos.
35.
Importante destacar que, caso a ANS não decida no prazo
legal, a tecnologia proposta é incluída automaticamente no rol,
assegurada a continuidade da assistência ao paciente mesmo que a
decisão posterior seja desfavorável, nos termos do § 2º, art. 6º da
Resolução Normativa ANS nº 555/2022. Trata-se de dispositivo que
reforça a responsabilidade da agência quanto ao dever de cumprimento
de sua competência institucional no tempo devido. Portanto, eventual
omissão ou inobservância do prazo, nos termos da norma, implicaria em
inclusão tácita do procedimento no rol, o que representa uma
salvaguarda à eventual mora do regulador.
36.
Ademais, o § 1017 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído
pela Lei nº 14.307/2022, prevê que as tecnologias incorporadas ao Sistema
Único de Saúde (SUS) pela Conitec serão incorporadas ao rol da ANS no
prazo de até 60 dias da publicação da decisão de incorporação. Portanto,
desde 2022, a ANS adota um duplo procedimento de atualização do rol:
um procedimento próprio de inclusão de outras tecnologias no rol e um
procedimento de absorção, de maneira automática, das tecnologias já
incluídas no SUS pela Conitec, por previsão legal.
37.
Para compreender de forma mais realista como ocorre a
atualização do rol na prática da agência, é necessário considerar os dados

Art. 10, § 10. As tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), instituída
pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, cuja decisão de incorporação ao SUS já tenha sido
publicada, serão incluídas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar no
prazo de até 60 (sessenta) dias.

(Incluído pela Lei nº 14.307, de 2022)

17
Documento assinado digitalmente conforme MP n° 2.200-2/2001 de 24/08/2001. O documento pode ser acessado pelo endereço
http://www.stf.jus.br/portal/autenticacao/autenticarDocumento.asp sob o código B365-905F-04C2-F9F9 e senha 868F-2A05-C74D-9326

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disponibilizados pela própria ANS18 acerca das PARs elegíveis19. Entre
2021 e 2025, foram identificadas 112 propostas, das quais 85 contam com
decisão final sobre a incorporação ou não da tecnologia avaliada. A
análise desse conjunto permite extrair algumas conclusões relevantes.
Primeiro, a maioria das decisões é favorável à incorporação: das 85
decisões finais, 59 propostas resultaram na incorporação ao rol (69,4%),
enquanto 26 foram rejeitadas (30,6%). Segundo, quanto à celeridade da
atualização do rol, verifica-se que o prazo legal de conclusão do processo
administrativo tem sido razoavelmente observado. O tempo médio de
tramitação foi de aproximadamente 197 dias, contado entre a data de
envio da PAR e a deliberação final pela Diretoria Colegiada da ANS, com
prazos que variam entre o mínimo de 143 dias e o máximo de 280 dias.
Considere-se, ainda, que, finalizado o prazo previsto sem manifestação
conclusiva da ANS, há a inclusão automática no rol até decisão da ANS.
38.
Comparativamente, esse prazo médio da ANS é
equivalente ao praticado em outros países. A título de exemplo, no Reino
Unido, a expectativa de conclusão do procedimento é de 90 dias,
contados a partir da concessão da autorização sanitária, segundo dados
do National Institute for Health and Care Excellence (NICE)20. Na prática,
informações de 2022 indicam que a média de conclusão é de 20 semanas,
o equivalente a 140 dias21. As informações oficiais demonstram uma
18

Propostas de atualização do Rol (PAR). Dados oficiais da ANS. Disponível em:
https://www.gov.br/ans/pt-br/acesso-a-informacao/participacao-da-sociedade/atualizacaodo-rol-de-procedimentos/propostas-de-atualizacao-do-rol-par. Acesso em 28.07.2025.

Não foi possível identificar, no portal da ANS, informações quantitativas quanto às
PARs enquadradas como não elegíveis.

licensing

and technology

appraisals.

Dados

oficiais

disponíveis

em:

https://www.nice.org.uk/what-nice-does/our-guidance/about-technology-appraisalguidance/uk-licensing-and-technology-appraisals. Acesso em 02.09.2025.
21

Informação

disponível

em:

https://www.nice.org.uk/what-nice-does/our-

guidance/about-technology-appraisal-guidance/our-methods-and-processes-healthtechnology-evaluation-manual/taking-a-proportionate-approach-to-technology-appraisals.
Acesso em 02.09.2025.

18
Documento assinado digitalmente conforme MP n° 2.200-2/2001 de 24/08/2001. O documento pode ser acessado pelo endereço
http://www.stf.jus.br/portal/autenticacao/autenticarDocumento.asp sob o código B365-905F-04C2-F9F9 e senha 868F-2A05-C74D-9326

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ADI 7265 / DF
preocupação constante de se criarem mecanismos de aprimorar o acesso a
novas tecnologias aos pacientes no Reino Unido, em especial para
medicamentos complexos. Há mecanismos de parcerias entre intuições
que compõem o sistema de saúde – como a NICE e a Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)22 – para tornar a análise
mais eficiente.
39.
Diante do exposto, entendo que o processo de atualização
do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, tal como
estruturado pela ANS, adota uma lógica decisória compatível com os
princípios das boas práticas regulatórias, em especial no que se refere à
processualização da decisão, à transparência e à fundamentação técnica.
As demandas podem ser apresentadas por diferentes atores (usuários,
prestadores, operadoras e indústria), passam por triagem inicial e,
quando consideradas aptas, são submetidas à análise técnica de eficácia,
segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário. A participação
social é formalmente assegurada em diversas etapas do procedimento,
ainda que, na prática, o elevado grau de exigência técnica para submissão
de propostas limite a atuação de parte dos interessados, o que se mostra
compreensível diante da complexidade e tecnicidade inerentes ao setor. A
lógica favorece a previsibilidade regulatória e reforça o papel técnico da
ANS no equilíbrio entre acesso à saúde e custo-efetividade.
40.
Os dados disponíveis indicam que, desde a adoção do
modelo de submissão contínua, a ANS vem observando, de modo geral,
os prazos legais para conclusão das análises, com tempos médios
compatíveis com o limite normativo. Ressalta-se, contudo, a ausência de
informações públicas sobre as propostas de atualização que são
arquivadas na primeira análise da agência, o que dificulta a avaliação
mais precisa sobre eventuais barreiras à entrada de novas propostas.
Ainda assim, o conjunto normativo e procedimental analisado revela um
esforço institucional da agência para garantir decisões regulatórias
22

Entidade reguladora equivalente à Anvisa.

19
Documento assinado digitalmente conforme MP n° 2.200-2/2001 de 24/08/2001. O documento pode ser acessado pelo endereço
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voltadas ao aprimoramento e ampliação do rol.
II.3. Modelo de Funcionamento da Saúde Suplementar no Brasil
41.
A Constituição de 1988 consagrou a saúde como um
direito de todos e dever do Estado. No art. 196, estabeleceu-se, de forma
inequívoca, que cabe ao poder público formular e implementar políticas
sociais e econômicas capazes de reduzir os riscos de doença e assegurar
acesso universal e igualitário às ações e serviços necessários à promoção,
proteção e recuperação da saúde. Não se trata, portanto, de mera
promessa programática, mas de um verdadeiro direito fundamental de
caráter prestacional, que demanda atuação positiva do Estado.
42.
O texto constitucional também atribuiu relevância pública
às ações e serviços de saúde (art. 197, CF/1988), impondo ao poder
público a responsabilidade pela sua regulamentação, fiscalização e
controle. Essa previsão reflete a compreensão de que a saúde,
diferentemente de outros bens de consumo, não pode ser tratada como
mercadoria comum. Ainda que a execução dos serviços possa se dar por
meio de particulares, permanece indeclinável a função estatal de garantir
sua adequada prestação, segundo parâmetros de universalidade,
integralidade e equidade.
43.
O art. 198 da Constituição, por sua vez, delineou as bases
do Sistema Único de Saúde (SUS), estruturado como uma rede
regionalizada e hierarquizada, com direção única em cada esfera de
governo, atendimento integral com prioridade para a prevenção e
participação da comunidade. Essa arquitetura normativa foi concretizada
pela Lei nº 8.080/1990, conhecida como Lei Orgânica da Saúde, que
regulamentou a organização, direção e gestão do SUS, e pela Lei nº
8.142/1990, que disciplinou a participação popular e o financiamento do
sistema.

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44.
Graças a esse desenho constitucional e legal, o SUS tornouse a maior política pública universal do país, assegurando a milhões de
brasileiros acesso a vacinação, atendimento hospitalar, transplantes,
tratamentos de alta complexidade e medicamentos essenciais. Sua
importância revela-se, de modo eloquente, em momentos de crise
sanitária, como a pandemia da COVID-19, quando demonstrou ser um
instrumento imprescindível para a proteção da vida e da dignidade da
população.
45.
Esse caráter universal, entretanto, não se confunde com o
modelo de saúde suplementar, que ocupa espaço distinto e complementar
no ordenamento brasileiro. A lógica que rege o setor de saúde
suplementar difere, de modo claro, do modelo público estabelecido pelo
SUS. Enquanto o SUS se fundamenta nos princípios da universalidade,
integralidade e gratuidade, sendo custeado majoritariamente por recursos
públicos e regido pelo dever estatal de garantia direta do direito à saúde,
a saúde suplementar opera segundo parâmetros contratuais, com base em
relações privadas entre consumidores e operadoras, em equilíbrio atuarial
e financiamento mutualista, sob regulação estatal da ANS e regência da
Lei nº 9.656/1998.
46.
No SUS, o direito à saúde se expressa como dever imediato
do Estado, que deve prover políticas e serviços de forma direta e
universal, seguindo os parâmetros definidos em lei e as tecnologias
incorporadas à rede pública definidas pela Conitec. Já na saúde
suplementar, o acesso à assistência está condicionado à existência de um
contrato vigente e à observância do rol de procedimentos definido pela
ANS, como cobertura mínima obrigatória. Assim, não se trata de um
modelo concorrente ou alternativo ao SUS, mas de um sistema
complementar, com lógicas distintas de financiamento, acesso e
responsabilização.
47.

Essa distinção repercute diretamente na forma como se

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Inteiro Teor do Acórdão - Página 50 de 324

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deve interpretar o direito à saúde no setor suplementar. O
reconhecimento da saúde como direito fundamental impõe, também às
operadoras privadas, padrões mínimos de cobertura e de não
discriminação. Contudo, não se pode importar automaticamente, para o
regime contratual, os mesmos deveres de prestação ampla, irrestrita e
universal que regem o SUS.
48.
Essa lógica própria ganha contornos mais relevantes
quando se observa o lugar singular que a saúde suplementar ocupa no
Brasil em comparação com outros países. Essa conclusão foi formulada
pela Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico
(OCDE), ao analisar o cenário das políticas públicas de saúde no país 23.
Em muitos países da OCDE, embora uma parcela relevante da população
conte com cobertura privada, os serviços públicos são utilizados como via
principal de acesso à saúde. No Brasil, por outro lado, os beneficiários de
planos de saúde tendem a substituir integralmente o SUS, do ponto de
vista de assistência médico-hospitalar, pela rede privada. Essa
configuração contribui para um elevado gasto per capita entre os usuários
de planos24.
49.
Em 2022, por exemplo, cerca de 27% de todo o gasto em
saúde foi financiado por planos de saúde regulados pela ANS. Essa
proporção é muito superior à média da OCDE (5%) e mais que o dobro
da verificada no Canadá (12%), país onde a modalidade dos planos
privados exerce papel expressivo 25. Nos demais países latino-americanos
23

Organização

para

Cooperação

Desenvolvimento

Econômico

(OCDE),

Institutionalising Health Accounts in Brazil: A Review of Methods, Data and Policy
Relevance, OECD Reviews of Health Systems, OECD Publishing, Paris, 2025.
24

Organização

para

Cooperação

Desenvolvimento

Econômico

(OCDE),

Institutionalising Health Accounts in Brazil: A Review of Methods, Data and Policy
Relevance, OECD Reviews of Health Systems, OECD Publishing, Paris, 2025, p. 25.
25

Organização

para

Cooperação

Desenvolvimento

Econômico

(OCDE),

Institutionalising Health Accounts in Brazil: A Review of Methods, Data and Policy
Relevance, OECD Reviews of Health Systems, OECD Publishing, Paris, 2025, p. 56.

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da OCDE, a participação dos planos no financiamento da saúde
permanece abaixo de 10%, o que destaca a excepcionalidade do caso
brasileiro.
50.
Nesse contexto, a atuação da ANS busca equacionar acesso
a tratamentos e equilíbrio setorial, dentro da lógica mutualista. Ao
definir, com base em critérios técnicos e econômicos, os procedimentos
que devem integrar o rol obrigatório, a agência cumpre uma função
normativa essencial. Seu objetivo é garantir que os tratamentos ali
incluídos sejam, ao mesmo tempo, eficazes, seguros e compatíveis com a
sustentabilidade do setor. A incorporação irrestrita de novas tecnologias,
sem mediação regulatória adequada, pode comprometer esse equilíbrio,
resultando em impactos sistêmicos, como reajustes elevados de
mensalidade ou até mesmo a inviabilidade de planos para determinadas
faixas da população.
51.
A partir dessa lógica, portanto, percebe-se que o modelo
regulatório da saúde suplementar se estrutura em torno de uma
racionalidade distinta daquela aplicada à política pública universal. Não
se deve admitir, aqui, uma prestação ilimitada sob demanda, mas uma
pactuação regulada, sujeita a parâmetros objetivos e previsíveis. Essa
racionalidade não se opõe ao direito à saúde, mas busca concretizá-lo de
forma sustentável, protegendo o consumidor pela via da regulação e do
controle do cumprimento contratual. O papel da ANS é, assim, assegurar
que as coberturas obrigatórias reflitam o estado da arte da ciência médica,
respeitando, ao mesmo tempo, os limites do modelo de financiamento
baseado na coletivização de riscos.
52.
Portanto, cabe à ANS equilibrar o acesso a tratamentos
eficazes com a sustentabilidade do sistema, por meio de um rol regulado
e tecnicamente fundamentado. Como se verá, esse equilíbrio é tensionado
por fatores como a evolução tecnológica, demandas judiciais e interesses
diversos que pressionam pela ampliação de coberturas. Muitas vezes,

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decisões judiciais determinam a cobertura de tratamentos fora do rol,
desconsiderando critérios técnicos, o que afeta a lógica de precificação
dos contratos e compromete a previsibilidade do setor. A atuação
regulatória baseada em evidências, com regras claras e estáveis, torna-se,
assim, indispensável para garantir tanto a proteção dos beneficiários
quanto a viabilidade econômica das operadoras. Reconhecer a
especificidade da saúde suplementar é condição para preservar um
modelo justo, sustentável e tecnicamente qualificado para todos os
usuários.
II.4. Cenário Econômico-Financeiro da Saúde Suplementar
53.
Compreender o cenário econômico-financeiro do setor de
saúde suplementar é essencial para a adequada análise da controvérsia
sobre a natureza do rol da ANS. Os critérios de cobertura obrigatória não
se dissociam da lógica atuarial que sustenta os contratos de plano de
saúde, sendo diretamente influenciados pela capacidade do sistema de
absorver novos tratamentos sem comprometer sua sustentabilidade
coletiva. Esta seção apresenta, com base em dados atualizados, um
panorama do desempenho econômico-financeiro do setor, bem como
aspectos estruturais que impactam sua sustentabilidade, como o volume
de judicialização e a ocorrência de fraudes.
54.
Segundo dados da ANS26, o setor de saúde suplementar
atende a mais de 52 milhões de beneficiários (data-base junho de 2025) 27.
A taxa de cobertura28 da população brasileira por planos médicohospitalares alcançou 24,7%, enquanto a cobertura odontológica atingiu
2

fonteSupremo Tribunal Federal· texto colhido em 10/11/2026· ato como publicado, não consolidado